[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (REDUCE-AF)

Inkluderingskriterier:

• Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år
• Pasienten har dokumentert paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-klaff atrieflimmer
• Pasienten har en CHADS2-skåre ≥ 2 eller en CHA2DS2-VASc-score på ≥ 3, og anbefales for oral antikoagulasjonsbehandling
• Pasienten anses av legen for å være egnet for kortvarig warfarinbehandling, men det er en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til oral antikoagulasjon
• Pasienten anses egnet for LAA-lukking av et tverrfaglig hjerteteam, inkludert minst 1 etterforsker (f.eks. kardiologer) og 1 kliniker som ikke er involvert som en del av prosedyreteamet som bruker en delt beslutningsprosess, og denne avgjørelsen er dokumentert i pasientens journal
• Pasienten er villig og i stand til å etterleve protokollspesifisert behandling og oppfølgingsevalueringer
• Pasienten (eller hans eller hennes lovlig autoriserte representant) har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene, og har fått skriftlig informert samtykke godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyre per stedsstandardtest.
• Pasienter med atrieflimmer som er definert av en enkelt hendelse, eller som er forbigående eller reversibel (f.eks. sekundært til CABG, en intervensjonsprosedyre, lungebetennelse eller hypertyreose)
• Pasienter som trenger langvarig antikoagulasjon for en annen tilstand enn atrieflimmer
• Pasienter med indikasjon for kronisk P2Y12 blodplatehemmingsbehandling
• Pasienter som ikke er egnet for korttids warfarin (inkludert på grunn av blødende diatese eller koagulopati eller absolutt kontraindikasjon warfarin) eller som vil nekte transfusjon
• Pasienter med revmatisk mitralklaffsykdom, kjent alvorlig aortastenose som krever kirurgisk eller perkutan klaffeutskifting, eller eksisterende mekanisk klaffeprotese
• Aktiv infeksjon med bakteriemi
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel, heparin/bivalirudin, ethvert utstyrsmateriale eller -komponent (nitinol, nikkel, titan, PET) og/eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Anatomiske forhold som ville forhindre utførelse av LAA-okklusjonsprosedyren (f.eks. tidligere atrieseptumdefekt [ASD] eller pasientforamen ovale [PFO] kirurgisk reparasjon eller implantert lukkeanordning, eller utslettet venstre atrievedheng)
• Nylig (innen 30 dager før prosedyren) eller planlagt (innen 60 dager etter prosedyren) hjerte- eller ikke-hjerte intervensjonelle eller kirurgiske prosedyrer (f.eks. kardioversjon, ablasjon, perkutan koronar intervensjon, kataraktkirurgi, etc.)
• Nylig (innen 90 dager før prosedyren) hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller hjerteinfarkt
• Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV)
• Kjent asymptomatisk halsarteriesykdom med >70 % diameter stenose ELLER symptomatisk carotissykdom (>50 % diameter stenose med ipsilateralt slag eller TIA). Personer med tidligere karotis-endarterektomi eller plassering av karotisstent kan inkluderes, forutsatt at kjent diameterstenose er <50 %.
• Tidligere eller ventende hjerte- eller annen organtransplantasjon, eller på venteliste for enhver organtransplantasjon
• Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre datatolkning eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 2 år
• Nåværende deltakelse i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier
• Venstre atrievedhengs anatomi kan ikke romme verken LAmbre Plus LAAO-enheten eller kontrollenheten per produsent IFU (f.eks. må anatomien og størrelsen være for at begge enhetene skal være registrert i forsøket eller maksimal LAAO-lengde < maksimal ostiumbredde ved TEE)
• LVEF <30 %
• Intrakardial trombe eller tett spontan ekkokontrast, som visualisert av TEE innen 2 dager før implantasjon
• Moderat eller stor perikardiell effusjon >10 mm eller symptomatisk perikardiell effusjon, tegn eller symptomer på akutt eller kronisk perikarditt, eller tegn på tamponadefysiologi. I tilfelle av en behandlingsbar perikardiell effusjon, kan pasienten gjennomgå implantasjon på et senere tidspunkt etter at den er tilstrekkelig behandlet.
• Atrieseptumdefekt som garanterer lukking.
• Tilstedeværelse av et høyrisiko patent foramen ovale (PFO), definert som en atrial septal aneurisme (ekskursjon >15 mm eller lengde >15 mm) eller stor shunt (tidlig, innen 3 slag og/eller betydelig passasje av bobler)
• Moderat eller alvorlig mitralklaffstenose (mitralklaffareal <1,5 cm2)
• Kompleks aterom med mobil plakk fra den nedadgående aorta og/eller aortabuen (grad 4 eller høyere)
• Bevis på en hjertesvulst