Efecto y mecanismo de la estimulación del punto auricular sobre la dispepsia funcional con trastornos del sueño
27 de junio de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Efecto y mecanismo de la estimulación del punto auricular sobre la dispepsia funcional con trastornos del sueño: un ensayo clínico aleatorizado
La dispepsia funcional se refiere a una enfermedad crónica del sistema digestivo con síntomas abdominales superiores que se originan en la región gastroduodenal, y después del examen clínico, incluida la endoscopia gastrointestinal superior, se excluyen las enfermedades orgánicas que causan los síntomas anteriores. Según la norma Roma IV, la dispepsia funcional se puede dividir en dos categorías: síndrome de malestar posprandial y síndrome de dolor epigástrico. La DF no sólo afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes, sino que también provoca una pesada carga social y económica. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento activo de la EF, especialmente del PDS, se ha convertido en un problema inevitable en la clínica.
La investigación epidemiológica muestra que alrededor del 30% de los pacientes con DF tienen muchas emociones negativas, como trastornos del sueño, ansiedad y depresión, y muchos fármacos antiemocionales negativos pueden causar por sí mismos efectos secundarios gastrointestinales, que se consideran las razones clave de la recurrencia de los síntomas. En los últimos años, la gente ha prestado cada vez más atención al eje cerebro-intestino. El eje microbiano-intestinal-cerebro también puede afectar la función cerebral al liberar neurotransmisores y mediadores inflamatorios. Además, la interacción entre los ácidos biliares y la microflora intestinal también puede afectar el funcionamiento normal del intestino. Sin embargo, la relación entre ácidos biliares específicos, la microflora y la dispepsia funcional aún es incierta.
En la actualidad, los métodos de tratamiento eficaces y seguros para la DF con trastorno del sueño son todavía muy limitados. En los últimos años, la terapia con frijoles presionando el punto auricular tiene ventajas obvias en el tratamiento de la DF con trastorno del sueño. Este estudio planea estudiar la eficacia clínica y el mecanismo de la estimulación del punto auricular en la dispepsia funcional con trastorno del sueño. Proporcionar más métodos e ideas de tratamiento a los médicos, popularizar y aplicar métodos de tratamiento y diagnóstico ecológicos, brindar buenas noticias a más pacientes y producir beneficios económicos y sociales notables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determine la tasa de respuesta según el cuestionario FDSD mejorado y los resultados del efecto general del tratamiento. El cuestionario FDSD modificado se define como la proporción de pacientes cuya FDSD mejorada se reduce en ≥5 después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial, y la OTE se define como síntomas "extremadamente mejorados" y "mejorados" después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. . Cuando hay diferencias entre ambos, se define que tiene efecto terapéutico.
- Tasa de respuesta al tratamiento a las 8 semanas.
- Evaluar la dispepsia funcional de pacientes con dispepsia funcional y trastorno del sueño mediante 10 ítems del índice de dispepsia de Nipin.
- Se utilizaron el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el cuestionario del índice de gravedad del insomnio y la escala de ansiedad de autoevaluación para evaluar el sueño clínico y el estado psicológico de los pacientes.
- Registre objetivamente los cambios clínicos del sueño de los pacientes antes y después del tratamiento con ActiGraph wGT3X-BT.
- Evalúe la función nerviosa autónoma de los pacientes antes y después del tratamiento mediante la escala de excitación excesiva y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
- Estudiar el mecanismo terapéutico de los pacientes antes y después del tratamiento mediante la detección de la flora microecológica intestinal fecal y la metabonómica del espectro de ácidos biliares séricos.
- Los cambios de lengua y pulso antes y después del tratamiento fueron detectados por un medidor de lengua y pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de dispepsia funcional y trastorno del sueño.
- Edad 18 años o más
- Los siguientes medicamentos no se tomaron durante al menos 2 semanas antes de la inscripción: antibióticos (orales, intramusculares e intravenosos), preparados microecológicos (probióticos, prebióticos y Biostime, etc.) y otros fármacos que afecten a la flora gastrointestinal, cualquier fármaco o producto sanitario que mejore calidad del sueño o inhibición de la actividad neuronal en el cerebro, medicamentos relacionados con el tratamiento de la dispepsia funcional u otros tratamientos relacionados
- Aceptar participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insomnio secundario debido a medicamentos u otras enfermedades.
- Con otras enfermedades mentales, con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros sistemas.
- Pacientes que hayan recibido previamente este tratamiento o hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos seis meses.
- Existen contraindicaciones para la punción auricular, como alergia a la preparación de la piel y daño al sitio de contacto de la punción auricular.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El punto auricular que contiene semillas de vacuna se unió al área de concha auricular rica en nervio vago.
Frecuencia: presione los puntos auriculares tres veces al día dentro de media hora después de las comidas y presione los puntos auriculares por aproximadamente 30 veces.
Presione la concha auricular alternativamente.
El tratamiento duró 2 semanas.
Vaya al hospital una vez por semana para cambiar el parche de oído.
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The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that the Los puntos auriculares pueden producir ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor lenta y continuamente.
