Effekt og mekanisme af Auricular Point-stimulering på funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelser
27. juni 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekt og mekanisme af Auricular Point-stimulering på funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelse: et randomiseret klinisk forsøg
Funktionel dyspepsi refererer til en kronisk fordøjelsessystemsygdom med øvre abdominale symptomer, der stammer fra gastroduodenal-regionen, og efter klinisk undersøgelse, herunder øvre gastrointestinal endoskopi, er de organiske sygdomme, der forårsager ovenstående symptomer, udelukket. Ifølge Rom IV-standarden kan funktionel dyspepsi opdeles i to kategorier: postprandialt ubehagssyndrom og epigastrisk smertesyndrom. FD påvirker ikke kun patienternes livskvalitet alvorligt, men forårsager også en tung social og økonomisk byrde. Derfor er aktiv forebyggelse og behandling af FD, især PDS, blevet et uundgåeligt problem i klinikken.
Epidemiologisk undersøgelse viser, at omkring 30% FD-patienter har mange negative følelser såsom søvnforstyrrelser, angst og depression, og mange anti-negative følelsesmæssige lægemidler kan i sig selv forårsage gastrointestinale bivirkninger, som anses for at være de vigtigste årsager til tilbagevenden af symptomer. I de senere år har folk været mere og mere opmærksomme på hjerne-tarm-aksen. Mikrobiel-tarm-hjerne-aksen kan også påvirke hjernens funktion ved at frigive neurotransmittere og inflammatoriske mediatorer. Derudover kan interaktionen mellem galdesyrer og tarmmikroflora også påvirke tarmens normale funktion. Forholdet mellem specifikke galdesyrer, mikroflora og funktionel dyspepsi er dog stadig usikker.
På nuværende tidspunkt er de effektive og sikre behandlingsmetoder for FD med søvnforstyrrelse stadig meget begrænsede. I de senere år har auricular point pressing bønneterapi indlysende fordele ved behandling af FD med søvnforstyrrelser. Denne undersøgelse har til hensigt at studere den kliniske effekt og mekanisme af aurikulær punktstimulering på funktionel dyspepsi med søvnforstyrrelser. Giv flere behandlingsmetoder og ideer til klinikere, populariser og anvende grønne diagnose- og behandlingsmetoder, bring gode nyheder til flere patienter og frembring bemærkelsesværdige økonomiske og sociale fordele.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Bestem svarprocenten ud fra det forbedrede FDSD-spørgeskema og resultaterne af den samlede behandlingseffekt. Det modificerede FDSD-spørgeskema er defineret som andelen af patienter, hvis forbedrede FDSD er reduceret med ≥5 efter 2 ugers behandling sammenlignet med baseline, og OTE er defineret som "ekstremt forbedrede" og "forbedrede" symptomer efter 2 ugers behandling sammenlignet med baseline . Når der er forskelle mellem de to, er det defineret som havende terapeutisk effekt.
- Behandlingsresponsrate ved 8 uger
- Evaluer den funktionelle dyspepsi hos patienter med funktionel dyspepsi og søvnforstyrrelse ved 10 elementer af Nipin dyspepsiindeks.
- Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire og Self-assessment Anxiety Scale blev brugt til at evaluere patienternes kliniske søvn og psykologiske status.
- Registrer objektivt de kliniske søvnændringer hos patienterne før og efter behandling med ActiGraph wGT3X-BT.
- Vurder den autonome nervefunktion hos patienter før og efter behandling ved den overdrevne ophidselsesskala og hjertefrekvensvariabilitet.
- At studere den terapeutiske mekanisme hos patienter før og efter behandling ved at detektere fækal tarmmikroøkologisk flora og serum galdesyrespektrummetabonomi.
- Ændringerne af tunge og puls før og efter behandling blev detekteret med tunge og pulsmåler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opfylder de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi og søvnforstyrrelse
- Alder 18 år eller ældre
- Følgende lægemidler blev ikke taget i mindst 2 uger før indskrivning: antibiotika (oral, intramuscisk og intravenøs), mikroøkologiske præparater (probiotika, præbiotika og Biostime osv.) og andre lægemidler, der påvirker mave-tarmfloraen, lægemidler eller sundhedsprodukter, der forbedrer søvnkvalitet eller hæmmer neural aktivitet i hjernen, lægemidler relateret til behandling af funktionel dyspepsi eller andre relaterede behandlinger
- Accepter at deltage i undersøgelsen frivilligt og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær søvnløshed på grund af medicin eller anden sygdom
- Med andre psykiske sygdomme, med alvorlige sygdomme i hjerte, lever, nyrer og andre systemer
- Patienter, der tidligere har modtaget denne behandling eller deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste seks måneder
- Der er kontraindikationer for auricular sticking, såsom allergi over for hudforberedelse og beskadigelse af kontaktstedet for auricular sticking
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Aurikulært punkt indeholdende vaccariafrø var fastgjort til det aurikulære concha -område rig på vagusnerve.
