Effekt och mekanism av öronpunktstimulering på funktionell dyspepsi med sömnstörning
27 juni 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekt och mekanism av öronpunktstimulering på funktionell dyspepsi med sömnstörning: en randomiserad klinisk prövning
Funktionell dyspepsi avser en kronisk sjukdom i matsmältningssystemet med symtom i övre delen av buken som härrör från den gastroduodenala regionen, och efter klinisk undersökning, inklusive övre gastrointestinala endoskopi, är de organiska sjukdomar som orsakar ovanstående symtom uteslutna. Enligt Rom IV-standarden kan funktionell dyspepsi delas in i två kategorier: postprandialt obehagssyndrom och epigastriskt smärtsyndrom. FD påverkar inte bara patienternas livskvalitet allvarligt, utan orsakar också en tung social och ekonomisk börda. Därför har aktiv prevention och behandling av FD, särskilt PDS, blivit ett oundvikligt problem på kliniken.
Epidemiologisk undersökning visar att cirka 30% FD-patienter har många negativa känslor såsom sömnstörningar, ångest och depression, och många antinegativa känslomässiga läkemedel kan själva orsaka gastrointestinala biverkningar, som anses vara de viktigaste orsakerna till att symtomen återkommer. De senaste åren har människor ägnat mer och mer uppmärksamhet åt hjärn-tarmaxeln. Mikrobiell-tarm-hjärnaxeln kan också påverka hjärnans funktion genom att frigöra signalsubstanser och inflammatoriska mediatorer. Dessutom kan interaktionen mellan gallsyror och tarmens mikroflora också påverka tarmens normala funktion. Sambandet mellan specifika gallsyror, mikroflora och funktionell dyspepsi är dock fortfarande osäkert.
I dagsläget är de effektiva och säkra behandlingsmetoderna för FD med sömnstörning fortfarande mycket begränsade. Under de senaste åren har auricular point pressing bönterapi uppenbara fördelar vid behandling av FD med sömnstörningar. Denna studie planerar att studera den kliniska effekten och mekanismen för öronpunktstimulering på funktionell dyspepsi med sömnstörning. Tillhandahålla fler behandlingsmetoder och idéer för kliniker, popularisera och tillämpa gröna diagnos- och behandlingsmetoder, ge goda nyheter till fler patienter och producera anmärkningsvärda ekonomiska och sociala fördelar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bestäm svarsfrekvensen baserat på det förbättrade FDSD-frågeformuläret och resultaten av den totala behandlingseffekten. Det modifierade FDSD-frågeformuläret definieras som andelen patienter vars förbättrade FDSD minskat med ≥5 efter 2 veckors behandling jämfört med baslinjen, och OTE definieras som "extremt förbättrade" och "förbättrade" symtom efter 2 veckors behandling jämfört med baslinjen. . När det finns skillnader mellan de två definieras det som att det har terapeutisk effekt.
- Behandlingssvarsfrekvens vid 8 veckor
- Utvärdera funktionell dyspepsi hos patienter med funktionell dyspepsi och sömnstörning med 10 poster av Nipin dyspepsiindex.
- Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire och Self-assessment Anxiety Scale användes för att utvärdera patienternas kliniska sömn och psykologiska status.
- Registrera objektivt de kliniska sömnförändringarna hos patienterna före och efter behandling med ActiGraph wGT3X-BT.
- Bedöm den autonoma nervfunktionen hos patienter före och efter behandling genom överdriven upphetsningsskala och hjärtfrekvensvariationer.
- Att studera den terapeutiska mekanismen hos patienter före och efter behandling genom att detektera mikroekologisk flora i avföring och gallsyraspektrummetabonomik i serum.
- Förändringarna av tunga och puls före och efter behandlingen detekterades med tunga och pulsmätare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den uppfyller de diagnostiska kriterierna för funktionell dyspepsi och sömnstörning
- Ålder 18 år eller äldre
- Följande läkemedel togs inte på minst 2 veckor före inskrivningen: antibiotika (oralt, intramuskulärt och intravenöst), mikroekologiska preparat (probiotika, prebiotika och Biostime, etc.) och andra läkemedel som påverkar mag-tarmfloran, eventuella läkemedel eller hälsoprodukter som förbättrar sömnkvalitet eller hämmar neural aktivitet i hjärnan, läkemedel relaterade till behandling av funktionell dyspepsi eller andra relaterade behandlingar
- Gå med på att frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Sekundär sömnlöshet på grund av medicinering eller annan sjukdom
- Med andra psykiska sjukdomar, med allvarliga sjukdomar i hjärtat, levern, njurarna och andra system
- Patienter som tidigare har fått denna behandling eller deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste sex månaderna
- Det finns kontraindikationer för auricular stickning, såsom allergi mot hudförberedelser och skador på kontaktstället för auricular stickning
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Aurikulär punkt innehållande vaccariafrö fästes vid det aurikulära concha -området som är rikt på vagusnerv.
Frekvens: Tryck på aurikulära punkter tre gånger om dagen inom en halvtimme efter måltiderna och tryck på aurikulära punkter i cirka 30 gånger.
Tryck på Auricular Concha växelvis.
Behandlingen varade i 2 veckor.
Gå till sjukhuset en gång i veckan för att byta öronlapp.
|
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the auricular Poäng kan ge syra, domningar, svullnad och smärta långsamt och kontinuerligt.
För terapeutiska ändamål.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Aurikulär punkt med vaccariafrö fästes vid öronflänsen, som är platsen med den minst vagala innervationen.
Frekvens: Tryck på aurikulära punkter tre gånger om dagen inom en halvtimme efter måltiderna och tryck på aurikulära punkter i cirka 30 gånger.
Tryck på de bilaterala öronbockarna växelvis.
Behandlingen varade i 2 veckor.
Gå till sjukhuset för att byta öronlapp en gång i veckan.
|
Den aurikulära punkten som pressande bönsmetod är baserad på meridianteorin och viscera -teorin i den grundläggande teorin om traditionell kinesisk medicin, i kombination med kunskapen om modern medicinsk anatomi, och ur perspektivet av syndrom differentiering och behandling, de relevanta aurikulära punkterna är utvalda, och frön som är fästade till öronloen, som är den minst innerverade delen av vagusnerv Aurikulära punkter ger syra, domningar, svullnad och smärta långsamt och kontinuerligt.
För terapeutiska ändamål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den effektiva hastigheten vid vecka 2
Tidsram: 2-veckor
|
Den effektiva hastigheten baserades på andelen patienter vars PSQI -poäng på ≥ 50% vid 2 veckor jämfört med baslinjen PSQI -poäng
|
2-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den effektiva hastigheten vid vecka 8
Tidsram: 8-veckor efter behandlingen
|
Den effektiva hastigheten baserades på andelen patienter vars PSQI -poäng på ≥ 50% vid 8 veckor jämfört med baslinjen PSQI -poäng
|
8-veckor efter behandlingen
|
|
Kortformulär-Nepean Dyspepsia Index
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Klinisk funktionell dyspepsi utvärderades med den korta formen-neepean Dyspepsia-indexskalan.
Den korta formen Nepean Dyspepsia Index Scale görs med en 5-punkts Likert-skala (1-5 poäng), med den lägsta poängen på 10 poäng och den högsta poängen på 50 poäng.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Klinisk sömn bedömdes av Pittsburgh Sleep Quality Index.
Denna skala görs på en skala från 0-3, med en kumulativ poäng på PQSI total poäng (0-21) och en maximal poäng på 21.
Ju högre poäng, desto värre är kvaliteten på sömn.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Självklassad ångestskala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Klinisk sömn utvärderades av den självklassade ångestskalan. Ångestens självklassificeringsskala görs på en 4-punktsskala, med en maximal poäng på 100 och en lägsta poäng på 20.
Ju högre poäng, desto allvarligare ångestsymtomen.
En poäng under 50 är normal; 50-60 är mild; En poäng på 70 eller mer anses vara allvarlig.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Självklassad depressionskala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Klinisk sömn bedömdes av den självklassade depressionskalan.
Depression Self-Rating Scale görs på en 4-punkts skala, med en maximal poäng på 100 och en lägsta poäng på 20.
Ju högre poäng, desto allvarligare depressiva symtomen.
En poäng på 53-62 är mild depression, 63-72 är måttlig depression och en poäng över 72 är svår depression.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Hyperarousskala
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Förändringar i autonom nervfunktion före och efter behandlingen utvärderades på hyperarousskala
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Förändringar i autonom nervfunktion före och efter behandlingen utvärderades på hyperarousskala
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Vi kommer att samla in sömneffektiviteten hos patienter före och efter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
> 85% indikerar god sömnkvalitet.
85% eller mindre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Total sömntid.
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Vi kommer att samla in den totala sömntiden för patienter före och efter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
En ökning av den totala sömntiden indikerar förbättrad sömnkvalitet.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Vakna efter sömnens början
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Vi kommer att samla in uppvaknande tid för patienter före och efter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
Ökad vakning efter sömnens början antyder sämre sömnkvalitet.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Sömnfragmenteringsindex
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Vi kommer att samla in sömnfragmenteringsindex för patienter före och efter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
En ökning av sömnfragmenteringsindex indikerar dålig sömnkvalitet.
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
Ot
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
För att bedöma patienttillfredsställelse med behandling av funktionell dyspepsi
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
|
modifierad FDSD,
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Patienten utvärderades för symtom på funktionell dyspepsi
|
baslinje, 2 veckor, 8 veckor efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan.
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
|
Avföringsprover samlades in och förändringarna av tarmmikrobiotakomponenter före och efter behandling undersöktes genom att analysera den mikrobiella sammansättningen, mångfaldsindex och artsammansättningen av tarmmikrobiotan i avföring
|
baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
|
|
Tabell för biverkningar
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
|
Patientsäkerheten under behandlingen utvärderades av tabellen över biverkningar
|
baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i kortkedjig fettsyraprofils sammansättning.
Tidsram: baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
|
Blodprover togs för att analysera förändringarna i mängden och koncentrationen av kortkedjiga fettsyror i blodet och för att undersöka förändringarna i sammansättningen av kortkedjiga fettsyror före och efter behandling
|
baslinje, 2 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-KLS-231-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .