[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (REDUCE-AF)

Critérios de inclusão:

• O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com ≥18 anos de idade
• O paciente documentou fibrilação atrial não valvular paroxística, persistente ou permanente
• O paciente tem pontuação CHADS2 ≥ 2 ou pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 3 e é recomendado para terapia de anticoagulação oral
• O paciente é considerado pelo seu médico como adequado para terapia com varfarina de curto prazo, mas há uma justificativa apropriada para procurar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral
• O paciente é considerado adequado para fechamento do AAE por uma equipe cardíaca multidisciplinar, incluindo pelo menos 1 investigador (por exemplo, cardiologistas) e 1 médico não envolvido como parte da equipe de procedimento usando um processo de tomada de decisão compartilhado, e esta determinação foi documentada no prontuário médico do paciente
• O paciente deseja e é capaz de cumprir o tratamento especificado pelo protocolo e as avaliações de acompanhamento
• O paciente (ou seu representante legal autorizado) foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado

Critérios de exclusão:

• Pacientes grávidas ou amamentando e aquelas que planejam engravidar no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito 7 dias antes do procedimento de índice de acordo com o teste padrão do local.
• Pacientes com fibrilação atrial definida por uma ocorrência única ou que seja transitória ou reversível (por exemplo, secundária a CABG, procedimento intervencionista, pneumonia ou hipertireoidismo)
• Pacientes que necessitam de anticoagulação de longo prazo para uma condição diferente da fibrilação atrial
• Pacientes com indicação de terapia de inibição plaquetária crônica P2Y12
• Pacientes não adequados para varfarina de curto prazo (inclusive devido a diátese hemorrágica ou coagulopatia ou contraindicação absoluta à varfarina) ou que recusarão transfusão
• Pacientes com valvopatia mitral reumática, estenose aórtica grave conhecida que requer substituição valvar cirúrgica ou percutânea ou prótese valvar mecânica existente
• Infecção ativa com bacteremia
• Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, clopidogrel, heparina/bivalirudina, qualquer material ou componente do dispositivo (nitinol, níquel, titânio, PET) e/ou sensibilidade ao contraste que não possa ser adequadamente pré-medicada
• Condições anatômicas que impediriam a realização do procedimento de oclusão do AAE (por exemplo, comunicação interatrial prévia [CIA] ou reparo cirúrgico do forame oval do paciente [FOP] ou dispositivo de fechamento implantado, ou apêndice atrial esquerdo obliterado)
• Procedimento intervencionista ou cirúrgico cardíaco ou não cardíaco recente (dentro de 30 dias antes do procedimento) ou planejado (dentro de 60 dias após o procedimento) (por exemplo, cardioversão, ablação, intervenção coronária percutânea, cirurgia de catarata, etc.)
• AVC recente (dentro de 90 dias antes do procedimento), ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio
• Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association)
• Doença carotídea assintomática conhecida com estenose de diâmetro> 70% OU doença carotídea sintomática (estenose de diâmetro> 50% com acidente vascular cerebral ipsilateral ou AIT). Indivíduos com endarterectomia carotídea prévia ou colocação de stent carotídeo podem ser inscritos, desde que a estenose de diâmetro conhecida seja <50%.
• Transplante de coração ou de qualquer outro órgão realizado ou pendente, ou em lista de espera para qualquer transplante de órgão
• Outras doenças médicas conhecidas ou história conhecida de abuso de substâncias que podem causar o não cumprimento do protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a 2 anos
• Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo Critérios de exclusão ecocardiográfica
• A anatomia do apêndice atrial esquerdo não pode acomodar o dispositivo LAAO LAmbre Plus ou o dispositivo de controle de acordo com as instruções de uso do fabricante (por exemplo, a anatomia e o tamanho devem ser para ambos os dispositivos a serem inscritos no estudo ou comprimento máximo LAAO < largura máxima do óstio por ETE)
• FEVE <30%
• Trombo intracardíaco ou contraste eco espontâneo denso, conforme visualizado por ETE nos 2 dias anteriores ao implante
• Derrame pericárdico circunferencial moderado ou grande >10 mm ou derrame pericárdico sintomático, sinais ou sintomas de pericardite aguda ou crônica ou evidência de fisiologia de tamponamento. No caso de derrame pericárdico tratável, o sujeito pode ser submetido à implantação posteriormente, após tratamento adequado.
• Defeito do septo atrial que justifica fechamento.
• Presença de forame oval patente (FOP) de alto risco, definido como aneurisma do septo atrial (excursão >15 mm ou comprimento >15 mm) ou shunt grande (precoce, dentro de 3 batimentos e/ou passagem substancial de bolhas)
• Estenose valvar mitral moderada ou grave (área valvar mitral <1,5 cm2)
• Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico (Grau 4 ou superior)
• Evidência de um tumor cardíaco