[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (REDUCE-AF)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin LAmbre Plus LAA Closure Systemin turvallisuutta ja tehoa tromboembolian riskin pelastamiseksi potilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa LAmbre Plus -laitteen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä verrattuna kaupallisesti saataviin LAAO-transkatetrilaitteisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Laitteen yleinen turvallisuus, joka on arvioitu 12 kuukauden ajanjaksolla. Kokonaistehokkuus, kun kaikki koehenkilöt ovat saavuttaneet 18 kuukauden ajanjakson.
Osallistujat satunnaistetaan joko LAmbre-laitteeseen tai muihin FDA:n hyväksymiin LAAO-laitteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1826
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donita Atkins, RN, BSN
- Puhelinnumero: 816-651-1969
- Sähköposti: datkins@kchrf.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
- Potilaalla on dokumentoitu paroksysmaalinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäinen eteisvärinä
- Potilaan CHADS2-pistemäärä ≥ 2 tai CHA2DS2-VASc pistemäärä ≥ 3, ja hänelle suositellaan oraalista antikoagulaatiohoitoa
- Lääkäri pitää potilasta sopivana lyhytaikaiseen varfariinihoitoon, mutta ei-farmakologisen vaihtoehdon etsimiselle oraaliselle antikoagulaatiolle on asianmukainen syy.
- Monitieteinen sydäntiimi, johon kuuluu vähintään yksi tutkija (esim. kardiologit) ja 1 lääkäri, joka ei ole mukana toimenpideryhmässä ja käyttää yhteistä päätöksentekoprosessia, ja tämä päätös on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollakohtaisia hoito- ja seurantaarviointeja
- Potilaalle (tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen) on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksointitoimenpidettä jokaista paikkaa kohden.
- Potilaat, joilla on yksittäinen eteisvärinä tai joka on ohimenevä tai palautuva (esim. sekundaarinen CABG:n, interventiotoimenpiteen, keuhkokuumeen tai kilpirauhasen liikatoiminnan vuoksi)
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiota muun sairauden kuin eteisvärinän vuoksi
- Potilaat, joilla on indikaatio krooniseen P2Y12-verihiutaleiden estohoitoon
- Potilaat, jotka eivät sovellu lyhytaikaiseen varfariiniin (mukaan lukien verenvuotodiateesin tai koagulopatian tai varfariinin ehdottoman vasta-aiheen vuoksi) tai jotka kieltäytyvät verensiirrosta
- Potilaat, joilla on reumaattinen mitraaliläppäsairaus, tunnettu vakava aorttastenoosi, joka vaatii kirurgista tai perkutaanista läpän vaihtoa, tai olemassa oleva mekaaninen läppäproteesi
- Aktiivinen bakteremia-infektio
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille/bivalirudiinille, mille tahansa laitemateriaalille tai komponentille (nitinoli, nikkeli, titaani, PET) ja/tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi
- Anatomiset tilat, jotka estäisivät LAA:n tukostoimenpiteen suorittamisen (esim. aiempi eteisen väliseinän vaurio [ASD] tai potilaan foramen ovale [PFO] kirurginen korjaus tai implantoitu suljinlaite tai tuhoutunut vasemman eteisen lisäosa)
- Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen toimenpidettä) tai suunniteltu (60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen) sydämen tai ei-sydämen interventio- tai kirurginen toimenpide (esim. kardioversio, ablaatio, perkutaaninen sepelvaltimon interventio, kaihileikkaus jne.)
- Äskettäinen (90 päivän sisällä ennen toimenpidettä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV)
- Tunnettu oireeton kaulavaltimotauti, jonka halkaisija on > 70 % ahtauma TAI oireinen kaulavaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma ipsilateraalisella aivohalvauksella tai TIA:lla). Potilaat, joilla on aiemmin kaulavaltimon endarterektomia tai kaulavaltimon stentti, voidaan ottaa mukaan, jos tunnettu halkaisijaltaan ahtauma on < 50 %.
