Effetto e meccanismo della stimolazione del punto auricolare sulla dispepsia funzionale con disturbi del sonno
27 giugno 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effetto e meccanismo della stimolazione del punto auricolare sulla dispepsia funzionale con disturbi del sonno: uno studio clinico randomizzato
La dispepsia funzionale si riferisce a una malattia cronica dell'apparato digerente con sintomi addominali superiori originati dalla regione gastroduodenale e dopo l'esame clinico, inclusa l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, vengono escluse le malattie organiche che causano i sintomi sopra menzionati. Secondo lo standard Roma IV la dispepsia funzionale può essere divisa in due categorie: sindrome da disagio postprandiale e sindrome da dolore epigastrico. La FD non solo influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti, ma causa anche un pesante onere sociale ed economico. Pertanto, la prevenzione attiva e il trattamento della FD, in particolare della PDS, sono diventati un problema inevitabile in clinica.
L'indagine epidemiologica mostra che circa il 30% dei pazienti con FD ha molte emozioni negative come disturbi del sonno, ansia e depressione, e molti farmaci anti-emotivi negativi possono causare effetti collaterali gastrointestinali, che sono considerati le ragioni principali della ricorrenza dei sintomi. Negli ultimi anni le persone hanno prestato sempre più attenzione all’asse cervello-intestino. L’asse microbico-intestinale-cervello può anche influenzare la funzione cerebrale rilasciando neurotrasmettitori e mediatori infiammatori. Inoltre, l’interazione tra acidi biliari e microflora intestinale può influenzare anche la normale funzione dell’intestino. Tuttavia, la relazione tra acidi biliari specifici, microflora e dispepsia funzionale è ancora incerta.
Al momento, i metodi di trattamento efficaci e sicuri per la FD con disturbi del sonno sono ancora molto limitati. Negli ultimi anni, la terapia con fagioli pressati sul punto auricolare presenta evidenti vantaggi nel trattamento della FD con disturbi del sonno. Questo studio prevede di studiare l'efficacia clinica e il meccanismo della stimolazione del punto auricolare sulla dispepsia funzionale con disturbi del sonno. Fornire più metodi e idee di trattamento ai medici, diffondere e applicare metodi di diagnosi e trattamento ecologici, portare buone notizie a più pazienti e produrre notevoli vantaggi economici e sociali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Determinare il tasso di risposta sulla base del questionario FDSD migliorato e dei risultati dell'effetto complessivo del trattamento. Il questionario FDSD modificato è definito come la percentuale di pazienti il cui miglioramento FDSD è ridotto di ≥ 5 dopo 2 settimane di trattamento rispetto al basale, e l'OTE è definita come sintomi "estremamente migliorati" e "migliorati" dopo 2 settimane di trattamento rispetto al basale . Quando ci sono differenze tra i due, si definisce avente effetto terapeutico.
- Tasso di risposta al trattamento a 8 settimane
- Valutare la dispepsia funzionale dei pazienti con dispepsia funzionale e disturbi del sonno mediante 10 elementi dell'indice di dispepsia di Nipin.
- Per valutare il sonno clinico e lo stato psicologico dei pazienti sono stati utilizzati il Pittsburgh Sleep Quality Index, l'Insomnia Severity Index Questionnaire e la Self-assessment Anxiety Scale.
- Registra oggettivamente i cambiamenti clinici del sonno dei pazienti prima e dopo il trattamento mediante ActiGraph wGT3X-BT.
- Valutare la funzione nervosa autonomica dei pazienti prima e dopo il trattamento mediante la scala di eccitazione eccessiva e la variabilità della frequenza cardiaca.
- Studiare il meccanismo terapeutico dei pazienti prima e dopo il trattamento rilevando la flora microecologica intestinale fecale e la metabonomica dello spettro degli acidi biliari nel siero.
- I cambiamenti della lingua e del polso prima e dopo il trattamento sono stati rilevati dal misuratore della lingua e del polso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici della dispepsia funzionale e dei disturbi del sonno
- Età 18 anni o più
- Non sono stati assunti per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento i seguenti farmaci: antibiotici (orali, intramusciali ed endovenosi), preparati microecologici (probiotici, prebiotici e Biostime, ecc.) e altri farmaci attivi sulla flora gastrointestinale, eventuali farmaci o prodotti sanitari che migliorano qualità del sonno o inibiscono l'attività neurale nel cervello, farmaci correlati al trattamento della dispepsia funzionale o altri trattamenti correlati
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Insonnia secondaria dovuta a farmaci o altre malattie
- Con altre malattie mentali, con malattie gravi del cuore, del fegato, dei reni e di altri sistemi
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto questo trattamento o hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi sei mesi
- Esistono controindicazioni all'attaccamento auricolare, come allergia alla preparazione della pelle e danni al sito di contatto dell'attaccamento auricolare
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il punto auricolare contenente semi di vaccaria era attaccato all'area auricolare di Concha ricca di nervo vago.
Frequenza: premere i punti auricolari tre volte al giorno entro mezz'ora dopo i pasti e premere i punti auricolari per circa 30 volte.
Premere alternativamente la Concha auricolare.
