耳穴刺激治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的疗效及机制
耳穴刺激治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的效果及机制：随机临床试验
功能性消化不良是指起源于胃十二指肠区的上腹部症状的慢性消化系统疾病，经过临床检查，包括上消化道内镜检查，排除引起上述症状的器质性病变。 根据罗马IV标准，功能性消化不良可分为两类：餐后不适综合征和上腹疼痛综合征。 FD不仅严重影响患者的生活质量，而且造成沉重的社会和经济负担。 因此，积极预防和治疗FD，特别是PDS，已成为临床不可回避的问题。
流行病学调查显示，约30%的FD患者存在睡眠障碍、焦虑、抑郁等多种负面情绪，而很多抗负面情绪药物本身会引起胃肠道副作用，被认为是症状复发的关键原因。 近年来，人们越来越关注脑肠轴。 微生物-肠-脑轴还可以通过释放神经递质和炎症介质影响大脑功能。 此外，胆汁酸与肠道菌群之间的相互作用也可能影响肠道的正常功能。 然而，特定胆汁酸、微生物区系和功能性消化不良之间的关系仍不确定。
目前，FD合并睡眠障碍的有效且安全的治疗方法仍然非常有限。 近年来，耳穴压豆疗法在治疗FD合并睡眠障碍方面优势明显。 本研究拟研究耳穴刺激治疗功能性消化不良伴睡眠障碍的临床疗效及机制。 为临床医生提供更多的治疗方法和思路，推广应用绿色诊疗方法，给更多患者带来福音，产生显着的经济效益和社会效益。
研究概览
详细说明
- 根据改进的FDSD问卷和总体治疗效果的结果确定有效率。 改良FDSD问卷定义为治疗2周后FDSD改善较基线降低≥5的患者比例，OTE定义为治疗2周后症状较基线“极度改善”和“改善” 。 当两者存在差异时，定义为具有治疗作用。
- 8周时的治疗反应率
- 通过Nipin消化不良指数10项评价功能性消化不良及睡眠障碍患者的功能性消化不良情况。
- 采用匹兹堡睡眠质量指数、失眠严重程度指数问卷和焦虑自评量表评价患者的临床睡眠和心理状态。
- ActiGraph wGT3X-BT客观记录患者治疗前后的临床睡眠变化。
- 通过过度觉醒量表和心率变异性评估患者治疗前后的自主神经功能。
- 通过检测粪便肠道微生态菌群和血清胆汁酸谱代谢组学来研究患者治疗前后的治疗机制。
- 用舌脉仪检测治疗前后舌脉变化
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wu JianNong, doctor
- 电话号码：13777571598
- 邮箱：13777571598@163.com
研究联系人备份
- 姓名：shen mengyuan, doctor
- 电话号码：18261812250
- 邮箱：1355759459@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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接触：
- Wu JianNong, doctor
- 电话号码：13777571598
- 邮箱：13777571598@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 符合功能性消化不良、睡眠障碍的诊断标准
- 年龄 18 岁或以上
- 入组前至少2周未服用以下药物：抗生素（口服、肌肉注射、静脉注射）、微生态制剂（益生菌、益生元、合生元等）及其他影响胃肠道菌群的药物、任何改善胃肠道菌群的药物或保健品睡眠质量或抑制大脑神经活动、治疗功能性消化不良相关的药物或其他相关治疗
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 由于药物或其他疾病导致的继发性失眠
- 患有其他精神疾病，患有心、肝、肾等系统严重疾病
- 过去六个月内曾接受过该治疗或参加过其他临床试验的患者
- 耳穴贴压有禁忌症，如对备皮过敏、耳穴贴压接触部位受损等
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
在基础治疗的基础上，将含有王不留行种子的耳穴贴附于迷走神经丰富的耳甲区。 根据受压程度以患者气态（酸、麻、重、肿等）为准。 ）。 次数：每天饭后半小时内按压耳穴3次，每次1-2分钟左右，按压耳穴30次左右。 交替按压耳甲。 治疗持续了2周。 每周去医院一次更换耳罩。 基本治疗：根据《功能性消化不良中西医结合诊治共识》，PDS患者给予枸橼酸莫沙必利分散片，BID，每次1片（5mg），饭前30分钟温开水送服。 。 |
耳穴按豆法是以中医基础理论中的经络学说、脏腑学说为基础，结合现代医学解剖学知识，从辨证治疗的角度，选择相关的耳穴。并对耳甲附着的王不留行种子给予揉、压、捏、按等适当的刺激，使耳穴缓慢、持续地产生酸、麻、肿、痛。
用于治疗目的。
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假比较器：控制组
在基础治疗的基础上，将王不留行籽的耳穴贴在耳垂上，这是迷走神经支配最少的地方。 耳压疗法取决于患者的气体状态（酸、麻、沉重、腹胀等）。 ）。 次数：每天饭后半小时内按压耳穴3次，每次1-2分钟左右，按压耳穴30次左右。 交替按压双侧耳垂。 治疗持续了2周。 每周去医院更换一次耳罩。 基本治疗：根据《功能性消化不良中西医结合诊治共识》，PDS患者给予枸橼酸莫沙必利分散片，BID，每次1片（5mg），饭前30分钟温开水送服。 。 |
耳穴压豆法是以中医基础理论中的经络学说、脏腑学说为基础，结合现代医学解剖学知识，从辨证论治的角度，选择相关的耳穴，对附在耳垂上的种子，即迷走神经支配最少的部位，给予揉、按、捏、按等适当刺激，使耳穴缓慢而持续地产生酸、麻、肿、痛。
用于治疗目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2周回复率
大体时间：2周
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根据改良的功能性消化不良症状日记问卷的结果和总体治疗效果确定缓解率。
改良版功能性消化不良症状日记问卷的修改版定义为治疗2周后改良功能性消化不良症状日记问卷与基线相比下降≥5的患者比例，总体治疗效果定义为“极其与基线相比，治疗两周后症状“改善”或“改善”。
当两者不同时，定义为具有治疗效果。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗有效率
大体时间：基线、1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周
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有效率是根据改良功能性消化不良症状日记问卷的结果和总体治疗效果来确定的。
改良版功能性消化不良症状日记问卷定义为治疗8周后改良版功能性消化不良症状日记问卷较基线减少≥5的患者比例，定义总体治疗效果治疗 8 周后症状较基线“极大改善”或“改善”。
当两者不同时，定义为具有治疗作用。
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基线、1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、8周
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简短形式-Nepean消化不良指数
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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临床功能性消化不良通过简式-Nepean消化不良指数量表进行评估。
