Vliv a mechanismus stimulace ušního bodu na funkční dyspepsii s poruchou spánku
27. června 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Účinek a mechanismus stimulace ušního bodu na funkční dyspepsii s poruchou spánku: Randomizovaná klinická studie
Funkční dyspepsií se rozumí chronické onemocnění trávicího systému s příznaky v horní části břicha pocházející z gastroduodenální oblasti a po klinickém vyšetření včetně endoskopie horní části gastrointestinálního traktu jsou vyloučena organická onemocnění způsobující výše uvedené příznaky. Podle standardu Rome IV lze funkční dyspepsii rozdělit do dvou kategorií: syndrom postprandiálního diskomfortu a syndrom bolesti v epigastriu. FD nejenže vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů, ale způsobuje i velkou sociální a ekonomickou zátěž. Proto se aktivní prevence a léčba FD, zejména PDS, stala v klinické praxi nevyhnutelným problémem.
Epidemiologické šetření ukazuje, že asi 30 % pacientů s FD má mnoho negativních emocí, jako jsou poruchy spánku, úzkost a deprese, a mnoho antinegativních emocionálních léků může samo o sobě způsobit gastrointestinální vedlejší účinky, které jsou považovány za klíčové důvody recidivy symptomů. V posledních letech lidé věnují stále více pozornosti ose mozek-střevo. Osa mikrobiálně-střevo-mozek může také ovlivnit funkci mozku uvolňováním neurotransmiterů a zánětlivých mediátorů. Kromě toho interakce mezi žlučovými kyselinami a střevní mikroflórou může také ovlivnit normální funkci střeva. Vztah mezi specifickými žlučovými kyselinami, mikroflórou a funkční dyspepsií je však stále nejistý.
V současné době jsou účinné a bezpečné metody léčby FD s poruchou spánku stále velmi omezené. V posledních letech má terapie fazolemi lisování ušních bodů zjevné výhody při léčbě FD s poruchou spánku. Tato studie plánuje studovat klinickou účinnost a mechanismus stimulace ušního bodu na funkční dyspepsii s poruchou spánku. Poskytujte lékařům více léčebných metod a nápadů, popularizujte a aplikujte zelené diagnostické a léčebné metody, přinášejte dobré zprávy většímu počtu pacientů a přinášejte pozoruhodné ekonomické a sociální výhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Určete míru odpovědi na základě vylepšeného dotazníku FDSD a výsledků celkového účinku léčby. Modifikovaný dotazník FDSD je definován jako podíl pacientů, u kterých je zlepšená FDSD snížena o ≥5 po 2 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou, a OTE je definována jako „extrémně zlepšené“ a „zlepšené“ příznaky po 2 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. . Pokud jsou mezi těmito dvěma rozdíly, je definováno jako s terapeutickým účinkem.
- Míra léčebné odpovědi po 8 týdnech
- Hodnotit funkční dyspepsii pacientů s funkční dyspepsií a poruchou spánku pomocí 10 položek indexu Nipin dyspepsie.
- K hodnocení klinického spánku a psychického stavu pacientů byly použity Pittsburghský index kvality spánku, dotazník indexu závažnosti insomnie a škála sebehodnocení úzkosti.
- Objektivně zaznamenejte klinické změny spánku pacientů před a po léčbě pomocí ActiGraph wGT3X-BT.
- Posuďte autonomní nervovou funkci pacientů před a po léčbě podle stupnice nadměrného vzrušení a variability srdeční frekvence.
- Studovat terapeutický mechanismus pacientů před a po léčbě pomocí detekce fekální střevní mikroekologické flóry a metabonomiky spektra žlučových kyselin v séru.
- Změny jazyka a pulsu před a po léčbě byly detekovány jazykem a pulsmetrem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria funkční dyspepsie a poruchy spánku
- Věk 18 let nebo starší
- Minimálně 2 týdny před zápisem nebyly užívány následující léky: antibiotika (perorální, intramuskulární a intravenózní), mikroekologické preparáty (probiotika, prebiotika a Biostime atd.) a další léky ovlivňující flóru trávicího traktu, jakékoli léky nebo přípravky zlepšující zdraví kvalita spánku nebo inhibice nervové aktivity v mozku, léky související s léčbou funkční dyspepsie nebo jiné související léčby
- Souhlaste s účastí ve studii dobrovolně a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sekundární nespavost způsobená léky nebo jinou nemocí
- S jinými duševními chorobami, s vážnými chorobami srdce, jater, ledvin a dalších systémů
- Pacienti, kteří již dříve tuto léčbu absolvovali nebo se během posledních šesti měsíců účastnili jiných klinických studií
- Při lepení ušního boltce existují kontraindikace, jako je alergie na kožní preparaci a poškození kontaktního místa lepení ušního boltce
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčena skupina
Semeno aurikulárního bodu obsahujícího vakcaria byl připevněn k aurikulární oblasti Concha bohatou na vagus nerv.
