[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (REDUCE-AF)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
• Der Patient hat ein paroxysmales, anhaltendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern dokumentiert
• Der Patient hat einen CHADS2-Score ≥ 2 oder einen CHA2DS2-VASc-Score ≥ 3 und ihm wird eine orale Antikoagulationstherapie empfohlen
• Der Arzt hält den Patienten für eine kurzfristige Warfarin-Therapie für geeignet, es gibt jedoch berechtigte Gründe für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zur oralen Antikoagulation
• Der Patient wird von einem multidisziplinären Herzteam, zu dem mindestens ein Prüfer gehört (z. B. Kardiologen) und 1 Kliniker, der nicht Teil des Verfahrensteams ist und einen gemeinsamen Entscheidungsprozess nutzt, und diese Entscheidung wurde in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die protokollspezifische Behandlung und Nachuntersuchungen einzuhalten
• Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikausschuss (EC) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen sowie solche, die im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren gemäß Standardtest vor Ort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Patienten mit Vorhofflimmern, das durch ein einmaliges Auftreten definiert ist oder das vorübergehend oder reversibel ist (z. B. sekundär zu CABG, einem interventionellen Eingriff, Lungenentzündung oder Hyperthyreose)
• Patienten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als Vorhofflimmern eine langfristige Antikoagulation benötigen
• Patienten mit Indikation für eine chronische P2Y12-Thrombozytenhemmtherapie
• Patienten, die für eine kurzfristige Behandlung mit Warfarin nicht geeignet sind (einschließlich aufgrund von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder absoluter Kontraindikation für Warfarin) oder die eine Transfusion verweigern
• Patienten mit rheumatischer Mitralklappenerkrankung, bekannter schwerer Aortenstenose, die einen chirurgischen oder perkutanen Klappenersatz erfordert, oder bestehender mechanischer Klappenprothese
• Aktive Infektion mit Bakteriämie
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin/Bivalirudin, jeglichem Material oder Bestandteil des Geräts (Nitinol, Nickel, Titan, PET) und/oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
• Anatomische Bedingungen, die die Durchführung des LAA-Okklusionsverfahrens verhindern würden (z. B. früherer Vorhofseptumdefekt [ASD] oder chirurgische Reparatur des Foramen ovale [PFO] des Patienten oder implantiertes Verschlussgerät oder obliteriertes linkes Vorhofohr)
• Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff) oder geplant (innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff) kardialer oder nichtkardialer interventioneller oder chirurgischer Eingriff (z. B. Kardioversion, Ablation, perkutane Koronarintervention, Kataraktoperation usw.)
• Kürzlich (innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff) Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Myokardinfarkt
• Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
• Bekannte asymptomatische Karotiserkrankung mit einer Stenose von >70 % Durchmesser ODER symptomatische Karotiserkrankung (Stenose von >50 % Durchmesser mit ipsilateralem Schlaganfall oder TIA). Probanden mit vorheriger Karotisendarteriektomie oder Karotisstentplatzierung können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die Stenose mit bekanntem Durchmesser <50 % beträgt.
• Vergangene oder bevorstehende Herz- oder andere Organtransplantationen oder auf der Warteliste für eine Organtransplantation
• Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren verbunden sein können
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie. Echokardiographische Ausschlusskriterien
• Die Anatomie des linken Vorhofohrs kann laut Gebrauchsanweisung des Herstellers weder für das LAmbre Plus LAAO-Gerät noch für das Kontrollgerät geeignet sein (z. B. müssen Anatomie und Größe für beide Geräte geeignet sein, um in die Studie aufgenommen zu werden, oder maximale LAAO-Länge < maximale Ostiumbreite laut TEE).
• LVEF <30 %
• Intrakardialer Thrombus oder dichter spontaner Echokontrast, sichtbar durch TEE innerhalb von 2 Tagen vor der Implantation
• Mäßiger oder großer peripherer Perikarderguss > 10 mm oder symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis oder Anzeichen einer Tamponadephysiologie. Im Falle eines behandelbaren Perikardergusses kann sich der Patient zu einem späteren Zeitpunkt einer Implantation unterziehen, nachdem er ausreichend behandelt wurde.
• Vorhofseptumdefekt, der einen Verschluss erfordert.
• Vorliegen eines offenen Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Auslenkung >15 mm oder Länge >15 mm) oder großer Shunt (frühzeitig, innerhalb von 3 Schlägen und/oder starker Blasendurchtritt)
• Mittelschwere oder schwere Mitralklappenstenose (Mitralklappenfläche <1,5 cm2)
• Komplexes Atherom mit mobiler Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens (Grad 4 oder höher)
• Hinweise auf einen Herztumor