[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (REDUCE-AF)

纳入标准：

• 患者是年龄≥18岁的男性或未怀孕女性
• 患者患有阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动
• 患者CHADS2评分≥2或CHA2DS2-VASc评分≥3，建议口服抗凝治疗
• 医生认为患者适合短期华法林治疗，但有适当的理由寻求口服抗凝药的非药物替代品
• 多学科心脏团队认为患者适合进行左心耳封堵术，其中至少包括 1 名研究者（例如， 心脏病专家）和 1 名未参与手术团队的临床医生使用共同决策流程，并且该决定已记录在患者的病历中
• 患者愿意并且能够遵守方案指定的治疗和随访评估
• 患者（或其合法授权代表）已被告知研究的性质，同意其条款，并已获得适当的机构审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书

排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者以及计划在索引手术后 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在每个站点标准测试进行索引程序前 7 天内进行阴性妊娠测试。
• 房颤患者的定义为单次发生、短暂性或可逆性（例如，继发于 CABG、介入手术、肺炎或甲状腺功能亢进症）
• 因房颤以外的疾病需要长期抗凝治疗的患者
• 有长期 P2Y12 血小板抑制治疗指征的患者
• 不适合短期使用华法林（包括因出血素质或凝血功能障碍或华法林绝对禁忌症）或拒绝输血的患者
• 患有风湿性二尖瓣疾病、已知需要手术或经皮瓣膜置换术的严重主动脉瓣狭窄或现有机械瓣膜假体的患者
• 活动性感染并伴有菌血症
• 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素/比伐卢定、任何装置材料或组件（镍钛诺、镍、钛、PET）过敏或禁忌，和/或无法充分进行预先用药的对比敏感度
• 妨碍左心耳封堵手术进行的解剖条件（例如，既往房间隔缺损 [ASD] 或患者卵圆孔 [PFO] 手术修复或植入​​封堵装置，或闭塞左心耳）
• 最近（手术前 30 天内）或计划（手术后 60 天内）心脏或非心脏介入或外科手术（例如心脏复律、消融、经皮冠状动脉介入治疗、白内障手术等）
• 最近（手术前 90 天内）中风、短暂性脑缺血发作或心肌梗死
• 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
• 已知无症状颈动脉疾病，直径狭窄>70%，或有症状颈动脉疾病（直径狭窄>50%，伴同侧卒中或TIA）。 既往接受过颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术的受试者可以入组，前提是已知直径狭窄<50%。
• 过去或即将进行的心脏或任何其他器官移植，或在任何器官移植的等候名单上
• 已知的其他医疗疾病或已知的药物滥用史，可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与预期寿命不足 2 年相关
• 目前正在参与另一项研究药物或设备研究 超声心动图排除标准
• 左心耳解剖结构无法容纳 LAmbre Plus LAAO 装置或每个制造商 IFU 的控制装置（例如，解剖结构和尺寸必须适合两种装置参加试验，或者最大 LAAO 长度 < TEE 的最大孔口宽度）
• 左心室射血分数<30%
• 植入前 2 天内通过 TEE 观察到心内血栓或密集自发回声对比
• 中度或大量圆周心包积液>10毫米或有症状的心包积液、急性或慢性心包炎的体征或症状，或填塞生理学证据。 在发生可治疗的心包积液的情况下，受试者可以在充分治疗后稍后进行植入。
• 需要封堵的房间隔缺损。
• 存在高风险卵圆孔未闭 (PFO)，定义为房间隔动脉瘤（行程 >15 毫米或长度 >15 毫米）或大分流（早期、3 次心跳内和/或大量气泡通过）
• 中度或重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积<1.5 cm2）
• 具有降主动脉和/或主动脉弓移动斑块的复杂粥样斑块（4级或以上）
• 心脏肿瘤的证据