Effet et mécanisme de la stimulation du point auriculaire sur la dyspepsie fonctionnelle avec troubles du sommeil
27 juin 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effet et mécanisme de la stimulation du point auriculaire sur la dyspepsie fonctionnelle avec troubles du sommeil : un essai clinique randomisé
La dyspepsie fonctionnelle fait référence à une maladie chronique du système digestif accompagnée de symptômes abdominaux supérieurs provenant de la région gastroduodénale et, après examen clinique, y compris une endoscopie gastro-intestinale supérieure, les maladies organiques provoquant les symptômes ci-dessus sont exclues. Selon la norme Rome IV, la dyspepsie fonctionnelle peut être divisée en deux catégories : le syndrome d'inconfort postprandial et le syndrome de douleur épigastrique. La FD affecte non seulement gravement la qualité de vie des patients, mais entraîne également un lourd fardeau social et économique. Par conséquent, la prévention et le traitement actifs de la FD, en particulier du PDS, sont devenus un problème inévitable en clinique.
L'enquête épidémiologique montre qu'environ 30 % des patients FD ressentent de nombreuses émotions négatives telles que des troubles du sommeil, de l'anxiété et de la dépression, et que de nombreux médicaments anti-émotionnels eux-mêmes peuvent provoquer des effets secondaires gastro-intestinaux, qui sont considérés comme les principales raisons de la récurrence des symptômes. Ces dernières années, les gens ont accordé de plus en plus d’attention à l’axe cerveau-intestin. L’axe microbien-intestinal-cerveau peut également affecter la fonction cérébrale en libérant des neurotransmetteurs et des médiateurs inflammatoires. En outre, l’interaction entre les acides biliaires et la microflore intestinale peut également affecter le fonctionnement normal de l’intestin. Cependant, la relation entre les acides biliaires spécifiques, la microflore et la dyspepsie fonctionnelle reste encore incertaine.
À l’heure actuelle, les méthodes de traitement efficaces et sûres de la FD accompagnée de troubles du sommeil sont encore très limitées. Ces dernières années, la thérapie par haricots par pression du point auriculaire présente des avantages évidents dans le traitement de la FD associée aux troubles du sommeil. Cette étude prévoit d'étudier l'efficacité clinique et le mécanisme de la stimulation du point auriculaire sur la dyspepsie fonctionnelle avec troubles du sommeil. Fournir davantage de méthodes et d'idées de traitement aux cliniciens, vulgariser et appliquer des méthodes de diagnostic et de traitement écologiques, apporter de bonnes nouvelles à davantage de patients et produire des avantages économiques et sociaux remarquables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Déterminez le taux de réponse sur la base du questionnaire FDSD amélioré et des résultats de l'effet global du traitement. Le questionnaire FDSD modifié est défini comme la proportion de patients dont l'amélioration du FDSD est réduite de ≥ 5 après 2 semaines de traitement par rapport à la ligne de base, et l'OTE est définie comme des symptômes « extrêmement améliorés » et « améliorés » après 2 semaines de traitement par rapport à la ligne de base. . Lorsqu’il existe des différences entre les deux, cela est défini comme ayant un effet thérapeutique.
- Taux de réponse au traitement à 8 semaines
- Évaluer la dyspepsie fonctionnelle des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle et de troubles du sommeil par 10 éléments de l'indice de dyspepsie Nipin.
- L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie et l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété ont été utilisés pour évaluer le sommeil clinique et l'état psychologique des patients.
- Enregistrez objectivement les changements cliniques du sommeil des patients avant et après le traitement par l'ActiGraph wGT3X-BT.
- Évaluer la fonction nerveuse autonome des patients avant et après le traitement par l'échelle d'éveil excessive et la variabilité de la fréquence cardiaque.
- Étudier le mécanisme thérapeutique des patients avant et après le traitement en détectant la flore microécologique intestinale fécale et la métabonomie du spectre des acides biliaires sériques.
- Les changements de langue et de pouls avant et après le traitement ont été détectés par un appareil de mesure de la langue et du pouls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Il répond aux critères diagnostiques de la dyspepsie fonctionnelle et des troubles du sommeil
- Âge 18 ans ou plus
- Les médicaments suivants n'ont pas été pris pendant au moins 2 semaines avant l'inscription : antibiotiques (oraux, intramuscaux et intraveineux), préparations microécologiques (probiotiques, prébiotiques et Biostime, etc.) et autres médicaments agissant sur la flore gastro-intestinale, tout médicament ou produit de santé améliorant qualité du sommeil ou inhiber l'activité neuronale dans le cerveau, médicaments liés au traitement de la dyspepsie fonctionnelle ou autres traitements connexes
- Accepter de participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Insomnie secondaire due à des médicaments ou à une autre maladie
- Avec d'autres maladies mentales, avec des maladies graves du cœur, du foie, des reins et d'autres systèmes
- Patients ayant déjà reçu ce traitement ou ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des six derniers mois
- Il existe des contre-indications au collage auriculaire, telles qu'une allergie à la préparation cutanée et des lésions du site de contact du collage auriculaire.
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le point auriculaire contenant des graines de vaccaria a été attaché à la zone auriculaire de Concha riche en nerf vague.
Fréquence: appuyez sur les points auriculaires trois fois par jour dans une demi-heure après les repas et appuyez sur les points auriculaires pendant environ 30 fois.
Appuyez sur la concha auriculaire alternativement.
Le traitement a duré 2 semaines.
