Korvapistestimulaation vaikutus ja mekanismi toiminnalliseen dyspepsiaan unihäiriön yhteydessä
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Korvapistestimulaation vaikutus ja mekanismi toiminnalliseen dyspepsiaan unihäiriön yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Funktionaalinen dyspepsia tarkoittaa kroonista ruoansulatuskanavan sairautta, jossa ylävatsan oireet ovat peräisin maha-pohjukaissuolen alueelta, ja kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien ylemmän maha-suolikanavan endoskopia, jälkeen edellä mainitut oireet aiheuttavat orgaaniset sairaudet suljetaan pois. Rooma IV -standardin mukaan toiminnallinen dyspepsia voidaan jakaa kahteen luokkaan: aterian jälkeiseen epämukavuusoireyhtymään ja epigastriseen kipuoireyhtymään. FD ei ainoastaan vaikuta vakavasti potilaiden elämänlaatuun, vaan aiheuttaa myös raskaan sosiaalisen ja taloudellisen taakan. Siksi FD:n, erityisesti PDS:n, aktiivisesta ehkäisystä ja hoidosta on tullut väistämätön ongelma klinikalla.
Epidemiologinen tutkimus osoittaa, että noin 30 %:lla FD-potilaista on monia negatiivisia tunteita, kuten unihäiriöitä, ahdistusta ja masennusta, ja monet antinegatiiviset emotionaaliset lääkkeet voivat itsessään aiheuttaa maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, joiden katsotaan olevan keskeisiä syitä oireiden uusiutumiseen. Viime vuosina ihmiset ovat kiinnittäneet yhä enemmän huomiota aivo-suoli -akseliin. Mikrobi-suoli-aivo-akseli voi myös vaikuttaa aivojen toimintaan vapauttamalla välittäjäaineita ja tulehdusvälittäjiä. Lisäksi sappihappojen ja suoliston mikroflooran välinen vuorovaikutus voi vaikuttaa myös suoliston normaaliin toimintaan. Kuitenkin tiettyjen sappihappojen, mikroflooran ja toiminnallisen dyspepsian välinen suhde on edelleen epävarma.
Tällä hetkellä tehokkaat ja turvalliset unihäiriön FD:n hoitomenetelmät ovat vielä hyvin rajallisia. Viime vuosina korvan pisteen painalluksella papuhoidolla on ollut ilmeisiä etuja unihäiriön FD:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korvapistestimulaation kliinistä tehoa ja mekanismia unihäiriöön liittyvässä toiminnallisessa dyspepsiassa. Tarjoa lisää hoitomenetelmiä ja ideoita kliinikoille, popularisoida ja soveltaa vihreitä diagnoosi- ja hoitomenetelmiä, tuoda hyviä uutisia useammalle potilaille ja tuottaa merkittäviä taloudellisia ja sosiaalisia etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Määritä vastausprosentti parannetun FDSD-kyselylomakkeen ja hoidon kokonaisvaikutuksen tulosten perusteella. Muokattu FDSD-kyselylomake määritellään niiden potilaiden osuudeksi, joiden parantunut FDSD on laskenut ≥ 5 2 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna, ja OTE määritellään "erittäin parantuneiksi" ja "parantuneiksi" oireiksi 2 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon. . Jos näiden kahden välillä on eroja, sillä määritellään olevan terapeuttinen vaikutus.
- Hoitovaste 8 viikon kohdalla
- Arvioi toiminnallista dyspepsiaa ja unihäiriötä sairastavien potilaiden toiminnallinen dyspepsia 10 Nipinin dyspepsiaindeksin perusteella.
- Potilaiden kliinisen unen ja psykologisen tilan arvioinnissa käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä, unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomaketta ja itsearvioinnin ahdistuneisuusasteikkoa.
- Tallenna objektiivisesti potilaiden kliiniset unen muutokset ennen ja jälkeen hoidon ActiGraph wGT3X-BT:llä.