Para fines terapéuticos.
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Comparador falso: Grupo de control
El punto auricular con semilla de vacuna se unió al lóbulo de la oreja, que es el lugar con la inervación menos vagal.
Frecuencia: presione los puntos auriculares tres veces al día dentro de media hora después de las comidas y presione los puntos auriculares por aproximadamente 30 veces.
Presione los lóbulos bilaterales alternativamente.
El tratamiento duró 2 semanas.
Vaya al hospital para cambiar el parche de la oreja una vez por semana.
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El método auricular de la frijol presionante de puntos se basa en la teoría meridiana y la teoría de las vísceras en la teoría básica de la medicina tradicional china, combinada con el conocimiento de la anatomía médica moderna, y desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento del síndrome, los puntos auriculares se seleccionan a los puntos auriculares relevantes, y los semillas adjuntas, lo que se adjunta, lo que es la parte del lóbulo, que es la parte menos involuntaria de la derivación, se dan a los espeluznantes relevantes que se estimulan a los que se acomodan, lo que hace que se produzca, lo que se acomoda, lo que se acelera, y es un pliegue, y es un pliegue, y es un plisón, y es un pliegue, y lo que hace, se plantea, lo que se hace, lo que se hace, lo que se hace, se hace un hurtamiento, y es un pliegue, y es un pliegue. Los puntos auriculares producen ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor lenta y continuamente.
Para fines terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tarifa efectiva en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La tasa efectiva se basó en la proporción de pacientes cuya puntuación PSQI de ≥ 50% a las 2 semanas en comparación con la puntuación de PSQI de referencia
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tarifa efectiva en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
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La tasa efectiva se basó en la proporción de pacientes cuya puntuación PSQI de ≥ 50% a las 8 semanas en comparación con la puntuación de PSQI de referencia
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8 semanas después del tratamiento
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Índice de dispepsia de forma corta de forma corta
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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La dispepsia funcional clínica se evaluó mediante la escala de índice de dispepsia de forma corta de forma corta.
La escala de índice de dispepsia de forma corta de forma corta se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos (1-5 puntos), con la puntuación más baja de 10 puntos y la puntuación más alta de 50 puntos.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El sueño clínico fue evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Esta escala se califica en una escala de 0-3, con una puntuación acumulativa de puntaje total PQSI (0-21) y una puntuación máxima de 21.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la calidad del sueño.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala de ansiedad autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El sueño clínico se evaluó mediante la ansiedad autoevaluada.
Cuanto mayor sea el puntaje, más severo son los síntomas de ansiedad.
Un puntaje por debajo de 50 es normal; 50-60 es suave; Una puntuación de 70 o más se considera severa.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala de depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El sueño clínico se evaluó por la escala de depresión autoevaluada.
La escala de autoevaluación de depresión se califica en una escala de 4 puntos, con una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 20.
Cuanto mayor sea el puntaje, más severo son los síntomas depresivos.
Una puntuación de 53-62 es depresión leve, 63-72 es depresión moderada y una puntuación superior a 72 es depresión severa.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Escala hiperacal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la función nerviosa autónoma antes y después del tratamiento se evaluaron a escala hiperatousal
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Los cambios en la función nerviosa autónoma antes y después del tratamiento se evaluaron a escala hiperatousal
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Recolectaremos la eficiencia del sueño de los pacientes antes y después del tratamiento por Actigraph WGT3X-BT.
> 85% indica una buena calidad del sueño.
El 85% o menos indica mala calidad del sueño.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Tiempo total de sueño.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Recolectaremos el tiempo total de sueño de los pacientes antes y después del tratamiento por Actigraph WGT3X-BT.
Un aumento en el tiempo total de sueño indica una mejor calidad del sueño.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Recolectaremos el tiempo de despertar posterior al sueño de los pacientes antes y después del tratamiento por Actigraph WGT3X-BT.
El aumento de la atención después del inicio del sueño sugiere una calidad de sueño más pobre.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Índice de fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Recolectaremos el índice de fragmentación del sueño de los pacientes antes y después del tratamiento por Actigraph WGT3X-BT.
Un aumento en el índice de fragmentación del sueño indica una mala calidad del sueño.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Beneficios según objetivos
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento de la dispepsia funcional
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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FDSD modificado,
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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El paciente fue evaluado por síntomas de dispepsia funcional.
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línea de base, 2 semanas, 8 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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Se recogieron muestras de heces y se exploraron los cambios de los componentes de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento analizando la composición microbiana, el índice de diversidad y la composición de especies de la microbiota intestinal en las heces.
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valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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Tabla de eventos adversos
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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La seguridad del paciente durante el tratamiento se evaluó mediante la Tabla de Eventos Adversos.
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valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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Cambios en la composición del perfil de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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Se recolectaron muestras de sangre para analizar los cambios en la cantidad y concentración de ácidos grasos de cadena corta en sangre y para explorar los cambios en la composición del espectro de ácidos grasos de cadena corta antes y después del tratamiento.
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valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KLS-231-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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