Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect en mechanisme van auriculaire puntstimulatie op functionele dyspepsie met slaapstoornis

27 juni 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effect en mechanisme van auriculaire puntstimulatie op functionele dyspepsie met slaapstoornis: een gerandomiseerde klinische studie

Functionele dyspepsie verwijst naar een chronische ziekte van het spijsverteringsstelsel met symptomen in de bovenbuik die afkomstig zijn uit het gastroduodenale gebied, en na klinisch onderzoek, inclusief endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, zijn de organische ziekten die de bovengenoemde symptomen veroorzaken uitgesloten. Volgens de Rome IV-standaard kan functionele dyspepsie worden onderverdeeld in twee categorieën: postprandiaal ongemaksyndroom en epigastrische pijnsyndroom. FD heeft niet alleen ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit van patiënten, maar veroorzaakt ook een zware sociale en economische last. Daarom is actieve preventie en behandeling van FD, vooral PDS, een onvermijdelijk probleem geworden in de kliniek.

Uit epidemiologisch onderzoek blijkt dat ongeveer 30% van de FD-patiënten veel negatieve emoties heeft, zoals slaapstoornissen, angst en depressie, en dat veel anti-negatieve emotionele medicijnen zelf gastro-intestinale bijwerkingen kunnen veroorzaken, die worden beschouwd als de belangrijkste redenen voor het opnieuw optreden van symptomen. De afgelopen jaren hebben mensen steeds meer aandacht besteed aan de hersen-darm-as. De microbieel-darm-hersen-as kan ook de hersenfunctie beïnvloeden door neurotransmitters en ontstekingsmediatoren vrij te geven. Bovendien kan de interactie tussen galzuren en darmmicroflora ook de normale functie van de darm beïnvloeden. De relatie tussen specifieke galzuren, microflora en functionele dyspepsie is echter nog steeds onzeker.

Op dit moment zijn de effectieve en veilige behandelmethoden voor FD met slaapstoornis nog steeds zeer beperkt. De laatste jaren heeft auriculaire puntperstherapie duidelijke voordelen opgeleverd bij de behandeling van FD met slaapstoornissen. Deze studie is van plan de klinische werkzaamheid en het mechanisme van auriculaire puntstimulatie bij functionele dyspepsie bij slaapstoornissen te bestuderen. Zorg voor meer behandelmethoden en ideeën voor artsen, maak groene diagnose- en behandelmethoden populair en pas deze toe, breng meer patiënten goed nieuws en zorg voor opmerkelijke economische en sociale voordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bepaal het responspercentage op basis van de verbeterde FSDD-vragenlijst en de resultaten van het algehele behandeleffect. De aangepaste FDSD-vragenlijst wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de verbeterde FDSD met ≥ 5 is verminderd na 2 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde, en OTE wordt gedefinieerd als ‘extreem verbeterde’ en ‘verbeterde’ symptomen na 2 weken behandeling vergeleken met de uitgangswaarde. . Als er verschillen zijn tussen de twee, wordt er gesproken van een therapeutisch effect.
Responspercentage van de behandeling na 8 weken
Evalueer de functionele dyspepsie van patiënten met functionele dyspepsie en slaapstoornissen met 10 items van de Nipin-dyspepsie-index.
De Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire en Self-assesment Anxiety Scale werden gebruikt om de klinische slaap en psychologische status van de patiënt te evalueren.
Registreer objectief de klinische slaapveranderingen van de patiënten voor en na de behandeling met de ActiGraph wGT3X-BT.
Beoordeel de autonome zenuwfunctie van patiënten voor en na de behandeling aan de hand van de overmatige opwindingsschaal en de hartslagvariabiliteit.
Het bestuderen van het therapeutische mechanisme van patiënten voor en na de behandeling door het detecteren van de fecale darmmicro-ecologische flora en de serumgalzuurspectrummetabonomie.
De veranderingen van tong en pols voor en na de behandeling werden gedetecteerd met een tong- en polsmeter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
    - First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het voldoet aan de diagnostische criteria van functionele dyspepsie en slaapstoornissen
Leeftijd 18 jaar of ouder
De volgende geneesmiddelen zijn gedurende ten minste 2 weken vóór inschrijving niet ingenomen: antibiotica (oraal, intramusculair en intraveneus), micro-ecologische preparaten (probiotica, prebiotica en Biostime, enz.) en andere geneesmiddelen die de gastro-intestinale flora beïnvloeden, alle geneesmiddelen of gezondheidsproducten die de slaapkwaliteit of remming van de neurale activiteit in de hersenen, geneesmiddelen die verband houden met de behandeling van functionele dyspepsie of andere gerelateerde behandelingen
Ga akkoord met vrijwillige deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Secundaire slapeloosheid als gevolg van medicatie of een andere ziekte
Met andere psychische aandoeningen, met ernstige ziekten van het hart, de lever, de nieren en andere systemen
Patiënten die deze behandeling eerder hebben gekregen of die in de afgelopen zes maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
Er zijn contra-indicaties voor auriculair plakken, zoals allergie voor huidpreparaten en schade aan de contactplaats van auriculair plakken
Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep Auriculair punt dat vaccariazaad bevatte, werd bevestigd aan het Auriculaire Concha -gebied dat rijk is aan de nervus vagus. Frequentie: druk binnen een half uur na de maaltijd drie keer per dag op de Auriculaire punten en druk ongeveer 30 keer op de Auriculaire punten. Druk afwisselend op de Auriculaire Concha. De behandeling duurde 2 weken. Ga een keer per week naar het ziekenhuis om de oorpleister te veranderen.	Gedragsmatig: Auriculaire acupressuur in het concha -gebied De methode voor het drukken van bonen op auriculaire punten is gebaseerd op de meridiaanse theorie en de ingewikkelde theorie in de basistheorie van het traditionele Chinese geneeskunde, gecombineerd met de kennis van moderne medische anatomie, en vanuit het perspectief van syndroomdifferentiatie en behandeling worden relevante auriculaire punten geselecteerd, en passende stimulatie zoals kneed, zo wordt de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de ceka. Auriculaire punten kunnen zuur, gevoelloosheid, zwelling en pijn langzaam en continu produceren. Voor therapeutische doeleinden.
Sham-vergelijker: Controlegroep Auriculair punt met vaccariazaad werd bevestigd aan de oorlel, de plaats met de minst vagale innervatie. Frequentie: druk binnen een half uur na de maaltijd drie keer per dag op de Auriculaire punten en druk ongeveer 30 keer op de Auriculaire punten. Druk afwisselend op de bilaterale oorlellen. De behandeling duurde 2 weken. Ga naar het ziekenhuis om de oorpleister eenmaal per week te veranderen.	Gedragsmatig: Auriculaire acupressuur in oorlel De auriculaire punt -dringende bonenmethode is gebaseerd op de meridiaanse theorie en de ingewanden theorie in de basistheorie van de traditionele Chinese geneeskunde, gecombineerd met de kennis van moderne medische anatomie, en vanuit het perspectief van syndroomdifferentiatie en behandeling worden de relevante auriculaire punten geselecteerd, en de zaadjes die zijn aangebracht, zo is het geknipt, zo gek, zo dat is geknoopt, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo dat het is om te drukken, zo gek, zo dat is gekleurd, zo gek, zo die van de heuvel, zo zijn ze aan de juiste stimulatie, die zijn geknipt, zo gek, zo dat is gekleurd, zo gek, zo dat is het geknipte, zo geklopte, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo die van de heuvel. De auriculaire punten produceren zuur, gevoelloosheid, zwelling en pijn langzaam en continu. Voor therapeutische doeleinden.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Behandelingsgroep

Auriculair punt dat vaccariazaad bevatte, werd bevestigd aan het Auriculaire Concha -gebied dat rijk is aan de nervus vagus. Frequentie: druk binnen een half uur na de maaltijd drie keer per dag op de Auriculaire punten en druk ongeveer 30 keer op de Auriculaire punten. Druk afwisselend op de Auriculaire Concha. De behandeling duurde 2 weken. Ga een keer per week naar het ziekenhuis om de oorpleister te veranderen.

Gedragsmatig: Auriculaire acupressuur in het concha -gebied

De methode voor het drukken van bonen op auriculaire punten is gebaseerd op de meridiaanse theorie en de ingewikkelde theorie in de basistheorie van het traditionele Chinese geneeskunde, gecombineerd met de kennis van moderne medische anatomie, en vanuit het perspectief van syndroomdifferentiatie en behandeling worden relevante auriculaire punten geselecteerd, en passende stimulatie zoals kneed, zo wordt de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de zaad van de ceka. Auriculaire punten kunnen zuur, gevoelloosheid, zwelling en pijn langzaam en continu produceren. Voor therapeutische doeleinden.

Sham-vergelijker: Controlegroep

Auriculair punt met vaccariazaad werd bevestigd aan de oorlel, de plaats met de minst vagale innervatie. Frequentie: druk binnen een half uur na de maaltijd drie keer per dag op de Auriculaire punten en druk ongeveer 30 keer op de Auriculaire punten. Druk afwisselend op de bilaterale oorlellen. De behandeling duurde 2 weken. Ga naar het ziekenhuis om de oorpleister eenmaal per week te veranderen.

