睡眠障害を伴う機能性ディスペプシアに対する耳介刺激の効果とメカニズム
睡眠障害を伴う機能性ディスペプシアに対する耳介刺激療法の効果とメカニズム:ランダム化臨床試験
機能性ディスペプシアとは、胃十二指腸領域に起因する上腹部症状を伴う慢性消化器疾患を指し、上部消化管内視鏡検査などの臨床検査を経て、上記症状を引き起こす器質的疾患が除外されます。 Rome IV 基準によれば、機能性ディスペプシアは食後不快症候群と心窩部痛症候群の 2 つのカテゴリーに分類できます。 FD は患者の生活の質に深刻な影響を与えるだけでなく、社会的、経済的に大きな負担を引き起こします。 したがって、FD、特に PDS の積極的な予防と治療は、臨床において避けられない問題となっています。
疫学調査によると、FD患者の約30%は睡眠障害、不安、抑うつなどの多くの否定的な感情を抱えており、多くの抗否定的感情薬自体が胃腸の副作用を引き起こす可能性があり、これが症状再発の主な理由であると考えられています。 近年、人々は脳腸軸にますます注目を集めています。 微生物-腸-脳の軸は、神経伝達物質や炎症性メディエーターを放出することによって脳機能にも影響を与える可能性があります。 さらに、胆汁酸と腸内微生物叢の間の相互作用も腸の正常な機能に影響を与える可能性があります。 しかし、特定の胆汁酸、微生物叢、機能性ディスペプシアとの関係はまだ不明です。
現時点では、睡眠障害を伴うFDの効果的で安全な治療法はまだ非常に限られています。 近年、耳介ツボ押し豆療法は、睡眠障害を伴うFDの治療に明らかな利点をもたらしています。 この研究では、睡眠障害を伴う機能性ディスペプシアに対する耳介点刺激の臨床効果とメカニズムを研究する予定です。 臨床医により多くの治療方法とアイデアを提供し、グリーンな診断と治療方法を普及および適用し、より多くの患者に良い知らせをもたらし、顕著な経済的および社会的利益を生み出します。
調査の概要
詳細な説明
- 改善された FDSD アンケートと全体的な治療効果の結果に基づいて奏効率を決定します。 修正 FDSD アンケートは、ベースラインと比較して 2 週間の治療後に FDSD が 5 以上減少した患者の割合として定義され、OTE は、ベースラインと比較して 2 週間の治療後に症状が「非常に改善された」および「改善された」と定義されます。 。 両者の間に差がある場合、治療効果があると定義されます。
- 8週間後の治療反応率
- 機能性ディスペプシアおよび睡眠障害患者の機能性ディスペプシアをNipin dyspepsia Indexの10項目で評価します。
- ピッツバーグ睡眠の質指数、不眠症重症度指数アンケート、自己評価不安スケールを使用して、患者の臨床的睡眠と心理状態を評価しました。
- ActiGraph wGT3X-BT による治療前後の患者の臨床的な睡眠変化を客観的に記録します。
- 過剰覚醒スケールと心拍数変動により、治療前後の患者の自律神経機能を評価します。
- 糞便腸内微生物叢と血清胆汁酸スペクトルのメタボノミクスを検出することにより、治療前後の患者の治療メカニズムを研究します。
- 治療前後の舌と脈の変化を舌と脈拍計で検出
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能性ディスペプシアおよび睡眠障害の診断基準を満たしています。
- 年齢 18 歳以上
- 以下の薬剤は登録前少なくとも 2 週間服用されていない: 抗生物質 (経口、筋肉内、静脈内)、微生物学的製剤 (プロバイオティクス、プレバイオティクス、バイオスタイムなど)、および胃腸内細菌叢に影響を与えるその他の薬剤、胃腸内細菌叢を改善する薬剤または健康製品睡眠の質や脳の神経活動の抑制、機能性ディスペプシアの治療に関連する薬剤、またはその他の関連治療
- 自発的に研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 薬やその他の病気による二次性不眠症
- 他の精神疾患、心臓、肝臓、腎臓などの重篤な疾患を患っている場合
- 以前にこの治療を受けたことがある患者、または過去6か月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 皮膚の準備に対するアレルギーや耳介の接触部位の損傷など、耳介の固着には禁忌があります。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
ワクカリアの種子を含む耳介点は、迷走神経が豊富な耳介コンチャ領域に付着していました。
周波数:食事後30分以内に1日3回耳介ポイントを押し、耳介ポイントを約30回押します。
耳介コンチャを交互に押します。
治療は2週間続きました。
耳のパッチを変更するには、週に一度病院に行きます。
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so耳介ポイントが酸、しびれ、腫れ、痛みをゆっくりと連続的に生成できること。
治療目的で。
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偽コンパレータ:コントロールグループ
ワクカリアの種子を備えた耳介点は、耳たぶの神経支配が最も少ない場所です。
周波数:食事後30分以内に1日3回耳介ポイントを押し、耳介ポイントを約30回押します。
両側の耳たぶを交互に押します。
治療は2週間続きました。
病院に行って、週に一度耳パッチを交換してください。
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耳介ポイントプレスビーン法は、伝統的な漢方薬の基本理論における子午線理論と内臓理論と現代の医療解剖学の知識と組み合わせて、症候群の分化と治療の観点から組み合わされていることに基づいています。圧迫して、耳介ポイントが酸、しびれ、腫れ、痛みをゆっくりと連続的に生成するようにします。
治療目的で。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の有効レート
時間枠:2週間
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有効率は、ベースラインPSQIスコアと比較して2週間でPSQIスコアが≥50%の患者の割合に基づいていました
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の有効率
時間枠:治療後8週間
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有効率は、ベースラインPSQIスコアと比較して、8週間でPSQIスコアが8週間以上≥50%の患者の割合に基づいていました
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治療後8週間
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短いネピーン消化不良指数
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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臨床機能性消化不良は、短いフォームネピアの消化不良指数スケールによって評価されました。
短いフォームネピアの消化不良スケールは、5ポイントのリッカートスケール(1-5ポイント)を使用してスコアリングされ、最低スコアは10ポイント、最高スコアは50ポイントです。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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臨床睡眠は、ピッツバーグの睡眠品質指数によって評価されました。
このスケールは0〜3のスケールでスコア付けされ、累積スコアのPQSI合計スコア(0-21)、最大スコアが21です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪化します。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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自己評価不安尺度