- Arvioi potilaiden autonomista hermostoa ennen ja jälkeen hoidon liiallisen kiihottumisasteikon ja sykkeen vaihtelun perusteella.
- Tutkia potilaiden terapeuttista mekanismia ennen ja jälkeen hoidon havaitsemalla ulosteen suoliston mikroekologista floraa ja seerumin sappihappospektrin metabonomiikkaa.
- Kielen ja pulssin muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittiin kieli- ja pulssimittarilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se täyttää toiminnallisen dyspepsian ja unihäiriön diagnostiset kriteerit
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Seuraavia lääkkeitä ei käytetty vähintään 2 viikkoon ennen ilmoittautumista: antibiootit (suun kautta, lihaksensisäisesti ja suonensisäisesti), mikroekologiset valmisteet (probiootit, prebiootit ja Biostime jne.) ja muut ruoansulatuskanavan flooraan vaikuttavat lääkkeet, mitkä tahansa parantavat lääkkeet tai terveystuotteet unen laatua tai estävät hermotoimintaa aivoissa, toiminnallisen dyspepsian hoitoon tai muihin vastaaviin hoitoihin liittyvät lääkkeet
- Suostu osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeestä tai muusta sairaudesta johtuva toissijainen unettomuus
- Muilla mielenterveyssairauksilla, vakavilla sydämen, maksan, munuaisten ja muiden järjestelmien sairauksilla
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tätä hoitoa tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Korvan tarttumiselle on vasta-aiheita, kuten allergia ihon valmistelulle ja korvan kiinnittymisen kosketuskohdan vaurioituminen
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Aurikulaarinen piste, joka sisälsi Vaccaria -siemeniä, kiinnitettiin aurikulaariseen kotelon alueelle, jossa oli runsaasti vagushermoa.
Taajuus: Paina Auricular -pisteitä kolme kertaa päivässä puolen tunnin kuluttua aterioista ja paina Auricular -pisteitä noin 30 kertaa.
Paina Auricular Concha vuorotellen.
Hoito kesti 2 viikkoa.
Mene sairaalaan kerran viikossa vaihtaaksesi korvalaastaria.
|
Aurikulaaristen pisteiden papujen puristamismenetelmä perustuu meridian teoriaan ja sisäelimen teoriaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen perusteoriassa yhdistettynä nykyaikaisen lääketieteellisen anatomian tuntemiseen, ja valitaan oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon näkökulmasta, ja asianmukaiset stimulaation, kuten keittämisen, puristamisen, puristamisen ja puristamisen, asianmukaiset stimulaatiot, jotka on annettu rokotusten siementen, siementen aurisulaatioon. Aurikulaariset kohdat voivat tuottaa happoa, tunnottomuutta, turvotusta ja kipua hitaasti ja jatkuvasti.
Terapeuttisiin tarkoituksiin.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Aurikulaarinen piste, jossa oli rokotehokkaita siemeniä, kiinnitettiin korvakoriin, joka on paikka, jolla on vähiten vagaali.
Taajuus: Paina Auricular -pisteitä kolme kertaa päivässä puolen tunnin kuluttua aterioista ja paina Auricular -pisteitä noin 30 kertaa.
Paina kahdenvälisiä korvakoruja vuorotellen.
Hoito kesti 2 viikkoa.
Mene sairaalaan vaihtamaan korvakortti kerran viikossa.
|
Aurikulaarinen pistepuriseva papumenetelmä perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen perusteorian meridian -teoriaan ja sisäelimiin teoriaan yhdistettynä nykyaikaisen lääketieteellisen anatomian tietoon sekä oireyhtymän erilaistumisen ja hoidon näkökulmasta, asiaankuuluvat aurikulaariset kohdat valitaan, ja siemenet, jotka on kiinnitetty korvannalaan, on vähiten perninen, puristaminen, joka on jonkin verran. puristaminen, niin että aurikulaariset kohdat tuottavat happoa, tunnottomuutta, turvotusta ja kipua hitaasti ja jatkuvasti.
