[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (REDUCE-AF)

Critères d'intégration :

• Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans.
• Le patient présente une fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou permanente.
• Le patient a un score CHADS2 ≥ 2 ou un score CHA2DS2-VASc ≥ 3 et il est recommandé de suivre un traitement anticoagulant oral.
• Le médecin considère que le patient est apte à un traitement à court terme par la warfarine, mais il existe une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à l'anticoagulation orale.
• Le patient est jugé apte à la fermeture d'un AAL par une équipe cardiaque multidisciplinaire, comprenant au moins 1 enquêteur (par ex. cardiologues) et 1 clinicien non impliqué dans l'équipe de procédure utilisant un processus de prise de décision partagé, et cette détermination a été documentée dans le dossier médical du patient
• Le patient est disposé et capable de se conformer au traitement spécifié dans le protocole et aux évaluations de suivi
• Le patient (ou son représentant légalement autorisé) a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié.

Critères d'exclusion :

• Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans un délai allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation selon le test standard du site.
• Patients présentant une fibrillation auriculaire définie par un événement unique ou transitoire ou réversible (par exemple, secondaire à un PAC, à une procédure interventionnelle, à une pneumonie ou à une hyperthyroïdie)
• Patients nécessitant une anticoagulation à long terme pour une affection autre que la fibrillation auriculaire
• Patients présentant une indication de traitement chronique par inhibition plaquettaire P2Y12
• Patients qui ne conviennent pas à la warfarine à court terme (y compris en raison d'une diathèse hémorragique, d'une coagulopathie ou d'une contre-indication absolue à la warfarine) ou qui refuseront la transfusion
• Patients atteints d'une maladie rhumatismale de la valvule mitrale, d'une sténose aortique sévère connue nécessitant un remplacement valvulaire chirurgical ou percutané, ou d'une prothèse valvulaire mécanique existante
• Infection active par bactériémie
• Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel, à l'héparine/bivalirudine, à tout matériau ou composant du dispositif (nitinol, nickel, titane, PET) et/ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate
• Conditions anatomiques qui empêcheraient l'exécution de la procédure d'occlusion de l'AAL (par exemple, communication antérieure d'une communication interauriculaire [TSA] ou réparation chirurgicale du foramen ovale du patient [FOP] ou dispositif de fermeture implanté, ou appendice auriculaire gauche oblitéré)
• Intervention interventionnelle ou chirurgicale cardiaque ou non cardiaque récente (dans les 30 jours précédant l'intervention) ou planifiée (dans les 60 jours suivant l'intervention) (par ex. cardioversion, ablation, intervention coronarienne percutanée, chirurgie de la cataracte, etc.)
• AVC récent (dans les 90 jours précédant l'intervention), accident ischémique transitoire ou infarctus du myocarde
• Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la New York Heart Association)
• Maladie asymptomatique connue de l'artère carotide avec sténose> 70% de diamètre OU maladie carotidienne symptomatique (sténose> 50% de diamètre avec accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou AIT). Les sujets ayant déjà subi une endartériectomie carotidienne ou la pose d'un stent carotidien peuvent être inscrits, à condition que la sténose du diamètre connue soit <50 %.
• Transplantation cardiaque ou autre transplantation d'organe passée ou en attente, ou sur la liste d'attente pour toute transplantation d'organe
• Autre maladie connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associée à une espérance de vie inférieure à 2 ans.
• Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif Critères d'exclusion échocardiographique
• L'anatomie de l'appendice auriculaire gauche ne peut pas accueillir ni le dispositif LAmbre Plus LAAO ni le dispositif de contrôle selon la notice d'utilisation du fabricant (par exemple, l'anatomie et la taille doivent correspondre à celles des deux dispositifs pour être inscrits dans l'essai ou à une longueur maximale de LAAO < largeur maximale de l'ostium par TEE)
• FEVG <30%
• Thrombus intracardiaque ou contraste d'écho spontané dense, tel que visualisé par TEE dans les 2 jours précédant l'implantation
• Épanchement péricardique circonférentiel modéré ou important > 10 mm ou épanchement péricardique symptomatique, signes ou symptômes de péricardite aiguë ou chronique, ou signes de physiologie de tamponnade. En cas d'épanchement péricardique traitable, le sujet peut subir une implantation ultérieurement après avoir été traité de manière adéquate.
• Communication interauriculaire qui justifie une fermeture.
• Présence d'un foramen ovale perméable (FOP) à haut risque, défini comme un anévrisme septal auriculaire (excursion > 15 mm ou longueur > 15 mm) ou un shunt important (précoce, dans les 3 battements et/ou passage important de bulles)
• Sténose de la valvule mitrale modérée ou sévère (surface de la valvule mitrale <1,5 cm2)
• Athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte descendante et/ou de la crosse aortique (grade 4 ou supérieur)
• Preuve d'une tumeur cardiaque