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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臨床睡眠は、自己評価された不安スケールによって評価されました。不安自己評価スケールは、最大スコア100と最小スコア20で4段階のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、不安症状はより深刻です。
50未満のスコアは正常です。 50-60は軽度です。 70以上のスコアは深刻であると考えられています。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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自己評価のうつ病スケール
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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臨床睡眠は、自己評価されたうつ病スケールによって評価されました。
うつ病の自己評価スケールは、最大スコアが100、最小スコアは20で、4ポイントスケールで採点されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状はより深刻です。
53-62のスコアは軽度のうつ病であり、63-72は中程度のうつ病であり、72を超えるスコアは重度のうつ病です。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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過音性スケール
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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治療前後の自律神経機能の変化は、高覚醒スケールで評価されました
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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心拍数の変動
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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治療前後の自律神経機能の変化は、高覚醒スケールで評価されました
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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睡眠効率
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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Actigraph WGT3X-BTによる治療の前後に患者の睡眠効率を収集します。
> 85%は睡眠の質が良好であることを示しています。
85%以下は、睡眠の質が低いことを示しています。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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総睡眠時間。
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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Actigraph WGT3X-BTによる治療前後の患者の総睡眠時間を収集します。
総睡眠時間の増加は、睡眠の質が向上することを示しています。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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睡眠が始まると目覚めます
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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Actigraph WGT3X-BTによる治療前後の患者の睡眠後の覚醒時間を収集します。
睡眠の開始後の目覚めの増加は、睡眠の質が低いことを示唆しています。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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睡眠断片化指数
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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Actigraph WGT3X-BTによる治療の前後に患者の睡眠断片化指数を収集します。
睡眠断片化指数の増加は、睡眠の質が低いことを示しています。
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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Ote
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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機能的消化不良の治療に対する患者の満足度を評価する
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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修正されたFDSD、
時間枠:ベースライン、治療後2週間、8週間
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患者は、機能的消化不良の症状について評価されました
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ベースライン、治療後2週間、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の構成の変化。
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
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便サンプルを採取し、糞便中の腸内細菌叢の微生物組成、多様性指数、種組成を分析することで、処理前後の腸内細菌叢成分の変化を調べました。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
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有害事象表
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
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治療中の患者の安全性は有害事象表によって評価されました
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
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短鎖脂肪酸プロファイル組成の変化。
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
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血液サンプルを採取して、血液中の短鎖脂肪酸の量と濃度の変化を分析し、治療前後の短鎖脂肪酸の組成スペクトルの変化を調べました。
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ベースライン、治療後 2 週間、治療後 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wu JianNong, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。