Allez à l'hôpital une fois par semaine pour changer le patch d'oreille.
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La méthode de pression sur les haricots sur les points auriculaires est basée sur la théorie méridienne et la théorie des viscères dans la théorie de base de la médecine traditionnelle chinoise, combinée à la connaissance de l'anatomie médicale moderne, et du point de vue de la différenciation et du traitement du syndrome, des points auriculaires pertinents sont sélectionnés, et une stimulation appropriée telle que le kneading, la pressage, le pincement et la pressage, ce qui est donné aux graines de la Mode. Les points auriculaires peuvent produire de l'acide, de l'engourdissement, de l'enflure et de la douleur lentement et continuellement.
À des fins thérapeutiques.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Le point auriculaire avec des graines de vaccaria était attaché au lobe de l'oreille, qui est l'endroit avec l'innervation la moins vagale.
Fréquence: appuyez sur les points auriculaires trois fois par jour dans une demi-heure après les repas et appuyez sur les points auriculaires pendant environ 30 fois.
Appuyez sur les lobes d'oreille bilatéraux alternativement.
Le traitement a duré 2 semaines.
Allez à l'hôpital pour changer le patch d'oreille une fois par semaine.
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The auricular point pressing bean method is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, the relevant auricular points are selected, and the seeds attached to the ear lobe, which is the least innervated part of vagus nerve, are given appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing, de sorte que les points auriculaires produisent de l'acide, de l'engourdissement, de l'enflure et de la douleur lentement et continuellement.
À des fins thérapeutiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux effectif à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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Le taux effectif était basé sur la proportion de patients dont le score PSQI ≥ 50% à 2 semaines par rapport au score PSQI de base
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux effectif à la semaine 8
Délai: 8 semaines après le traitement
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Le taux effectif était basé sur la proportion de patients dont le score PSQI ≥ 50% à 8 semaines par rapport au score PSQI de base
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8 semaines après le traitement
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Indice de dyspepsie à forage abrégé
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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La dyspepsie fonctionnelle clinique a été évaluée par l'échelle d'indice de dyspepsie à la forme abrégée.
L'échelle d'indice de dyspepsie à court format Form Form est notée en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1-5 points), avec le score le plus bas de 10 points et le score le plus élevé de 50 points.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Le sommeil clinique a été évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Cette échelle est notée sur une échelle de 0-3, avec un score cumulatif de score total PQSI (0-21) et un score maximal de 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est pire.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Échelle d'anxiété auto-évaluée
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Le sommeil clinique a été évalué par l'échelle d'anxiété autoévaluée. L'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété est notée sur une échelle de 4 points, avec un score maximal de 100 et un score minimum de 20.
Plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont graves.
Un score inférieur à 50 est normal; 50-60 est doux; Un score de 70 ou plus est considéré comme sévère.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Échelle de dépression autoévaluée
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Le sommeil clinique a été évalué par l'échelle de dépression autoévaluée.
L'échelle d'auto-évaluation de la dépression est notée sur une échelle de 4 points, avec un score maximal de 100 et un score minimum de 20.
Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
Un score de 53-62 est une légère dépression, 63-72 est une dépression modérée et un score supérieur à 72 est une dépression sévère.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Échelle hyperarousale
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Les changements dans la fonction nerveuse autonome avant et après le traitement ont été évalués à l'échelle hyperarousale
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Les changements dans la fonction nerveuse autonome avant et après le traitement ont été évalués à l'échelle hyperarousale
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Efficacité du sommeil
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Nous collecterons l'efficacité du sommeil des patients avant et après le traitement par Actigraph WGT3X-BT.
> 85% indiquent une bonne qualité de sommeil.
85% ou moins indique une mauvaise qualité du sommeil.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Temps de sommeil total.
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Nous collecterons le temps de sommeil total des patients avant et après le traitement par Actigraph WGT3X-BT.
Une augmentation du temps de sommeil total indique une meilleure qualité de sommeil.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Réveiller après le début du sommeil
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Nous collecterons le temps d'éveil après le sommeil des patients avant et après le traitement par Actigraph WGT3X-BT.
L'augmentation du réveil après l'apparition du sommeil suggère une qualité de sommeil une plus faible.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Indice de fragmentation du sommeil
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Nous collecterons l'indice de fragmentation du sommeil des patients avant et après le traitement par Actigraph WGT3X-BT.
Une augmentation de l'indice de fragmentation du sommeil indique une mauvaise qualité du sommeil.
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Te
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard du traitement de la dyspepsie fonctionnelle
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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FDSD modifié,
Délai: ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Le patient a été évalué pour les symptômes de la dyspepsie fonctionnelle
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ligne de base, 2 semaines, 8 semaines après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la composition du microbiote intestinal.
Délai: départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
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Des échantillons de selles ont été collectés et les modifications des composants du microbiote intestinal avant et après le traitement ont été explorées en analysant la composition microbienne, l'indice de diversité et la composition en espèces du microbiote intestinal dans les selles.
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départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
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Tableau des événements indésirables
Délai: départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
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La sécurité des patients pendant le traitement a été évaluée par le tableau des événements indésirables
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départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
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Modifications de la composition du profil des acides gras à chaîne courte.
Délai: départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les changements dans la quantité et la concentration des acides gras à chaîne courte dans le sang, et pour explorer les changements dans la composition du spectre des acides gras à chaîne courte avant et après le traitement.
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départ, 2 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KLS-231-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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