- Mennyt tai vireillä oleva sydän- tai muu elinsiirto tai minkä tahansa elinsiirron jonotuslistalla
- Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 2 vuoden elinajanodotteeseen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen Echocardiographic Exclusion Criteria
- Vasemman eteisen lisäosan anatomia ei mahdu LAmbre Plus LAAO -laitetta tai ohjauslaitetta valmistajan IFU:n mukaan (esim. anatomian ja koon on oltava sellainen, että molemmat laitteet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tai LAAO:n enimmäispituus < TEE:n mukaan ostiumin enimmäisleveys)
- LVEF <30 %
- Sydämensisäinen veritulppa tai tiheä spontaani kaikukontrasti TEE:n visualisoimana 2 päivän sisällä ennen implanttia
- Keskivaikea tai suuri perikardiaalinen effuusio > 10 mm tai oireinen sydänpussin effuusio, akuutin tai kroonisen perikardiitin merkkejä tai oireita tai näyttöä tamponadin fysiologiasta. Hoidettavan perikardiaalisen effuusion tapauksessa kohteelle voidaan tehdä implantaatio myöhemmin sen jälkeen, kun sitä on hoidettu riittävästi.
- Eteisen väliseinän vika, joka vaatii sulkemisen.
- Korkean riskin patentoitu foramen ovale (PFO), joka määritellään eteisväliseinän aneurysmaksi (yli 15 mm tai pituus > 15 mm) tai suureksi shunttiksi (varhainen, 3 lyönnin sisällä ja/tai huomattava kuplien läpikulku)
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma (mitraaliläpän pinta-ala <1,5 cm2)
- Monimutkainen aterooma, jossa laskeutuvan aortan ja/tai aorttakaaren liikkuva plakki (luokka 4 tai korkeampi)
- Todisteet sydänkasvaimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAmbre laite
LAmbre Plus LAAO on toisen sukupolven laite, joka on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön Yhdysvalloissa.
|
Satunnaistettu 1:1 joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
|
|
Active Comparator: FDA:n hyväksymät LAAO-laitteet
Tutkimuksen ohjauslaitteet ovat kaupallisesti saatavilla olevia transkatetri-LAAO-laitteita.
Tällä hetkellä FDA:n hyväksymiä laitteita on kolme (Boston Scientificin WATCHMAN FLX ja WATCHMAN FLX Pro ja Abbott Laboratoriesin Amplatzer Amulet), joita kaikkia voidaan käyttää kontrolliryhmään määritetyissä koehenkilöissä.
|
Satunnaistettu 1:1 joko koeryhmään tai kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot - sydämen perforaatio
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Sydämen perforaatio voidaan nähdä toimenpiteiden välillä ICE:n tai TEE:n kautta, toimenpiteen jälkeen TTE:n tai TEE:n kautta.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot - sydänpussin effuusio tamponadilla tai viemäröintiä vaativa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Yleisiä komplikaatioita voidaan havaita toimenpiteiden välillä ICE:n tai TEE:n kautta, toimenpiteen jälkeen TTE:n tai TEE:n kautta.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot - laiteembolisaatio
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen komplikaatioita voidaan nähdä toimenpiteiden välillä ICE:n tai TEE:n kautta, toimenpiteen jälkeen TTE:n tai TEE:n kautta.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävä haittatapahtuma - Kuolema
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Kuolema havaitaan hapen puutteen, pulssin puutteen ja neurologisen toiminnan peräkkäisyyden vuoksi.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Suuri haittatapahtuma - kaikki aivohalvaukset
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvaus tunnistetaan neurologisella kuvantamisella ja ohimenevä tai pysyvä motorinen tai sensorinen puute.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävä haittatapahtuma - systeeminen embolisaatio
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Systeeminen embolisaatio arvioitu paikan päällä olevien oireiden perusteella ja vahvistettu diagnostisella kuvantamisella.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Suuri haittatapahtuma - suuri verenvuoto
Aikaikkuna: enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Visuaalinen verenvuoto tai hemoglobiinin lasku 2 yksikköä ja vaatii verensiirron.
|
enintään 7 päivää implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, keskushermostovauriosta ja suuresta verenvuodosta
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
kardiovaskulaarisia tai ei-sydän- ja verisuonisairauksia ja raportoitu kumulatiivisesti ja yksilöllisesti
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Määritelty ST- tai ei-ST-EKG-muutoksiksi positiivisilla sydämen biomarkkereilla.
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
periproceduraalinen aivohalvaus
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Motorisia ja sensorisia puutteita havaittu ja kuvantaminen vahvistettu.
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Visuaalinen verenvuoto tai hemoglobiinin lasku
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
merkittäviä toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
toimenpiteen aiheuttamat verisuoni- tai sydänkomplikaatiot.