Frekvens: Tryk på aurikulære punkter tre gange om dagen inden for en halv time efter måltider, og tryk på aurikulære punkter i cirka 30 gange.
Tryk skiftevis den aurikulære concha.
Behandlingen varede i 2 uger.
Gå til hospitalet en gang om ugen for at skifte øreplaster.
|
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Aurikulære punkter kan producere syre, følelsesløshed, hævelse og smerter langsomt og kontinuerligt.
Til terapeutiske formål.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Aurikulært punkt med vaccariafrø var fastgjort til øreflippen, som er stedet med den mindst vagal innervation.
Frekvens: Tryk på aurikulære punkter tre gange om dagen inden for en halv time efter måltider, og tryk på aurikulære punkter i cirka 30 gange.
Tryk på de bilaterale øreflipper skiftevis.
Behandlingen varede i 2 uger.
Gå til hospitalet for at skifte øreplaster en gang om ugen.
|
The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so at de aurikulære punkter producerer syre, følelsesløshed, hævelse og smerter langsomt og kontinuerligt.
Til terapeutiske formål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den effektive sats i uge 2
Tidsramme: 2-ugers
|
Den effektive sats var baseret på andelen af patienter, hvis PSQI -score på ≥ 50% efter 2 uger sammenlignet med baseline PSQI -score
|
2-ugers
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den effektive sats i uge 8
Tidsramme: 8-uger efter behandling
|
Den effektive sats var baseret på andelen af patienter, hvis PSQI -score på ≥ 50% efter 8 uger sammenlignet med baseline PSQI -score
|
8-uger efter behandling
|
|
Kort form-Nepean dyspepsiindeks
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Klinisk funktionel dyspepsi blev vurderet ved den korte form-nepiske dyspepsiindeksskala.
Den korte form-Nepean dyspepsiindeksskala scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1-5 point) med den laveste score på 10 point og den højeste score på 50 point.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Klinisk søvn blev vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Denne skala scores på en skala fra 0-3 med en kumulativ score på PQSI Total score (0-21) og en maksimal score på 21.
Jo højere score, jo værre er søvnkvaliteten.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Selvklassificeret angstskala
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Klinisk søvn blev vurderet af den selvklassificerede angst skala. Angstens selvvurderingsskala scores på en 4-punkts skala med en maksimal score på 100 og en minimum score på 20.
Jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomerne.
En score under 50 er normal; 50-60 er mild; En score på 70 eller mere betragtes som alvorlig.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Selvklassificeret depression skala
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Klinisk søvn blev vurderet ved den selvklassificerede depressionskala.
Depressionen af selvvurderingsskala scores på en 4-punkts skala med en maksimal score på 100 og et minimumsresultat på 20.
Jo højere score, jo mere alvorlige de depressive symptomer.
En score på 53-62 er mild depression, 63-72 er moderat depression, og en score over 72 er svær depression.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Hyperarousal skala
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Ændringer i autonom nervøs funktion før og efter behandling blev evalueret i hyperarousal skala
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Ændringer i autonom nervøs funktion før og efter behandling blev evalueret i hyperarousal skala
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Vi indsamler søvneffektiviteten hos patienter før og efter behandling af Actigraph WGT3X-BT.
> 85% angiver god søvnkvalitet.
85% eller mindre indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Samlet søvntid.
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Vi indsamler den samlede søvntid for patienter før og efter behandling af Actigraph WGT3X-BT.
En stigning i den samlede søvntid indikerer forbedret søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Vågn efter søvn
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Vi indsamler opvågningstiden efter patienter før og efter behandling af Actigraph WGT3X-BT.
Forøget vågning efter søvnindtræden antyder dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Vi indsamler søvnfragmenteringsindekset for patienter før og efter behandling af Actigraph WGT3X-BT.
En stigning i søvnfragmenteringsindekset indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Ote
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
For at vurdere patienttilfredshed med behandling af funktionel dyspepsi
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
|
Ændret FDSD,
Tidsramme: baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Patienten blev evalueret for symptomer på funktionel dyspepsi
|
baseline, 2 uger, 8 uger efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
|
Afføringsprøver blev indsamlet, og ændringerne i tarmmikrobiotakomponenter før og efter behandling blev undersøgt ved at analysere den mikrobielle sammensætning, diversitetsindeks og artssammensætningen af tarmmikrobiota i fæces
|
baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
|
|
Tabel over bivirkninger
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
|
Patientsikkerhed under behandlingen blev vurderet af tabellen over bivirkninger
|
baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
|
|
Ændringer i sammensætning af kortkædet fedtsyreprofil.
Tidsramme: baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere ændringerne i mængden og koncentrationen af kortkædede fedtsyrer i blodet og for at undersøge ændringerne i sammensætningen af kortkædede fedtsyrer spektrum før og efter behandling
|
baseline, 2 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KLS-231-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aurikulær akupressur i Concha -området
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
University of Maryland, BaltimoreKamuzu University of Health Sciences; Doris Duke Charitable FoundationAfsluttetMalaria, Falciparum | Anæmi hos børnMalawi