[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (REDUCE-AF)

Criteri di inclusione:

• Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età ≥ 18 anni
• Il paziente ha documentato fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o permanente
• Il paziente ha un punteggio CHADS2 ≥ 2 o un punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 3 ed è raccomandata la terapia anticoagulante orale
• Il paziente è ritenuto dal medico idoneo alla terapia con warfarin a breve termine, ma esiste un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'anticoagulazione orale
• Il paziente è ritenuto idoneo alla chiusura della LAA da un team cardiologico multidisciplinare, comprendente almeno 1 sperimentatore (ad es. cardiologi) e 1 medico non coinvolto come parte del team procedurale utilizzando un processo decisionale condiviso e questa decisione è stata documentata nella cartella clinica del paziente
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare il trattamento specificato nel protocollo e le valutazioni di follow-up
• Il paziente (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e gli è stato fornito il consenso informato scritto approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB) o Comitato etico (CE)

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del sito.
• Pazienti con fibrillazione atriale definita da un singolo evento o transitoria o reversibile (ad esempio, secondaria a CABG, una procedura interventistica, polmonite o ipertiroidismo)
• Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine per una condizione diversa dalla fibrillazione atriale
• Pazienti con indicazione alla terapia cronica con inibizione piastrinica P2Y12
• Pazienti non idonei al warfarin a breve termine (anche a causa di diatesi emorragica o coagulopatia o controindicazione assoluta al warfarin) o che rifiutano la trasfusione
• Pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale, stenosi aortica grave nota che richiede sostituzione chirurgica o percutanea della valvola o protesi valvolare meccanica esistente
• Infezione attiva con batteriemia
• Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, clopidogrel, eparina/bivalirudina, qualsiasi materiale o componente del dispositivo (nitinol, nichel, titanio, PET) e/o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
• Condizioni anatomiche che potrebbero impedire l'esecuzione della procedura di occlusione della LAA (ad esempio, precedente difetto del setto interatriale [ASD] o riparazione chirurgica del forame ovale [PFO] del paziente o dispositivo di chiusura impiantato, o appendice atriale sinistra obliterata)
• Procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca recente (entro 30 giorni prima della procedura) o pianificata (entro 60 giorni dopo la procedura) (ad esempio cardioversione, ablazione, intervento coronarico percutaneo, chirurgia della cataratta, ecc.)
• Ictus recente (entro 90 giorni prima della procedura), attacco ischemico transitorio o infarto miocardico
• Grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association)
• Nota malattia carotidea asintomatica con stenosi del diametro> 70% OPPURE malattia carotidea sintomatica (stenosi del diametro> 50% con ictus ipsilaterale o TIA). Possono essere arruolati soggetti con precedente endoarterectomia carotidea o posizionamento di stent carotideo, a condizione che il diametro noto della stenosi sia <50%.
• Trapianto di cuore o di qualsiasi altro organo effettuato o in attesa o in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organo
• Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
• Attuale partecipazione ad un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi. Criteri di esclusione ecocardiografica
• L'anatomia dell'appendice atriale sinistra non può accogliere né il dispositivo LAmbre Plus LAAO né il dispositivo di controllo in base alle IFU del produttore (ad esempio, l'anatomia e le dimensioni devono essere adatte per entrambi i dispositivi per essere iscritti allo studio o la lunghezza massima della LAAO < larghezza massima dell'ostio secondo TEE)
• FEVS <30%
• Trombo intracardiaco o ecocontrasto spontaneo denso, visualizzato mediante TEE entro 2 giorni prima dell'impianto
• Versamento pericardico circonferenziale moderato o ampio > 10 mm o versamento pericardico sintomatico, segni o sintomi di pericardite acuta o cronica o evidenza della fisiologia del tamponamento. In caso di versamento pericardico trattabile, il soggetto potrà essere sottoposto ad impianto in un secondo momento dopo essere stato adeguatamente trattato.
• Difetto del setto interatriale che richiede la chiusura.
• Presenza di un forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come aneurisma del setto interatriale (escursione >15 mm o lunghezza >15 mm) o shunt ampio (precoce, entro 3 battiti e/o passaggio sostanziale di bolle)
• Stenosi della valvola mitrale moderata o grave (area della valvola mitrale <1,5 cm2)
• Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta discendente e/o dell'arco aortico (grado 4 o superiore)
• Evidenza di un tumore cardiaco