[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (REDUCE-AF)

Inklusionskriterier:

• Patienten är en man eller icke-gravid kvinna ≥18 år
• Patienten har dokumenterat paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-klaffförmaksflimmer
• Patienten har en CHADS2-poäng ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-poäng på ≥ 3 och rekommenderas för oral antikoagulationsbehandling
• Patienten bedöms av sin läkare vara lämplig för kortvarig warfarinbehandling, men det finns ett lämpligt skäl för att söka ett icke-farmakologiskt alternativ till oral antikoagulering
• Patienten anses lämplig för LAA-stängning av ett multidisciplinärt hjärtteam, inklusive minst en utredare (t.ex. kardiologer) och 1 läkare som inte är inblandad som en del av procedurteamet som använder en delad beslutsprocess, och detta beslut har dokumenterats i patientens journal
• Patienten är villig och kan följa protokollspecifika behandlings- och uppföljningsutvärderingar
• Patienten (eller hans eller hennes juridiskt auktoriserade representant) har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har fått skriftligt informerat samtycke godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC)

Uteslutningskriterier:

• Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per platsstandardtest.
• Patienter med förmaksflimmer som definieras av en enstaka händelse, eller som är övergående eller reversibel (t.ex. sekundärt till CABG, ett interventionsförfarande, lunginflammation eller hypertyreos)
• Patienter som behöver långtidsantikoagulation för ett annat tillstånd än förmaksflimmer
• Patienter med indikation för kronisk P2Y12 trombocythämningsterapi
• Patienter som inte är lämpliga för korttids warfarin (inklusive på grund av blödande diates eller koagulopati eller absolut kontraindikation warfarin) eller som kommer att vägra transfusion
• Patienter med reumatisk mitralisklaffsjukdom, känd allvarlig aortastenos som kräver kirurgisk eller perkutant klaffbyte, eller befintlig mekanisk klaffprotes
• Aktiv infektion med bakteriemi
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin/bivalirudin, något apparatmaterial eller komponent (nitinol, nickel, titan, PET) och/eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
• Anatomiska tillstånd som skulle förhindra utförande av LAA-ocklusionsproceduren (t.ex. tidigare förmaksseptumdefekt [ASD] eller patientens foramen ovale [PFO] kirurgisk reparation eller implanterad förslutningsanordning, eller utplånat vänster förmaksbihang)
• Nyligen (inom 30 dagar före ingreppet) eller planerat (inom 60 dagar efter ingreppet) hjärt- eller icke-hjärtintervention eller kirurgisk ingrepp (t.ex. elkonvertering, ablation, perkutan kranskärlsintervention, kataraktkirurgi, etc.)
• Nyligen (inom 90 dagar före proceduren) stroke, övergående ischemisk attack eller hjärtinfarkt
• Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV)
• Känd asymtomatisk halsartärsjukdom med >70 % diameter stenos ELLER symptomatisk halspulsådern (>50 % diameter stenos med ipsilateral stroke eller TIA). Patienter med tidigare karotisendarterektomi eller karotisstentplacering kan inkluderas, förutsatt att känd diameterstenos är <50 %.
• Tidigare eller pågående hjärt- eller andra organtransplantationer, eller på väntelistan för någon organtransplantation
• Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkning av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
• Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie Ekokardiografiska uteslutningskriterier
• Vänster förmaks bihangs anatomi kan inte rymma vare sig LAmbre Plus LAAO-enheten eller kontrollenheten enligt tillverkarens IFU (t.ex. måste anatomin och storleken vara för att båda enheterna ska kunna registreras i försöket eller maximal LAAO-längd < maximal ostiumbredd med TEE)
• LVEF <30 %
• Intrakardiell tromb eller tät spontan ekokontrast, som visualiseras av TEE inom 2 dagar före implantation
• Måttlig eller stor perikardiell utgjutning >10 mm eller symptomatisk perikardiell utgjutning, tecken eller symtom på akut eller kronisk perikardit, eller tecken på tamponadfysiologi. I händelse av en behandlingsbar perikardiell utgjutning kan patienten genomgå implantation vid en senare tidpunkt efter att den har behandlats adekvat.
• Förmaksseptumdefekt som motiverar stängning.
• Förekomst av ett högriskpatent foramen ovale (PFO), definierat som ett förmaksseptumaneurysm (exkursion >15 mm eller längd >15 mm) eller stor shunt (tidigt, inom 3 slag och/eller kraftig passage av bubblor)
• Måttlig eller svår mitralisklaffstenos (mitralklaffarea <1,5 cm2)
• Komplext aterom med mobilt plack av den nedåtgående aortan och/eller aortabågen (grad 4 eller högre)
• Bevis på en hjärttumör