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
|
verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
verisuonikomplikaatioita ovat hematoomat, aneurysmat ja iskeemiset raajat.
|
45 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, KCCARF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Tzikas A, Holmes DR Jr, Gafoor S, Ruiz CE, Blomstrom-Lundqvist C, Diener HC, Cappato R, Kar S, Lee RJ, Byrne RA, Ibrahim R, Lakkireddy D, Soliman OI, Nabauer M, Schneider S, Brachman J, Saver JL, Tiemann K, Sievert H, Camm AJ, Lewalter T. Percutaneous left atrial appendage occlusion: the Munich consensus document on definitions, endpoints and data collection requirements for clinical studies. EuroIntervention. 2016 May 17;12(1):103-11. doi: 10.4244/EIJV12I1A18.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991 Aug;22(8):983-8. doi: 10.1161/01.str.22.8.983.
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Mandalenakis Z, Von Koch L, Eriksson H, Dellborg M, Caidahl K, Welin L, Rosengren A, Hansson PO. The risk of atrial fibrillation in the general male population: a lifetime follow-up of 50-year-old men. Europace. 2015 Jul;17(7):1018-22. doi: 10.1093/europace/euv036. Epub 2015 Apr 4.
- Dewland TA, Olgin JE, Vittinghoff E, Marcus GM. Incident atrial fibrillation among Asians, Hispanics, blacks, and whites. Circulation. 2013 Dec 3;128(23):2470-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002449. Epub 2013 Oct 8.
- Lau DH, Nattel S, Kalman JM, Sanders P. Modifiable Risk Factors and Atrial Fibrillation. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):583-596. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023163.
- Al-Saady NM, Obel OA, Camm AJ. Left atrial appendage: structure, function, and role in thromboembolism. Heart. 1999 Nov;82(5):547-54. doi: 10.1136/hrt.82.5.547.
- Kong B, Liu Y, Huang H, Jiang H, Huang C. Left atrial appendage closure for thromboembolism prevention in patients with atrial fibrillation: advances and perspectives. J Thorac Dis. 2015 Feb;7(2):199-203. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.01.20.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Gage BF, van Walraven C, Pearce L, Hart RG, Koudstaal PJ, Boode BS, Petersen P. Selecting patients with atrial fibrillation for anticoagulation: stroke risk stratification in patients taking aspirin. Circulation. 2004 Oct 19;110(16):2287-92. doi: 10.1161/01.CIR.0000145172.55640.93. Epub 2004 Oct 11.
- Lip GY, Nieuwlaat R, Pisters R, Lane DA, Crijns HJ. Refining clinical risk stratification for predicting stroke and thromboembolism in atrial fibrillation using a novel risk factor-based approach: the euro heart survey on atrial fibrillation. Chest. 2010 Feb;137(2):263-72. doi: 10.1378/chest.09-1584. Epub 2009 Sep 17.
- Brass LM, Krumholz HM, Scinto JM, Radford M. Warfarin use among patients with atrial fibrillation. Stroke. 1997 Dec;28(12):2382-9. doi: 10.1161/01.str.28.12.2382.
- Chan PS, Maddox TM, Tang F, Spinler S, Spertus JA. Practice-level variation in warfarin use among outpatients with atrial fibrillation (from the NCDR PINNACLE program). Am J Cardiol. 2011 Oct 15;108(8):1136-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.017. Epub 2011 Jul 26.
- Go AS, Hylek EM, Borowsky LH, Phillips KA, Selby JV, Singer DE. Warfarin use among ambulatory patients with nonvalvular atrial fibrillation: the anticoagulation and risk factors in atrial fibrillation (ATRIA) study. Ann Intern Med. 1999 Dec 21;131(12):927-34. doi: 10.7326/0003-4819-131-12-199912210-00004.
- Birman-Deych E, Radford MJ, Nilasena DS, Gage BF. Use and effectiveness of warfarin in Medicare beneficiaries with atrial fibrillation. Stroke. 2006 Apr;37(4):1070-4. doi: 10.1161/01.STR.0000208294.46968.a4. Epub 2006 Mar 9.
- Mant J, Hobbs FD, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Murray E; BAFTA investigators; Midland Research Practices Network (MidReC). Warfarin versus aspirin for stroke prevention in an elderly community population with atrial fibrillation (the Birmingham Atrial Fibrillation Treatment of the Aged Study, BAFTA): a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):493-503. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61233-1.