简式-Nepean消化不良指数量表采用5点李克特量表（1-5分）进行评分，最低分10分，最高分50分。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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临床睡眠通过匹兹堡睡眠质量指数进行评估。
该量表的评分范围为0-3，累计得分为PQSI总分（0-21），最高分为21分。
分数越高，睡眠质量越差。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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焦虑自评量表
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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临床睡眠采用焦虑自评量表进行评估。焦虑自评量表采用4分制评分，最高分100分，最低分20分。
分数越高，焦虑症状越严重。
50分以下为正常； 50-60为温和； 70 分或以上被视为严重。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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抑郁自评量表
大体时间：基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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通过抑郁自评量表评估临床睡眠。
抑郁自评量表采用4分制，最高分100分，最低分20分。
分数越高，抑郁症状越严重。
53-62分为轻度抑郁症，63-72分为中度抑郁症，72分以上为重度抑郁症。
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基线、治疗后 2 周、治疗后 8 周
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过度警觉量表
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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采用过度唤醒量表评估治疗前后自主神经功能的变化
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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心率变异性
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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采用过度唤醒量表评估治疗前后自主神经功能的变化
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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睡眠效率
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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我们将通过ActiGraph wGT3X-BT收集患者治疗前后的睡眠效率。
>85%表示睡眠质量良好。
85%以下表示睡眠质量较差。
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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总睡眠时间。
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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我们将通过 ActiGraph wGT3X-BT 收集患者治疗前后的总睡眠时间。
总睡眠时间的增加表明睡眠质量的改善。
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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入睡后醒来
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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我们将通过ActiGraph wGT3X-BT收集患者治疗前后的睡眠后觉醒时间。
入睡后醒来次数增多表明睡眠质量较差。
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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睡眠碎片指数
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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我们将通过ActiGraph wGT3X-BT收集患者治疗前后的睡眠碎片指数。
睡眠碎片指数增加表明睡眠质量较差。
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物群组成的变化。
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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采集粪便样本，通过分析粪便中肠道菌群的微生物组成、多样性指数、物种组成，探究治疗前后肠道菌群组成的变化。
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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胆汁酸成分的变化。
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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采集血样，分析血液中短链胆汁酸和长链胆汁酸的数量和浓度变化，探讨治疗前后胆汁酸谱组成的变化
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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不良事件表
大体时间：基线、治疗后2周、治疗后8周
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通过不良事件表评估治疗期间的患者安全
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基线、治疗后2周、治疗后8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wu JianNong, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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