Il trattamento è durato 2 settimane.
Vai in ospedale una volta alla settimana per cambiare la patch dell'orecchio.
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Il metodo di premi di fagioli sui punti auricolari si basa sulla teoria del meridiano e sulla teoria dei visceri nella teoria di base della medicina tradizionale cinese, combinato con la conoscenza della moderna anatomia medica e dal punto di vista della differenziazione e del trattamento della sindrome, sono selezionati i punti auricolari a causa dei semi di vaccina I punti auricolari possono produrre acido, intorpidimento, gonfiore e dolore lentamente e continuamente.
Per scopi terapeutici.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il punto auricolare con semi di vaccaria era attaccato all'orecchio, che è il luogo con l'innervazione meno vagale.
Frequenza: premere i punti auricolari tre volte al giorno entro mezz'ora dopo i pasti e premere i punti auricolari per circa 30 volte.
Premere alternativamente i lobi bilaterali.
Il trattamento è durato 2 settimane.
Vai in ospedale per cambiare la patch per le orecchie una volta alla settimana.
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The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, in modo che i punti auricolari producano acido, intorpidimento, gonfiore e dolore lentamente e continuamente.
Per scopi terapeutici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso effettivo alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tasso effettivo si basava sulla proporzione di pazienti il cui punteggio PSQI di ≥ 50% a 2 settimane rispetto al punteggio PSQI di base
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tasso effettivo alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
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Il tasso effettivo si basava sulla proporzione di pazienti il cui punteggio PSQI di ≥ 50% a 8 settimane rispetto al punteggio PSQI di base
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8 settimane dopo il trattamento
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Short Form-Nepean Dyspepsia Index
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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La dispepsia funzionale clinica è stata valutata dalla scala dell'indice di dispepsia a breve forma-nepea.
La scala dell'indice Dyspepsia a forma corta-nepea viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1-5 punti), con il punteggio più basso di 10 punti e il punteggio più alto di 50 punti.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Il sonno clinico è stato valutato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Questa scala è valutata su una scala di 0-3, con un punteggio cumulativo del punteggio totale PQSI (0-21) e un punteggio massimo di 21.
Maggiore è il punteggio, peggio è la qualità del sonno.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di ansia auto-valutata
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Il sonno clinico è stato valutato dalla scale di ansia auto-valutata. La scala di autovalutazione dell'ansia è valutata su una scala a 4 punti, con un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 20.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi di ansia.
Un punteggio inferiore a 50 è normale; 50-60 è mite; Un punteggio di 70 o più è considerato grave.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Scala di depressione auto-valutata
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Il sonno clinico è stato valutato dalla scala di depressione auto-valutata.
La scala di auto-rating della depressione è valutata su una scala a 4 punti, con un punteggio massimo di 100 e un punteggio minimo di 20.
Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi.
Un punteggio di 53-62 è una depressione lieve, 63-72 è una depressione moderata e un punteggio superiore a 72 è una grave depressione.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Scala iperarousal
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nella funzione nervosa autonoma prima e dopo il trattamento sono stati valutati su scala iperarousal
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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I cambiamenti nella funzione nervosa autonoma prima e dopo il trattamento sono stati valutati su scala iperarousal
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Raccoglieremo l'efficienza del sonno dei pazienti prima e dopo il trattamento da parte di Actigraph WGT3X-BT.
> 85% indica una buona qualità del sonno.
L'85% o meno indica una scarsa qualità del sonno.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Tempo di sonno totale.
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Raccoglieremo il tempo totale del sonno dei pazienti prima e dopo il trattamento da Actigraph WGT3X-BT.
Un aumento del tempo totale del sonno indica una migliore qualità del sonno.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Raccogli il tempo di risveglio post-sonno dei pazienti prima e dopo il trattamento da parte di Actigraph WGT3X-BT.
L'aumento del risveglio dopo l'insorgenza del sonno suggerisce una qualità del sonno più scarsa.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Indice di frammentazione del sonno
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Raccoglieremo l'indice di frammentazione del sonno dei pazienti prima e dopo il trattamento da parte di Actigraph WGT3X-BT.
Un aumento dell'indice di frammentazione del sonno indica una scarsa qualità del sonno.
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Ote
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Per valutare la soddisfazione del paziente con il trattamento della dispepsia funzionale
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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FDSD modificato,
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Il paziente è stato valutato per i sintomi della dispepsia funzionale
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basale, 2 settimane, 8 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
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Sono stati raccolti campioni di feci e sono stati esplorati i cambiamenti dei componenti del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento analizzando la composizione microbica, l’indice di diversità e la composizione delle specie del microbiota intestinale nelle feci.
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basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
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Tabella degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
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La sicurezza del paziente durante il trattamento è stata valutata mediante la tabella degli eventi avversi
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basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nella composizione del profilo degli acidi grassi a catena corta.
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
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Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare i cambiamenti nella quantità e nella concentrazione degli acidi grassi a catena corta nel sangue e per esplorare i cambiamenti nella composizione dello spettro degli acidi grassi a catena corta prima e dopo il trattamento
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basale, 2 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KLS-231-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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