Terapeuttisiin tarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efektiivinen hinta viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikon
|
Tehokas osuus perustui potilaiden osuuteen, joiden PSQI -pistemäärä oli ≥ 50% 2 viikossa verrattuna lähtötason PSQI -pisteet
|
2 viikon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efektiivinen hinta viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Tehokas osuus perustui niiden potilaiden osuuteen, joiden PSQI -pistemäärä oli ≥ 50% 8 viikossa verrattuna PSQI -lähtötilanteen pistemäärään
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lyhyt muoto-neepean dyspepsia -indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen funktionaalinen dyspepsia arvioitiin lyhyellä muoto-neepean dyspepsia -indeksi-asteikolla.
Lyhyt muoto-neepean dyspepsia -indeksi asteikko pisteytetään käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1-5 pistettä), alhaisin pistemäärä 10 pistettä ja korkein pistemäärä 50 pistettä.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi kliinistä unta.
Tämä asteikko pisteytetään asteikolla 0-3, ja kumulatiivinen pistemäärä on PQSI-kokonaispistemäärä (0-21) ja enimmäispiste 21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Itsearvioitu ahdistusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinistä unta arvioitiin itsearvioidulla ahdistuneisuuskehällä. Ahdistuksen itsearviointi asteikko pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla, enimmäispiste 100 ja vähimmäispiste 20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavat ahdistusoireet.
Pistemäärä alle 50 on normaalia; 50-60 on lievä; Pisteet vähintään 70 pidetään vakavana.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Itsearvioitu masennusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen uni arvioitiin itsearvioidulla masennusasteikolla.
Masennuksen itsearviointi asteikko pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla, enimmäispiste 100 ja vähimmäispiste 20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavat masennusoireet.
Pistemäärä 53-62 on lievä masennus, 63-72 on kohtalainen masennus ja pistemäärä yli 72 on vaikea masennus.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hyperarousal -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Autonomisen hermoston toiminnan muutokset ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin hyperarousal -asteikolla
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Autonomisen hermoston toiminnan muutokset ennen ja jälkeen hoidon arvioitiin hyperarousal -asteikolla
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keräämme potilaiden unen tehokkuuden ennen ja jälkeen Actigraph WGT3X-BT: n hoidon ja sen jälkeen.
> 85% osoittaa hyvää unen laatua.
85% tai vähemmän osoittaa huonoa unen laatua.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Koko uniaika.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keräämme potilaiden kokonaisen uniajan ennen Actigraph WGT3X-BT: n hoitoa ja sen jälkeen.
Koko uniajan lisääntyminen osoittaa parantuneen unen laatua.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Herää unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keräämme potilaiden unen jälkeisen heräämisajan ennen ja jälkeen Actigraph WGT3X-BT: n hoitoa ja sen jälkeen.
Lisääntynyt herääminen unen alkamisen jälkeen viittaa huonompaan unen laatuun.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Unen pirstoutumisindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keräämme potilaiden unen pirstoutumisindeksin ennen aktivigrafia WGT3X-BT: n hoitoa ja sen jälkeen.
Unen pirstoutumisindeksin lisääntyminen osoittaa huonoa unen laatua.
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Ote
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida potilaan tyytyväisyys funktionaalisen dyspepsian hoitoon
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu FDSD,
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilasta arvioitiin funktionaalisen dyspepsian oireiden suhteen
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ulostenäytteet kerättiin ja suoliston mikrobiotan komponenttien muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen tutkittiin analysoimalla ulosteen suoliston mikrobiston mikrobikoostumusta, monimuotoisuusindeksiä ja lajikoostumusta.
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien taulukko
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilasturvallisuutta hoidon aikana arvioitiin haittatapahtumataulukon avulla
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutokset lyhytketjuisen rasvahappoprofiilin koostumuksessa.
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin veren lyhytketjuisten rasvahappojen määrän ja pitoisuuden muutosten analysoimiseksi sekä lyhytketjuisten rasvahappojen spektrin koostumuksen muutosten selvittämiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötaso, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KLS-231-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .