Wpływ i mechanizm stymulacji punktu usznego na niestrawność funkcjonalną z zaburzeniami snu
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Wpływ i mechanizm stymulacji punktu usznego na niestrawność czynnościową z zaburzeniami snu: randomizowane badanie kliniczne
Dyspepsja czynnościowa to przewlekła choroba układu pokarmowego, objawiająca się objawami w górnej części jamy brzusznej, wywodzącymi się z okolicy żołądkowo-dwunastniczej, a po badaniu klinicznym, obejmującym endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, wyklucza się choroby organiczne wywołujące powyższe objawy. Zgodnie ze standardem Rzym IV dyspepsję czynnościową można podzielić na dwie kategorie: zespół dyskomfortu poposiłkowego i zespół bólu w nadbrzuszu. FD nie tylko poważnie wpływa na jakość życia pacjentów, ale także powoduje duże obciążenie społeczne i ekonomiczne. Dlatego też aktywna profilaktyka i leczenie FD, zwłaszcza PDS, stało się nieuniknionym problemem w praktyce klinicznej.
Badania epidemiologiczne pokazują, że około 30% pacjentów z FD odczuwa wiele negatywnych emocji, takich jak zaburzenia snu, stany lękowe i depresja, a wiele leków przeciw negatywnym emocjom może samo w sobie powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które uważa się za kluczową przyczynę nawrotu objawów. W ostatnich latach ludzie zwracają coraz większą uwagę na oś mózgowo-jelitową. Oś drobnoustroje-jelitowo-mózg może również wpływać na funkcjonowanie mózgu poprzez uwalnianie neuroprzekaźników i mediatorów stanu zapalnego. Ponadto interakcja między kwasami żółciowymi a mikroflorą jelitową może również wpływać na normalne funkcjonowanie jelit. Jednakże związek pomiędzy specyficznymi kwasami żółciowymi, mikroflorą i dyspepsją czynnościową jest nadal niepewny.
Obecnie skuteczne i bezpieczne metody leczenia FD z zaburzeniami snu są nadal bardzo ograniczone. W ostatnich latach terapia wyciskaniem fasoli punktowej ma oczywiste zalety w leczeniu FD z zaburzeniami snu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i mechanizmu stymulacji punktu usznego w przypadku dyspepsji czynnościowej z zaburzeniami snu. Zapewnij klinicystom więcej metod leczenia i pomysłów, popularyzuj i stosuj ekologiczną diagnostykę i metody leczenia, niosą dobre wieści większej liczbie pacjentów i przynoszą niezwykłe korzyści ekonomiczne i społeczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Określ odsetek odpowiedzi na podstawie ulepszonego kwestionariusza FDSD i wyników ogólnego efektu leczenia. Zmodyfikowany kwestionariusz FDSD definiuje się jako odsetek pacjentów, u których poprawa FDSD zmniejszyła się o ≥5 po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, a OTE definiuje się jako „wyjątkową poprawę” i „poprawę” objawów po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową . Jeżeli istnieją różnice między nimi, definiuje się je jako mające działanie terapeutyczne.
- Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach
- Ocena dyspepsji czynnościowej u pacjentów z dyspepsją czynnościową i zaburzeniami snu za pomocą 10 pozycji wskaźnika dyspepsji Nipin.
- Do oceny klinicznego snu i stanu psychicznego pacjentów wykorzystano Indeks Jakości Snu Pittsburgha, Kwestionariusz Wskaźnika Nasilenia Bezsenności i Skalę Lęku do Samooceny.
- Obiektywnie rejestruj kliniczne zmiany snu pacjentów przed i po leczeniu za pomocą ActiGraph wGT3X-BT.
- Ocenić autonomiczną funkcję nerwową pacjentów przed i po leczeniu na podstawie skali nadmiernego pobudzenia i zmienności rytmu serca.
- Badanie mechanizmu terapeutycznego pacjentów przed i po leczeniu poprzez wykrywanie flory mikroekologicznej jelit w kale i metabonomiki widma kwasów żółciowych w surowicy.
- Zmiany języka i tętna przed i po zabiegu wykryto za pomocą miernika języka i tętna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej i zaburzeń snu
- Wiek 18 lat lub więcej
- Przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją nie przyjmowano następujących leków: antybiotyki (doustne, domięśniowe i dożylne), preparaty mikroekologiczne (probiotyki, prebiotyki i Biostime itp.) oraz inne leki wpływające na florę przewodu pokarmowego, wszelkie leki lub produkty zdrowotne poprawiające jakość snu lub hamują aktywność nerwową w mózgu, leki stosowane w leczeniu dyspepsji czynnościowej lub inne powiązane metody leczenia
- Wyraź zgodę na dobrowolny udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Bezsenność wtórna spowodowana lekami lub inną chorobą
- Z innymi chorobami psychicznymi, z poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek i innych układów
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej to leczenie lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Istnieją przeciwwskazania do przyklejenia małżowiny usznej, takie jak alergia na preparat skóry i uszkodzenie miejsca kontaktu przyklejenia małżowiny usznej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Punkt pochylny zawierający nasiona szczepień przymocowano do obszaru węzłowego z uszu bogatym w nerw błędny.
Częstotliwość: Naciśnij punkty pojemniki trzy razy dziennie w ciągu pół godziny po posiłku i naciśnij punkty pojemniki na około 30 razy.
Naciśnij na naprzemiennie koncha uszne.
Leczenie trwało 2 tygodnie.
Idź do szpitala raz w tygodniu, aby zmienić łatkę ucha.
|
Metoda naciskania fasoli na punktach usznych opiera się na teorii południkowej i teorii wnętrzności w podstawowej teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, w połączeniu z wiedzą współczesnej anatomii medycznej, a od perspektywy różnicowania i leczenia zespołu, do nasion przywiązanych do nasion i leczenia, po przywiązanie do zbocza do zbocza, a także stymulacji, przywiązane do nasion i nasion. tak, że punkty uszne mogły wytwarzać kwas, drętwienie, obrzęk i ból powoli i ciągle.
Do celów terapeutycznych.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Punkt uszkodzony z nasionami szczepień był przymocowany do ułomu, który jest miejscem o najmniejszym urazie błędnym.
Częstotliwość: Naciśnij punkty pojemniki trzy razy dziennie w ciągu pół godziny po posiłku i naciśnij punkty pojemniki na około 30 razy.
Naciśnij naprzemiennie obustronne ucha.
Leczenie trwało 2 tygodnie.
Idź do szpitala, aby raz w tygodniu zmienić łatkę do uszu.
|
Metoda prasująca z fasoli z punktu wiatrowego oparta jest na teorii południka i teorii wnętrzności w podstawowej teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, w połączeniu z wiedzą współczesnej anatomii medycznej, a z perspektywy różnicowania i leczenia zespołu, podaje się odpowiednie punkty uszne, a nasiona są przywiązane do płata ucha, które są najmniejszymi częścią niepołogonymi, podaje się odpowiednie stymulacje, takie jak szpiegowanie, szpiegowanie, szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie i szpiegowanie. naciskając, tak że punkty uszne wytwarzają kwas, drętwienie, obrzęk i ból powoli i ciągle.
Do celów terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczna stawka w 2 tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skuteczna wskaźnik opierał się na odsetku pacjentów, których wynik PSQI wynoszący ≥ 50% po 2 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym PSQI
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczna stawka w 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Skuteczna wskaźnik opierał się na odsetku pacjentów, których wynik PSQI wynoszący ≥ 50% po 8 tygodniach w porównaniu z wyjściowym wynikiem PSQI
|
8 tygodni po leczeniu
|
|
wskaźnik dyspepsji krótko-nepean
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Kliniczną duszę funkcjonalną oceniono za pomocą krótkiej skali indeksu duszno-nepeksualnej.
Skala indeksu duszności krótkiej formy NEPEAN jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1-5 punktów), z najniższym wynikiem 10 punktów i najwyższym wynikiem 50 punktów.
|
linia podstawowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Sen kliniczny oceniał wskaźnik jakości snu w Pittsburghu.
Ta skala jest oceniana w skali 0-3, z skumulowanym wynikiem całkowitego wyniku PQSI (0-21) i maksymalnym wynikiem 21.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Samoocena skala lęku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Sen kliniczny oceniono przez samooceny skali lęku. Skala samooceny lęku jest oceniana w 4-punktowej skali, z maksymalnym wynikiem 100 i minimalnym wynikiem 20.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy lęku.
Wynik poniżej 50 jest normalny; 50-60 jest łagodny; Wynik 70 lub więcej jest uważany za ciężki.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Samoocena skali depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Sen kliniczny oceniono za pomocą samooceny skali depresji.
Skala samooceny depresji jest oceniana w 4-punktowej skali, z maksymalnym wynikiem 100 i minimalnym wynikiem 20.
Im wyższy wynik, tym cięższe objawy depresyjne.
Wynik 53-62 to łagodna depresja, 63-72 to umiarkowana depresja, a wynik powyżej 72 to ciężka depresja.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Skala hiperaryczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Zmiany autonomicznej funkcji nerwowej przed i po leczeniu oceniono na skalę hiperarową
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Zmiany autonomicznej funkcji nerwowej przed i po leczeniu oceniono na skalę hiperarową
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Zebramy wydajność snu pacjentów przed i po leczeniu przez aktygraf WGT3X-BT.
> 85% wskazuje na dobrą jakość snu.
85% lub mniej wskazuje na słabą jakość snu.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Całkowity czas snu.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Zbieramy całkowity czas snu pacjentów przed i po leczeniu przez aktygraf WGT3X-BT.
Wzrost całkowitego czasu snu wskazuje na lepszą jakość snu.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Zebrymy czas przebudzenia po snu pacjentów przed i po leczeniu przez aktygraf WGT3X-BT.
Zwiększone budzenie po wystąpieniu snu sugeruje gorszą jakość snu.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźnik fragmentacji snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Zbieramy wskaźnik fragmentacji snu pacjentów przed i po leczeniu przez aktygraf WGT3X-BT.
Wzrost wskaźnika fragmentacji snu wskazuje na słabą jakość snu.
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
OTE
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Aby ocenić zadowolenie pacjenta z leczenia funkcjonalnej duszności
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmodyfikowany FDSD,
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Pacjent oceniono pod kątem objawów duszności funkcjonalnej
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
Pobrano próbki kału i zbadano zmiany składników mikroflory jelitowej przed i po leczeniu, analizując skład drobnoustrojów, wskaźnik różnorodności i skład gatunkowy mikroflory jelitowej w kale.
|
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Tabela zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
Bezpieczeństwo pacjenta podczas leczenia oceniano za pomocą Tabeli Działań Niepożądanych
|
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiany w składzie profilu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
Próbki krwi pobierano w celu analizy zmian w ilości i stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych we krwi oraz w celu zbadania zmian w składzie widma krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych przed i po leczeniu
|
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KLS-231-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .