Efeito e mecanismo de estimulação do ponto auricular na dispepsia funcional com distúrbio do sono
27 de junho de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Efeito e mecanismo de estimulação do ponto auricular na dispepsia funcional com transtorno do sono: um ensaio clínico randomizado
A dispepsia funcional refere-se a uma doença crônica do aparelho digestivo com sintomas abdominais superiores originados da região gastroduodenal e, após exame clínico, incluindo endoscopia digestiva alta, são excluídas as doenças orgânicas que causam os sintomas acima. De acordo com a norma Roma IV, a dispepsia funcional pode ser dividida em duas categorias: síndrome do desconforto pós-prandial e síndrome da dor epigástrica. A DF não só afecta seriamente a qualidade de vida dos pacientes, mas também causa um pesado fardo social e económico. Portanto, a prevenção ativa e o tratamento da DF, especialmente da SDP, tornaram-se um problema inevitável na clínica.
A investigação epidemiológica mostra que cerca de 30% dos pacientes com DF apresentam muitas emoções negativas, como distúrbios do sono, ansiedade e depressão, e muitos medicamentos emocionais anti-negativos podem causar efeitos colaterais gastrointestinais, que são considerados os principais motivos para a recorrência dos sintomas. Nos últimos anos, as pessoas têm prestado cada vez mais atenção ao eixo cérebro-intestino. O eixo micróbio-intestinal-cérebro também pode afetar a função cerebral, liberando neurotransmissores e mediadores inflamatórios. Além disso, a interação entre os ácidos biliares e a microflora intestinal também pode afetar o funcionamento normal do intestino. Contudo, a relação entre ácidos biliares específicos, microflora e dispepsia funcional ainda é incerta.
Atualmente, os métodos de tratamento eficazes e seguros para a DF com distúrbios do sono ainda são muito limitados. Nos últimos anos, a terapia com feijão com pressão do ponto auricular tem vantagens óbvias no tratamento da DF com distúrbio do sono. Este estudo planeja estudar a eficácia clínica e o mecanismo de estimulação do ponto auricular na dispepsia funcional com distúrbio do sono. Fornecer mais métodos de tratamento e ideias para os médicos, popularizar e aplicar diagnósticos e métodos de tratamento verdes, levar boas notícias a mais pacientes e produzir benefícios económicos e sociais notáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Determine a taxa de resposta com base no questionário FDSD aprimorado e nos resultados do efeito geral do tratamento. O questionário FDSD modificado é definido como a proporção de pacientes cuja melhora do FDSD é reduzida em ≥5 após 2 semanas de tratamento em comparação com o valor basal, e OTE é definido como sintomas "extremamente melhorados" e "melhorados" após 2 semanas de tratamento em comparação com o valor basal . Quando há diferenças entre os dois, é definido como tendo efeito terapêutico.
- Taxa de resposta ao tratamento em 8 semanas
- Avaliar a dispepsia funcional de pacientes com dispepsia funcional e distúrbio do sono por meio de 10 itens do índice de dispepsia de Nipin.
- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário do Índice de Gravidade da Insônia e a Escala de Autoavaliação de Ansiedade foram utilizados para avaliar o sono clínico e o estado psicológico dos pacientes.
- Registre objetivamente as alterações clínicas do sono dos pacientes antes e depois do tratamento pelo ActiGraph wGT3X-BT.
- Avalie a função nervosa autônoma dos pacientes antes e depois do tratamento pela escala de excitação excessiva e pela variabilidade da frequência cardíaca.
- Estudar o mecanismo terapêutico dos pacientes antes e depois do tratamento, detectando a flora microecológica intestinal fecal e a metabonômica do espectro dos ácidos biliares séricos.
- As alterações de língua e pulso antes e depois do tratamento foram detectadas por medidor de língua e pulso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de dispepsia funcional e distúrbio do sono
- Idade 18 anos ou mais
- Os seguintes medicamentos não foram tomados durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição: antibióticos (oral, intramuscular e intravenoso), preparações microecológicas (probióticos, prebióticos e Biostime, etc.) e outros medicamentos que afetam a flora gastrointestinal, quaisquer medicamentos ou produtos de saúde que melhorem qualidade do sono ou inibir a atividade neural no cérebro, medicamentos relacionados ao tratamento da dispepsia funcional ou outros tratamentos relacionados
- Concordar em participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Insônia secundária devido a medicamentos ou outras doenças
- Com outras doenças mentais, com doenças graves do coração, fígado, rins e outros sistemas
- Pacientes que já receberam este tratamento ou participaram de outros ensaios clínicos nos últimos seis meses
- Existem contra-indicações para a colagem auricular, como alergia ao preparo da pele e danos ao local de contato da colagem auricular
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O ponto auricular contendo sementes de vaccaria foi ligado à área de concha auricular rica em nervo vago.
Frequência: pressione os pontos auriculares três vezes ao dia dentro de meia hora após as refeições e pressione os pontos auriculares por cerca de 30 vezes.
