[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (REDUCE-AF)

Criterios de inclusión:

• El paciente es un hombre o una mujer no embarazada ≥18 años de edad.
• El paciente tiene fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o permanente documentada.
• El paciente tiene una puntuación CHADS2 ≥ 2 o una puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 3 y se recomienda recibir tratamiento de anticoagulación oral.
• Su médico considera que el paciente es apto para el tratamiento con warfarina a corto plazo, pero existe una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica a la anticoagulación oral.
• Un equipo cardíaco multidisciplinario considera que el paciente es apto para el cierre de la OAI, incluido al menos un investigador (p. ej. cardiólogos) y 1 médico no involucrado como parte del equipo de procedimiento usando un proceso de toma de decisiones compartido, y esta determinación ha sido documentada en el historial médico del paciente.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el tratamiento especificado en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.
• El paciente (o su representante legal autorizado) ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha recibido un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.

Criterios de exclusión:

• Pacientes embarazadas o lactantes y quienes planean un embarazo en el período de hasta 1 año después del procedimiento índice. Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.
• Pacientes con fibrilación auricular que se define por una sola aparición o que es transitoria o reversible (p. ej., secundaria a CABG, un procedimiento intervencionista, neumonía o hipertiroidismo)
• Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo por una afección distinta a la fibrilación auricular.
• Pacientes con indicación de tratamiento crónico de inhibición plaquetaria de P2Y12.
• Pacientes no aptos para tratamiento con warfarina a corto plazo (incluso debido a diátesis hemorrágica o coagulopatía o contraindicación absoluta de warfarina) o que rechazarán una transfusión.
• Pacientes con enfermedad reumática de la válvula mitral, estenosis aórtica grave conocida que requiera reemplazo valvular quirúrgico o percutáneo, o prótesis valvular mecánica existente
• Infección activa con bacteriemia.
• Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, clopidogrel, heparina/bivalirudina, cualquier material o componente del dispositivo (nitinol, níquel, titanio, PET) y/o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
• Condiciones anatómicas que impedirían la realización del procedimiento de oclusión de la OAI (p. ej., comunicación previa del tabique interauricular [CIA] o reparación quirúrgica del foramen oval del paciente [FOP] o dispositivo de cierre implantado, o apéndice auricular izquierdo obliterado)
• Procedimiento quirúrgico o intervencionista cardíaco o no cardíaco reciente (dentro de los 30 días previos al procedimiento) o planificado (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento) (p. ej., cardioversión, ablación, intervención coronaria percutánea, cirugía de cataratas, etc.)
• Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días previos al procedimiento)
• Insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la New York Heart Association)
• Enfermedad de la arteria carótida asintomática conocida con estenosis >70 % del diámetro O enfermedad carotídea sintomática (estenosis >50 % del diámetro con accidente cerebrovascular ipsilateral o AIT). Se pueden inscribir sujetos con endarterectomía carotídea previa o colocación de stent carotídeo, siempre que la estenosis del diámetro conocido sea <50%.
• Trasplante de corazón o de cualquier otro órgano pasado o pendiente, o en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
• Otra enfermedad médica conocida o historial conocido de abuso de sustancias que pueda provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o que esté asociado con una esperanza de vida de menos de 2 años.
• Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación Criterios de exclusión ecocardiográfica
• La anatomía del apéndice auricular izquierdo no puede acomodar ni el dispositivo LAmbre Plus LAAO ni el dispositivo de control según las instrucciones de uso del fabricante (p. ej., la anatomía y el tamaño deben ser para que ambos dispositivos se inscriban en el ensayo o la longitud máxima LAAO < el ancho máximo del ostium por ETE)
• FEVI <30%
• Trombo intracardíaco o ecocontraste espontáneo denso, visualizado mediante ETE en los 2 días anteriores al implante
• Derrame pericárdico circunferencial moderado o grande >10 mm o derrame pericárdico sintomático, signos o síntomas de pericarditis aguda o crónica, o evidencia de fisiología de taponamiento. En el caso de un derrame pericárdico tratable, el sujeto puede someterse a una implantación en un momento posterior después de haber sido tratado adecuadamente.
• Comunicación interauricular que amerita cierre.
• Presencia de un foramen oval permeable (FOP) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión >15 mm o longitud >15 mm) o cortocircuito grande (temprano, dentro de los 3 latidos y/o paso sustancial de burbujas)
• Estenosis de la válvula mitral moderada o grave (área de la válvula mitral <1,5 cm2)
• Ateroma complejo con placa móvil de la aorta descendente y/o del arco aórtico (grado 4 o superior)
• Evidencia de un tumor cardíaco