[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (REDUCE-AF)
2024년 8월 21일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
판막성 AF 환자의 혈전색전증 위험을 구제하기 위한 LAmbre Plus LAA 폐쇄 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 판막이 없는 심방세동 환자를 대상으로 LAmbre Plus 장치의 안전성과 효능을 시판되는 경피적 LAAO 장치와 비교하여 입증하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
12개월 동안 평가되는 장치의 전반적인 안전성. 모든 피험자가 18개월 기간에 도달한 후의 전반적인 효능.
참가자는 LAmbre 장치 또는 기타 FDA 승인 LAAO 장치에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1826
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donita Atkins, RN, BSN
- 전화번호: 816-651-1969
- 이메일: datkins@kchrf.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자에게 발작성, 지속성 또는 영구적인 판막성 심방세동이 있는 것으로 확인되었습니다.
- 환자는 CHADS2 점수 ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3이며 경구 항응고 요법이 권장됩니다.
- 환자가 담당 의사에 의해 단기 와파린 치료에 적합하다고 간주되지만, 경구 항응고제에 대한 비약리학적 대안을 찾는 적절한 근거가 있습니다.
- 최소 1명의 조사관(예: 심장 전문의) 및 1명의 임상의는 공유된 의사 결정 프로세스를 사용하여 절차 팀의 일부로 참여하지 않았으며 이 결정은 환자의 의료 기록에 문서화되었습니다.
- 환자는 프로토콜에 명시된 치료 및 후속 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있고 준수할 수 있습니다.
- 환자(또는 법적으로 승인된 대리인)는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 적절한 임상시험심사위원회(IRB) 또는 윤리위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자, 인덱스 시술 후 최대 1년 이내에 임신을 계획 중인 환자. 가임기 여성 환자는 부위 표준 검사에 따라 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사 음성 반응을 받아야 합니다.
- 단일 발생으로 정의되거나 일시적이거나 가역적인 심방세동(예: CABG, 중재 시술, 폐렴 또는 갑상선 기능항진증으로 인한 이차적) 환자
- 심방세동 이외의 질환으로 장기간 항응고치료가 필요한 환자
- 만성 P2Y12 혈소판 억제요법 적응증이 있는 환자
- 단기 와파린 투여에 적합하지 않은 환자(출혈 체질, 응고 장애 또는 와파린 절대 금기증 포함) 또는 수혈을 거부하는 환자
- 류마티스 승모판 질환, 수술 또는 경피 판막 교체가 필요한 심각한 대동맥 협착증 또는 기존 기계식 판막 보철물이 있는 환자
- 균혈증으로 인한 활동성 감염
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린/비발리루딘, 모든 장치 재료 또는 구성 요소(니티놀, 니켈, 티타늄, PET) 및/또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감도에 대해 알려진 과민증 또는 금기 사항
- LAA 폐색 시술의 수행을 방해할 수 있는 해부학적 상태(예: 이전 심방 중격 결손(ASD) 또는 환자 난원공(PFO) 수술 수리 또는 이식된 폐쇄 장치 또는 제거된 좌심방 부속기)
- 최근(시술 전 30일 이내) 또는 계획된(시술 후 60일 이내) 심장 또는 비심장 중재적 또는 외과적 시술(예: 심장율동전환, 절제, 경피 관상동맥 중재술, 백내장 수술 등)
- 최근(시술 전 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근경색
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 4급)
- >70% 직경 협착증이 있는 것으로 알려진 무증상 경동맥 질환 또는 증상이 있는 경동맥 질환(동측 뇌졸중 또는 TIA가 있는 >50% 직경 협착증). 이전에 경동맥 내막 절제술을 받았거나 경동맥 스텐트를 설치한 적이 있는 피험자는 알려진 직경 협착증이 50% 미만인 경우 등록할 수 있습니다.