Pressione o concha auricular alternadamente.
O tratamento durou 2 semanas.
Vá ao hospital uma vez por semana para trocar o remendo da orelha.
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Pontos auriculares podem produzir ácido, dormência, inchaço e dor lenta e continuamente.
Para fins terapêuticos.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O ponto auricular com semente de vaccaria foi preso ao lóbulo da orelha, que é o local com a menor inervação vagal.
Frequência: pressione os pontos auriculares três vezes ao dia dentro de meia hora após as refeições e pressione os pontos auriculares por cerca de 30 vezes.
Pressione as orelhas bilaterais alternadamente.
O tratamento durou 2 semanas.
Vá ao hospital para trocar o remendo da orelha uma vez por semana.
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The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, so que os pontos auriculares produzem ácido, dormência, inchaço e dor lenta e continuamente.
Para fins terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa efetiva na semana 2
Prazo: 2 semanas
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A taxa efetiva foi baseada na proporção de pacientes cuja pontuação do PSQI ≥ 50% em 2 semanas em comparação com a pontuação do PSQI da linha de base
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa efetiva na semana 8
Prazo: 8 semanas após o tratamento
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A taxa efetiva foi baseada na proporção de pacientes cuja pontuação do PSQI ≥ 50% às 8 semanas em comparação com a pontuação do PSQI da linha de base
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8 semanas após o tratamento
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Índice de dispepsia nepéia de forma curta
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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A dispepsia funcional clínica foi avaliada pela escala de índice de dispepsia de forma curta nepéia.
A escala de índice de dispepsia nepésia de forma curta é pontuada usando uma escala Likert de 5 pontos (1-5 pontos), com a menor pontuação de 10 pontos e a pontuação mais alta de 50 pontos.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O sono clínico foi avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Essa escala é pontuada em uma escala de 0-3, com uma pontuação cumulativa da pontuação total do PQSI (0-21) e uma pontuação máxima de 21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Escala de ansiedade auto-avaliada
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O sono clínico foi avaliado pela escala de ansiedade auto-classificada. A escala de auto-classificação de ansiedade é pontuada em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação máxima de 100 e uma pontuação mínima de 20.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas de ansiedade.
Uma pontuação abaixo de 50 é normal; 50-60 é leve; Uma pontuação de 70 ou mais é considerada severa.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Escala de depressão auto-avaliada
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O sono clínico foi avaliado pela escala de depressão auto-avaliada.
A escala de auto-classificação de depressão é pontuada em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação máxima de 100 e uma pontuação mínima de 20.
Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas depressivos.
Uma pontuação de 53-62 é uma depressão leve, 63-72 é depressão moderada e uma pontuação acima de 72 é depressão grave.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Escala hiperarouseal
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Alterações na função nervosa autonômica antes e após o tratamento foram avaliadas em escala hiper -exclusiva
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Alterações na função nervosa autonômica antes e após o tratamento foram avaliadas em escala hiper -exclusiva
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Eficiência do sono
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Coletaremos a eficiência do sono dos pacientes antes e após o tratamento por Actigraph WGT3X-BT.
> 85% indica boa qualidade do sono.
85% ou menos indica baixa qualidade do sono.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Tempo total de sono.
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Coletaremos o tempo total de sono dos pacientes antes e após o tratamento por actigraph WGT3X-BT.
Um aumento no tempo total de sono indica uma melhor qualidade do sono.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Acordar após o início do sono
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Coletaremos o tempo de despertar pós-sono dos pacientes antes e após o tratamento por Actigraph WGT3X-BT.
O aumento do despertar após o início do sono sugere pior qualidade do sono.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Índice de Fragmentação do Sono
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Coletaremos o índice de fragmentação do sono dos pacientes antes e após o tratamento por actigraph WGT3X-BT.
Um aumento no índice de fragmentação do sono indica baixa qualidade do sono.
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Ote
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento da dispepsia funcional
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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FDSD modificado,
Prazo: linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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O paciente foi avaliado quanto a sintomas de dispepsia funcional
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linha de base, 2 semanas, 8 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição da microbiota intestinal.
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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Amostras de fezes foram coletadas e as alterações nos componentes da microbiota intestinal antes e depois do tratamento foram exploradas através da análise da composição microbiana, índice de diversidade e composição de espécies da microbiota intestinal nas fezes
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linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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Tabela de eventos adversos
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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A segurança do paciente durante o tratamento foi avaliada pela Tabela de Eventos Adversos
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linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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Mudanças na composição do perfil de ácidos graxos de cadeia curta.
Prazo: linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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Amostras de sangue foram coletadas para analisar as alterações na quantidade e concentração de ácidos graxos de cadeia curta no sangue e para explorar as alterações na composição do espectro de ácidos graxos de cadeia curta antes e depois do tratamento.
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linha de base, 2 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KLS-231-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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