- Broderick JP, Bonomo JB, Kissela BM, Khoury JC, Moomaw CJ, Alwell K, Woo D, Flaherty ML, Khatri P, Adeoye O, Ferioli S, Kleindorfer DO. Withdrawal of antithrombotic agents and its impact on ischemic stroke occurrence. Stroke. 2011 Sep;42(9):2509-14. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611905. Epub 2011 Jun 30.
- Kalra L, Yu G, Perez I, Lakhani A, Donaldson N. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000 May 6;320(7244):1236-9. doi: 10.1136/bmj.320.7244.1236.
- Ono A, Fujita T. Low-intensity anticoagulation for stroke prevention in elderly patients with atrial fibrillation: efficacy and safety in actual clinical practice. J Clin Neurosci. 2005 Nov;12(8):891-4. doi: 10.1016/j.jocn.2004.10.011. Epub 2005 Nov 3.
- Ruiz Ortiz M, Romo Penas E, Franco Zapata MF, Mesa Rubio D, Anguita Sanchez M, Lopez Granados A, Arizon del Prado JM, Valles Belsue F. Oral anticoagulation in patients aged 75 years or older with chronic non-valvar atrial fibrillation: effectiveness and safety in daily clinical practice. Heart. 2005 Sep;91(9):1225-6. doi: 10.1136/hrt.2004.050831. No abstract available.
- Katz ES, Tsiamtsiouris T, Applebaum RM, Schwartzbard A, Tunick PA, Kronzon I. Surgical left atrial appendage ligation is frequently incomplete: a transesophageal echocardiograhic study. J Am Coll Cardiol. 2000 Aug;36(2):468-71. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00765-8.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Lip GY, Frison L, Halperin JL, Lane DA. Identifying patients at high risk for stroke despite anticoagulation: a comparison of contemporary stroke risk stratification schemes in an anticoagulated atrial fibrillation cohort. Stroke. 2010 Dec;41(12):2731-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.590257. Epub 2010 Oct 21.
- Gangireddy SR, Halperin JL, Fuster V, Reddy VY. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prevention in patients with atrial fibrillation: an assessment of net clinical benefit. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2700-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehs292. Epub 2012 Sep 24.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Holmes DR Jr, Doshi SK, Kar S, Price MJ, Sanchez JM, Sievert H, Valderrabano M, Reddy VY. Left Atrial Appendage Closure as an Alternative to Warfarin for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Patient-Level Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 23;65(24):2614-2623. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.025.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Kalmykov NP, Mashchenko EN. New data on the migration of the family Elephantidae (Mammalia, Proboscidea) in Eurasia. Dokl Biol Sci. 2006 Jan-Feb;406:103-5. doi: 10.1134/s0012496606010303. No abstract available.
- Main ML, Fan D, Reddy VY, Holmes DR, Gordon NT, Coggins TR, House JA, Liao L, Rabineau D, Latus GG, Huber KC, Sievert H, Wright RF, Doshi SK, Douglas PS. Assessment of Device-Related Thrombus and Associated Clinical Outcomes With the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation (from the PROTECT-AF Trial). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1127-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.039. Epub 2016 Feb 1.
- Meincke F, Schmidt-Salzmann M, Kreidel F, Kuck KH, Bergmann MW. New technical and anticoagulation aspects for left atrial appendage closure using the WATCHMAN(R) device in patients not taking warfarin. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):463-8. doi: 10.4244/EIJV9I4A75.
- Fountain RB, Holmes DR, Chandrasekaran K, Packer D, Asirvatham S, Van Tassel R, Turi Z. The PROTECT AF (WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic PROTECTion in Patients with Atrial Fibrillation) trial. Am Heart J. 2006 May;151(5):956-61. doi: 10.1016/j.ahj.2006.02.005. No abstract available.
- Zhao Y, Herring AH, Zhou H, Ali MW, Koch GG. A multiple imputation method for sensitivity analyses of time-to-event data with possibly informative censoring. J Biopharm Stat. 2014;24(2):229-53. doi: 10.1080/10543406.2013.860769.
- Applegate RJ, Yaqub M, Hermiller JB, Sood P, Yu S, Doostzadeh J, Williams JE, Farhat N, Caputo R, Lansky AJ, Cutlip DE, Sudhir K, Stone GW. Long-term (three-year) safety and efficacy of everolimus-eluting stents compared to paclitaxel-eluting stents (from the SPIRIT III Trial). Am J Cardiol. 2011 Mar 15;107(6):833-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.069. Epub 2011 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-US-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .