[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (REDUCE-AF)

Kritéria zahrnutí:

• Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let
• Pacient má zdokumentovanou paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou nevalvulární fibrilaci síní
• Pacient má skóre CHADS2 ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc ≥ 3 a je doporučen pro perorální antikoagulační léčbu
• Pacient je svým lékařem považován za vhodného pro krátkodobou léčbu warfarinem, ale existuje vhodný důvod pro hledání nefarmakologické alternativy k perorální antikoagulaci.
• Pacient je považován za vhodného pro uzavření LAA multidisciplinárním srdečním týmem zahrnujícím alespoň 1 zkoušejícího (např. kardiologové) a 1 klinický lékař, který není součástí týmu provádějícího proceduru využívající sdílený rozhodovací proces, a toto rozhodnutí bylo zdokumentováno v pacientově lékařském záznamu
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem specifikovanou léčbu a následná hodnocení
• Pacient (nebo jeho zákonně zmocněný zástupce) byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) nebo Etickou komisí (EC)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou podle standardního testu na místě.
• Pacienti s fibrilací síní, která je definována jediným výskytem nebo která je přechodná nebo reverzibilní (např. sekundární k CABG, intervenčnímu výkonu, pneumonii nebo hypertyreóze)
• Pacienti, kteří vyžadují dlouhodobou antikoagulaci pro jiný stav, než je fibrilace síní
• Pacienti s indikací k chronické léčbě inhibicí trombocytů P2Y12
• Pacienti, kteří nejsou vhodní pro krátkodobou léčbu warfarinem (včetně z důvodu krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo absolutní kontraindikace warfarinu) nebo kteří odmítají transfuzi
• Pacienti s revmatickým onemocněním mitrální chlopně, se známou těžkou aortální stenózou vyžadující chirurgickou nebo perkutánní náhradu chlopně nebo se stávající mechanickou protézou chlopně
• Aktivní infekce s bakteriémií
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel, heparin/bivalirudin, jakýkoli materiál nebo složku zařízení (nitinol, nikl, titan, PET) a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
• Anatomické stavy, které by bránily provedení okluze LAA (např. předchozí defekt síňového septa [ASD] nebo chirurgická oprava foramen ovale [PFO] pacienta nebo implantované uzavírací zařízení nebo obliterované ouška levé síně)
• Nedávný (do 30 dnů před zákrokem) nebo plánovaný (do 60 dnů po zákroku) srdeční nebo nekardiální intervenční nebo chirurgický zákrok (např. kardioverze, ablace, perkutánní koronární intervence, operace katarakty atd.)
• Nedávná (do 90 dnů před výkonem) cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu
• Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association)
• Známé asymptomatické onemocnění karotid se stenózou > 70 % průměru NEBO symptomatické onemocnění karotidy (stenóza > 50 % průměru s ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA). Subjekty s předchozí karotidovou endarterektomií nebo zavedením karotického stentu mohou být zařazeny za předpokladu, že známý průměr stenózy je < 50 %.
• Proběhlá nebo čekající transplantace srdce nebo jakéhokoli jiného orgánu nebo na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
• Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu, matoucí interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
• Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení Kritéria echokardiografického vyloučení
• Anatomie ouška levé síně nemůže pojmout ani zařízení LAmbre Plus LAAO, ani zařízení Control podle návodu výrobce výrobce (např. anatomie a velikost musí být pro obě zařízení, aby bylo možné zapsat do studie, nebo maximální délka LAAO < maximální šířka ústí podle TEE)
• LVEF <30 %
• Intrakardiální trombus nebo hustý spontánní echo kontrast, jak je vizualizováno pomocí TEE během 2 dnů před implantací
• Středně velký nebo velký obvodový perikardiální výpotek >10 mm nebo symptomatický perikardiální výpotek, známky nebo příznaky akutní nebo chronické perikarditidy nebo známky tamponádové fyziologie. V případě léčitelného perikardiálního výpotku může subjekt podstoupit implantaci později poté, co je adekvátně léčen.
• Defekt síňového septa, který vyžaduje uzavření.
• Přítomnost vysoce rizikového foramen ovale (PFO), definovaného jako aneuryzma síňového septa (exkurze >15 mm nebo délka >15 mm) nebo velký zkrat (brzký, do 3 tepů a/nebo podstatný průchod bublin)
• Středně těžká nebo těžká stenóza mitrální chlopně (plocha mitrální chlopně <1,5 cm2)
• Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku (4. stupeň nebo vyšší)
• Důkaz srdečního nádoru