Gedragsmatig: Auriculaire acupressuur in oorlel

De auriculaire punt -dringende bonenmethode is gebaseerd op de meridiaanse theorie en de ingewanden theorie in de basistheorie van de traditionele Chinese geneeskunde, gecombineerd met de kennis van moderne medische anatomie, en vanuit het perspectief van syndroomdifferentiatie en behandeling worden de relevante auriculaire punten geselecteerd, en de zaadjes die zijn aangebracht, zo is het geknipt, zo gek, zo dat is geknoopt, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo dat het is om te drukken, zo gek, zo dat is gekleurd, zo gek, zo die van de heuvel, zo zijn ze aan de juiste stimulatie, die zijn geknipt, zo gek, zo dat is gekleurd, zo gek, zo dat is het geknipte, zo geklopte, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo dat is het geknipt, zo gek, zo die van de heuvel. De auriculaire punten produceren zuur, gevoelloosheid, zwelling en pijn langzaam en continu. Voor therapeutische doeleinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het effectieve tarief in week 2 Tijdsspanne: 2 weken	De effectieve snelheid was gebaseerd op het aandeel van de patiënten met een PSQI -score van ≥ 50% na 2 weken in vergelijking met de baseline PSQI -score	2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
het effectieve tarief in week 8 Tijdsspanne: 8 weken na behandeling	De effectieve snelheid was gebaseerd op het aandeel van de patiënten met een PSQI -score van ≥ 50% na 8 weken in vergelijking met de baseline PSQI -score	8 weken na behandeling
Korte vorm-Nepean dyspepsie-index Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Klinische functionele dyspepsie werd beoordeeld door de korte vorm-Nepean dyspepsie-indexschaal. De korte vorm-Nepean dyspepsie-indexschaal wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1-5 punten), met de laagste score van 10 punten en de hoogste score van 50 punten.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Pittsburgh Sleep Quality Index Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Klinische slaap werd beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index. Deze schaal wordt gescoord op een schaal van 0-3, met een cumulatieve score van PQSI totale score (0-21) en een maximale score van 21. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van de slaap.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Zelf beoordeelde angstschaal Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Klinische slaap werd beoordeeld door de zelfgerelateerde angstschaal. De angst voor angst voor angst wordt gescoord op een 4-puntsschaal, met een maximale score van 100 en een minimale score van 20. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen. Een score onder de 50 is normaal; 50-60 is mild; Een score van 70 of meer wordt als ernstig beschouwd.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Zelf beoordeelde depressieschaal Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Klinische slaap werd beoordeeld door de zelfgewaardeerde depressieschaal. De zelfbeoordelingsschaal van depressie wordt gescoord op een 4-puntsschaal, met een maximale score van 100 en een minimale score van 20. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen. Een score van 53-62 is een milde depressie, 63-72 is matige depressie en een score boven 72 is ernstige depressie.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Hyperarousale schaal Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Veranderingen in de autonome zenuwfunctie voor en na behandeling werden geëvalueerd op hyperarousale schaal	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Hartslagvariabiliteit Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Veranderingen in de autonome zenuwfunctie voor en na behandeling werden geëvalueerd op hyperarousale schaal	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Slaapefficiëntie Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	We zullen de slaapefficiëntie van patiënten verzamelen voor en na behandeling door Actigraph WGT3X-BT. > 85% geeft een goede slaapkwaliteit aan. 85% of minder duidt op een slechte slaapkwaliteit.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Totale slaaptijd. Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	We zullen de totale slaaptijd van patiënten verzamelen voor en na behandeling door Actigraph WGT3X-BT. Een toename van de totale slaaptijd duidt op verbeterde slaapkwaliteit.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Wakker worden na het begin van de slaap Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	We zullen de ontwakende tijd van patiënten van patiënten verzamelen voor en na behandeling door Actigraph WGT3X-BT. Verhoogd wakker worden na het begin van de slaap suggereert een slechtere slaapkwaliteit.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Slaapfragmentatie -index Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	We zullen de slaapfragmentatie-index van patiënten verzamelen voor en na behandeling door Actigraph WGT3X-BT. Een toename van de slaapfragmentatie -index duidt op een slechte slaapkwaliteit.	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
Ote Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	Om de tevredenheid van de patiënt met de behandeling van functionele dyspepsie te beoordelen	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling
gemodificeerde FDSD, Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling	De patiënt werd geëvalueerd op symptomen van functionele dyspepsie	basislijn, 2 weken, 8 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota. Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling	Er werden ontlastingsmonsters verzameld en de veranderingen van de componenten van de darmmicrobiota voor en na de behandeling werden onderzocht door de microbiële samenstelling, diversiteitsindex en soortensamenstelling van de darmmicrobiota in de ontlasting te analyseren.	baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling
Tabel met bijwerkingen Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling	De patiëntveiligheid tijdens de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de tabel met bijwerkingen	baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling
Veranderingen in de samenstelling van het vetzuurprofiel met korte keten. Tijdsspanne: baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling	Er werden bloedmonsters verzameld om de veranderingen in de hoeveelheid en concentratie van korteketenvetzuren in het bloed te analyseren, en om de veranderingen in de samenstelling van het spectrum van korteketenvetzuren voor en na de behandeling te onderzoeken.	baseline, 2 weken na de behandeling, 8 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2024-KLS-231-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effect en mechanisme van auriculaire puntstimulatie op functionele dyspepsie met slaapstoornis