[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (REDUCE-AF)

Критерии включения:

• Пациент — мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥18 лет.
• У пациента зарегистрирована пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий.
• Пациент имеет показатель CHADS2 ≥ 2 или показатель CHA2DS2-VASc ≥ 3, и ему рекомендуется пероральная антикоагулянтная терапия.
• Врач считает, что пациент подходит для краткосрочной терапии варфарином, но существует соответствующее обоснование для поиска нефармакологической альтернативы пероральным антикоагулянтам.
• Многопрофильная кардиологическая бригада, включающая как минимум 1 исследователя (например, кардиологи) и 1 врач, не участвовавший в процедурной бригаде, используя общий процесс принятия решений, и это решение было задокументировано в медицинской карте пациента
• Пациент желает и может соблюдать предписанное протоколом лечение и последующие обследования.
• Пациент (или его или ее законный представитель) был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим институциональным наблюдательным советом (IRB) или комитетом по этике (EC).

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после индексной процедуры. Пациентки детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры согласно стандартному тесту на месте.
• Пациенты с фибрилляцией предсердий, которая определяется единичным случаем или является преходящей или обратимой (например, вторичной по отношению к АКШ, интервенционной процедуре, пневмонии или гипертиреозу).
• Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия по поводу состояния, отличного от фибрилляции предсердий.
• Пациенты с показаниями к хронической терапии ингибированием тромбоцитов P2Y12.
• Пациенты, которым не подходит краткосрочный прием варфарина (в том числе из-за геморрагического диатеза или коагулопатии или абсолютного противопоказания к варфарину) или которые отказываются от переливания крови
• Пациенты с ревматическим заболеванием митрального клапана, известным тяжелым стенозом аорты, требующим хирургической или чрескожной замены клапана, или существующим механическим протезом клапана.
• Активное заражение бактериемией.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину/бивалирудину, любому материалу или компоненту устройства (нитинол, никель, титан, ПЭТ) и/или контрастная чувствительность, которую невозможно адекватно премедикаментировать.
• Анатомические условия, которые могут помешать выполнению процедуры окклюзии УЛП (например, предшествующий дефект межпредсердной перегородки [ДМПП] или хирургическое восстановление овального окна пациента [ПФО] или имплантированное закрывающее устройство, или облитерация ушка левого предсердия)
• Недавняя (в течение 30 дней до процедуры) или запланированная (в течение 60 дней после процедуры) сердечная или несердечная интервенционная или хирургическая процедура (например, кардиоверсия, абляция, чрескожное коронарное вмешательство, хирургия катаракты и т. д.)
• Недавний (в течение 90 дней до процедуры) инсульт, транзиторная ишемическая атака или инфаркт миокарда.
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
• Известное бессимптомное заболевание сонных артерий со стенозом >70% диаметра ИЛИ симптоматическое заболевание сонных артерий (стеноз >50% диаметра с ипсилатеральным инсультом или ТИА). Субъекты, ранее перенесшие каротидную эндартерэктомию или установку каротидного стента, могут быть включены при условии, что стеноз известного диаметра составляет <50%.
• Пересадка сердца или любого другого органа в прошлом или в ожидании трансплантации, или в списке ожидания на любую трансплантацию органа
• Известно другое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению протокола, затруднить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
• Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства. Критерии эхокардиографического исключения.
• Анатомия ушка левого предсердия не позволяет использовать ни устройство LAmbre Plus LAAO, ни устройство управления в соответствии с IFU производителя (например, анатомия и размер должны соответствовать требованиям обоих устройств для участия в исследовании, или максимальная длина LAAO < максимальная ширина устья по данным TEE)
• ФВ ЛЖ <30%
• Внутрисердечный тромб или плотный спонтанный эхоконтраст, визуализируемый с помощью ЧЭЭ в течение 2 дней до имплантации.
• Умеренный или большой перикардиальный выпот >10 мм или симптоматический перикардиальный выпот, признаки или симптомы острого или хронического перикардита или признаки физиологической тампонады. В случае поддающегося лечению выпота в перикарде субъекту может быть проведена имплантация позднее, после того, как он пройдет адекватное лечение.
• Дефект межпредсердной перегородки, требующий закрытия.
• Наличие открытого овального окна высокого риска (PFO), определяемого как аневризма межпредсердной перегородки (экскурсия >15 мм или длина >15 мм) или большой шунт (ранний, в течение 3 ударов и/или значительное прохождение пузырьков).
• Умеренный или тяжелый стеноз митрального клапана (площадь митрального клапана <1,5 см2)
• Сложная атерома с подвижной бляшкой нисходящей аорты и/или дуги аорты (4 степень и выше)
• Признаки сердечной опухоли