- 과거 또는 진행 중인 심장 또는 기타 장기 이식, 또는 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 기대 수명이 2년 미만인 알려진 기타 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력
- 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 경우 심장초음파 제외 기준
- 좌심방이 해부학적 구조는 LAmbre Plus LAAO 장치 또는 제조업체 IFU당 제어 장치를 수용할 수 없습니다(예: 해부학적 구조 및 크기는 두 장치 모두 시험에 등록되거나 최대 LAAO 길이 < TEE별 최대 소공 너비에 해당해야 함)
- LVEF <30%
- 이식 전 2일 이내에 TEE로 시각화된 심장 내 혈전 또는 조밀한 자발 에코 대조
- 10 mm를 초과하는 중등도 또는 대규모 원주 심낭 삼출 또는 증상이 있는 심낭 삼출, 급성 또는 만성 심낭염의 징후 또는 증상, 또는 압전 생리학의 증거. 치료 가능한 심낭 삼출의 경우, 피험자는 적절하게 치료된 후 나중에 이식을 받을 수 있습니다.
- 폐쇄가 필요한 심방 중격 결손.
- 심방 중격 동맥류(이동 >15mm 또는 길이 >15mm) 또는 큰 션트(초기, 3박자 이내 및/또는 기포의 상당한 통과)로 정의되는 고위험 난원공 개존(PFO)의 존재
- 중등도 또는 중증 승모판 협착증(승모판 면적 <1.5 cm2)
- 하행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 이동성 판을 동반한 복합 죽종(4등급 이상)
- 심장 종양의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LAmbre 장치
LAmbre Plus LAAO는 미국에서만 연구용으로 사용되는 2세대 장치입니다.
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실험군 또는 대조군으로 1:1로 무작위배정되었습니다.
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활성 비교기: FDA 승인 LAAO 장치
연구를 위한 제어 장치는 상업적으로 이용 가능한 경피적 LAAO 장치입니다.
현재 FDA 승인 장치는 세 가지(Boston Scientific의 WATCHMAN FLX 및 WATCHMAN FLX Pro, Abbott Laboratories의 Amplatzer Amulet)가 있으며 모두 대조군에 할당된 피험자에게 사용할 수 있습니다.
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실험군 또는 대조군으로 1:1로 무작위배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 주요 합병증 - 심장 천공
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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심장 천공은 ICE 또는 TEE를 통해 시술 간, TTE 또는 TEE를 통해 시술 후 볼 수 있습니다.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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주요 시술 관련 합병증 - 탐폰 삽입 또는 배액이 필요한 심낭 삼출
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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일반적인 합병증은 ICE 또는 TEE를 통해 시술 간, TTE 또는 TEE를 통해 시술 후 볼 수 있습니다.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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주요 시술 관련 합병증 - 장치 색전술
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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시술 합병증은 ICE 또는 TEE를 통해 시술 간, TTE 또는 TEE를 통해 시술 후 볼 수 있습니다.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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중대한 이상사례 - 사망
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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사망은 산소 부족, 맥박 부족, 신경 활동의 연속으로 관찰됩니다.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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주요 이상사례 - 모든 뇌졸중
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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뇌졸중은 신경학적 영상과 일시적 또는 영구적 운동 또는 감각 장애로 식별됩니다.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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주요 이상반응 - 전신 색전증
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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현장 증상으로 평가하고 진단 영상으로 확인하는 전신 색전증.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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주요 이상반응 - 주요 출혈
기간: 임플란트 시술 후 최대 7일까지
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시각적 출혈 또는 2단위의 헤모글로빈 감소 및 수혈이 필요함.
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임플란트 시술 후 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상사례
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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심혈관 사망, 중추신경계 손상 및 주요 출혈의 복합
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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인류
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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심혈관 또는 비심혈관계로 누적 및 개별적으로 보고됨
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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심근경색
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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양성 심장 바이오 마커를 사용한 ST 또는 nonST ECG 변화로 정의됩니다.
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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시술 전후 뇌졸중
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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운동 및 감각 결함이 관찰되고 영상이 확인되었습니다.
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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출혈 합병증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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시각적 출혈 또는 헤모글로빈 감소
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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주요 시술 관련 합병증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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시술로 인해 발생하는 혈관 또는 심장 합병증.
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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혈관 합병증
기간: 45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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혈관 합병증으로는 혈종, 동맥류, 허혈성 사지 등이 있습니다.
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45일, 6개월, 12개월, 18개월 및 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, KCCARF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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