Frekvence: Stiskněte aurikulární body třikrát denně do půl hodiny po jídle a přibližně 30krát stiskněte aurikulární body.
Stiskněte střídavě aurikulární concha.
Léčba trvala 2 týdny.
Přejděte do nemocnice jednou týdně a změňte ušní náplast.
|
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Aurikulární body mohou produkovat kyselinu, necitlivost, otoky a bolest pomalu a nepřetržitě.
Pro terapeutické účely.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Aurikulární bod se semenem vakcaria byl připevněn k ušnímu ušnímu lalu, což je místo s nejméně vagální inervací.
Frekvence: Stiskněte aurikulární body třikrát denně do půl hodiny po jídle a přibližně 30krát stiskněte aurikulární body.
Stiskněte střídavě bilaterálních lalův.
Léčba trvala 2 týdny.
Jděte do nemocnice a změňte ušní náplast jednou týdně.
|
The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so that Aurikulární body produkují kyselinu, otupělost, otoky a bolest pomalu a nepřetržitě.
Pro terapeutické účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní sazba ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
|
Účinná míra byla založena na podílu pacientů, jejichž skóre PSQI ≥ 50% po 2 týdnech ve srovnání se základním skóre PSQI
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní sazba v 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů po ošetření
|
Účinná míra byla založena na podílu pacientů, jejichž skóre PSQI ≥ 50% po 8 týdnech ve srovnání se základním skóre PSQI
|
8 týdnů po ošetření
|
|
Krátký index dyspepsie
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Klinická funkční dyspepsie byla hodnocena pomocí krátkého indexu indexu dyspepsie formy-Nepean.
Krátká stupnice indexu dyspepsia ve formě-Nepean je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1-5 bodů), s nejnižším skóre 10 bodů a nejvyšší skóre 50 bodů.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Klinický spánek byl hodnocen indexem kvality spánku v Pittsburghu.
Tato stupnice je hodnocena na stupnici 0-3, s kumulativním skóre celkového skóre PQSI (0-21) a maximálním skóre 21.
Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Směra úzkosti s vlastním hodnocením
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Klinický spánek byl vyhodnocen samosměrovanou úzkostnou stupni. Stupnice úzkosti se hodnotí na 4-bodové stupnici, s maximálním skóre 100 a minimálním skóre 20.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější příznaky úzkosti.
Skóre pod 50 je normální; 50-60 je mírné; Skóre 70 nebo více je považováno za závažné.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Směra deprese s vlastním hodnocením
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Klinický spánek byl hodnocen měřítkem deprese.
Měřítko sebehodnocení deprese je hodnoceno na 4-bodové stupnici, s maximálním skóre 100 a minimálním skóre 20.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky.
Skóre 53-62 je mírná deprese, 63-72 je mírná deprese a skóre nad 72 je závažná deprese.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Hyperarousální měřítko
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Změny v autonomní nervové funkci před a po léčbě byly hodnoceny v měřítku hyperarousálního stupně
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Změny v autonomní nervové funkci před a po léčbě byly hodnoceny v měřítku hyperarousálního stupně
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Budeme shromažďovat účinnost spánku pacientů před a po léčbě aktivním WGT3X-BT.
> 85% označuje dobrou kvalitu spánku.
85% nebo méně označuje špatnou kvalitu spánku.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Celková doba spánku.
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Budeme shromažďovat celkovou dobu spánku pacientů před a po léčbě aktivním WGT3X-BT.
Zvýšení celkové doby spánku naznačuje zlepšenou kvalitu spánku.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Budeme shromažďovat čas probuzení po spánku u pacientů před a po léčbě Actigrafií WGT3X-BT.
Zvýšené probuzení po nástupu spánku naznačuje horší kvalitu spánku.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Index fragmentace spánku
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Budeme shromažďovat index fragmentace spánku u pacientů před a po léčbě pomocí ACTIGRAPH WGT3X-BT.
Zvýšení indexu fragmentace spánku naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Ote
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Posoudit spokojenost pacientů s léčbou funkční dyspepsie
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
|
Modifikované FDSD,
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Pacient byl hodnocen na příznaky funkční dyspepsie
|
Základní linie, 2 týdny, 8 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikrobioty.
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Byly odebrány vzorky stolice a změny složek střevní mikroflóry před a po léčbě byly zkoumány analýzou mikrobiálního složení, indexu diverzity a druhového složení střevní mikroflóry ve výkalech.
|
výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
|
Tabulka nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Bezpečnost pacienta během léčby byla hodnocena podle tabulky nežádoucích účinků
|
výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
|
Změny ve složení profilu mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu změn v množství a koncentraci mastných kyselin s krátkým řetězcem v krvi a pro prozkoumání změn ve složení spektra mastných kyselin s krátkým řetězcem před a po léčbě
|
výchozí stav, 2 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KLS-231-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .