耳穴刺激治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的疗效及机制
耳穴刺激治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的效果及机制：随机临床试验
功能性消化不良是指起源于胃十二指肠区的上腹部症状的慢性消化系统疾病，经过临床检查，包括上消化道内镜检查，排除引起上述症状的器质性病变。 根据罗马IV标准，功能性消化不良可分为两类：餐后不适综合征和上腹疼痛综合征。 FD不仅严重影响患者的生活质量，而且造成沉重的社会和经济负担。 因此，积极预防和治疗FD，特别是PDS，已成为临床不可回避的问题。
流行病学调查显示，约30%的FD患者存在睡眠障碍、焦虑、抑郁等多种负面情绪，而很多抗负面情绪药物本身会引起胃肠道副作用，被认为是症状复发的关键原因。 近年来，人们越来越关注脑肠轴。 微生物-肠-脑轴还可以通过释放神经递质和炎症介质影响大脑功能。 此外，胆汁酸与肠道菌群之间的相互作用也可能影响肠道的正常功能。 然而，特定胆汁酸、微生物区系和功能性消化不良之间的关系仍不确定。
目前，FD合并睡眠障碍的有效且安全的治疗方法仍然非常有限。 近年来，耳穴压豆疗法在治疗FD合并睡眠障碍方面优势明显。 本研究拟研究耳穴刺激治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效及机制。 为临床医生提供更多的治疗方法和思路，推广应用绿色诊疗方法，给更多患者带来福音，产生显着的经济效益和社会效益。
研究概览
详细说明
- 根据改进的FDSD问卷和总体治疗效果的结果确定有效率。 改良FDSD问卷定义为治疗2周后FDSD改善较基线降低≥5的患者比例，OTE定义为治疗2周后症状较基线“极度改善”和“改善” 。 当两者存在差异时，定义为具有治疗作用。
- 8周时的治疗反应率
- 通过Nipin消化不良指数10项评价功能性消化不良及睡眠障碍患者的功能性消化不良情况。
- 采用匹兹堡睡眠质量指数、失眠严重程度指数问卷和焦虑自评量表评价患者的临床睡眠和心理状态。
- ActiGraph wGT3X-BT客观记录患者治疗前后的临床睡眠变化。
- 通过过度觉醒量表和心率变异性评估患者治疗前后的自主神经功能。
- 通过检测粪便肠道微生态菌群和血清胆汁酸谱代谢组学来研究患者治疗前后的治疗机制。
- 用舌脉仪检测治疗前后舌脉变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合功能性消化不良、睡眠障碍的诊断标准
- 年龄 18 岁或以上
- 入组前至少2周未服用以下药物：抗生素（口服、肌肉注射、静脉注射）、微生态制剂（益生菌、益生元、合生元等）及其他影响胃肠道菌群的药物、任何改善胃肠道菌群的药物或保健品睡眠质量或抑制大脑神经活动、治疗功能性消化不良相关的药物或其他相关治疗
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 由于药物或其他疾病导致的继发性失眠
- 患有其他精神疾病，患有心、肝、肾等系统严重疾病
- 过去六个月内曾接受过该治疗或参加过其他临床试验的患者
- 耳穴贴压有禁忌症，如对备皮过敏、耳穴贴压接触部位受损等
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
含有疫苗种子的耳角连接到富含迷走神经的耳状粘膜区域。
频率：在饭后半小时内每天每天三次按耳光点，然后按耳环点约30次。
交替按耳环。
治疗持续了2周。
每周去医院更换耳朵斑。
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that耳角可以缓慢而连续产生酸，麻木，肿胀和疼痛。
用于治疗目的。
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假比较器：对照组
带有疫苗种子的耳角连接到耳垂上，这是迷走神经支配最少的地方。
频率：在饭后半小时内每天每天三次按耳光点，然后按耳环点约30次。
交替按双侧耳垂。
治疗持续了2周。
每周去医院更换耳朵斑块。
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The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so耳角点会缓慢而连续产生酸，麻木，肿胀和疼痛。
用于治疗目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第2周的有效率
大体时间：2周
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有效率是基于与基线PSQI评分相比，PSQI评分≥50％的患者的比例
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第8周的有效率
大体时间：治疗后8周
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有效率基于与基线PSQI分数相比，在8周时PSQI评分≥50％的患者的比例
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治疗后8周
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短形式 - 纽约消防症指数
大体时间：基线，治疗后2周，8周
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临床功能消化不良是通过短形式 - nepean dempepsia指数量表评估的。
短形式 - 涅皮人的消化不良指数量表是使用5分李克特量表（1-5分）评分的，最低分数为10分，最高得分为50分。
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基线，治疗后2周，8周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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匹兹堡睡眠质量指数评估了临床睡眠。
该量表的评分为0-3，累积得分为PQSI总分（0-21），最高分数为21。
分数越高，睡眠质量越好。
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基线，2周，治疗后8周
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自我评估的焦虑量表
大体时间：基线，治疗后2周，8周
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通过自我评估的焦虑量表评估临床睡眠。焦虑自我评价量表以4分量表评分，最高得分为100，最低分数为20。
得分越高，焦虑症状越严重。
低于50的分数是正常的； 50-60温和；得分为70或以上是严重的。
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基线，治疗后2周，8周
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自我评估的抑郁量表
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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通过自我评估的抑郁量表评估临床睡眠。
抑郁自我评价量表以4分制评分，最高得分为100，最低得分为20。
分数越高，抑郁症状越严重。
53-62的得分是轻度抑郁症，63-72是中度抑郁症，高于72的得分是严重的抑郁症。
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基线，2周，治疗后8周
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高阳性尺度
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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治疗前后的自主神经功能的变化在高度尺度上评估
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基线，2周，治疗后8周
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心率变异性
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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治疗前后的自主神经功能的变化在高度尺度上评估
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基线，2周，治疗后8周
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睡眠效率
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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我们将通过Actigraph WGT3X-BT收集患者的睡眠效率。
> 85％表示睡眠质量良好。
85％或更少表示睡眠质量差。
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基线，2周，治疗后8周
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总睡眠时间。
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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我们将通过Attigraph WGT3X-BT收集患者的总睡眠时间。
总睡眠时间的增加表明睡眠质量提高。
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基线，2周，治疗后8周
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睡眠发作后醒来
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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我们将通过Actigraph WGT3X-BT在治疗前后的患者收集患者的眠后觉醒时间。
睡眠发作后醒来的增加表明睡眠质量较差。
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基线，2周，治疗后8周
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睡眠碎片指数
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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我们将通过Actigraph WGT3X-BT收集患者的睡眠片段化指数。
睡眠碎片指数的增加表明睡眠质量差。
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基线，2周，治疗后8周
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Ote
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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评估患者对功能性消化不良治疗的满意度
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基线，2周，治疗后8周
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修改后的FDSD，
大体时间：基线，2周，治疗后8周
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评估患者功能性消化不良的症状
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基线，2周，治疗后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群组成的变化。
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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采集粪便样本，通过分析粪便中肠道菌群的微生物组成、多样性指数、物种组成，探究治疗前后肠道菌群组成的变化。
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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不良事件表
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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通过不良事件表评估治疗期间的患者安全
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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短链脂肪酸组成的变化。
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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采集血样，分析血液中短链脂肪酸数量和浓度的变化，探讨治疗前后短链脂肪酸谱组成的变化
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu JianNong, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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