Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto y mecanismo de la estimulación del punto auricular sobre la dispepsia funcional con trastornos del sueño

19 de junio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Efecto y mecanismo de la estimulación del punto auricular sobre la dispepsia funcional con trastornos del sueño: un ensayo clínico aleatorizado

La dispepsia funcional se refiere a una enfermedad crónica del sistema digestivo con síntomas abdominales superiores que se originan en la región gastroduodenal, y después del examen clínico, incluida la endoscopia gastrointestinal superior, se excluyen las enfermedades orgánicas que causan los síntomas anteriores. Según la norma Roma IV, la dispepsia funcional se puede dividir en dos categorías: síndrome de malestar posprandial y síndrome de dolor epigástrico. La DF no sólo afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes, sino que también provoca una pesada carga social y económica. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento activo de la EF, especialmente del PDS, se ha convertido en un problema inevitable en la clínica.

La investigación epidemiológica muestra que alrededor del 30% de los pacientes con DF tienen muchas emociones negativas, como trastornos del sueño, ansiedad y depresión, y muchos fármacos antiemocionales negativos pueden causar por sí mismos efectos secundarios gastrointestinales, que se consideran las razones clave de la recurrencia de los síntomas. En los últimos años, la gente ha prestado cada vez más atención al eje cerebro-intestino. El eje microbiano-intestinal-cerebro también puede afectar la función cerebral al liberar neurotransmisores y mediadores inflamatorios. Además, la interacción entre los ácidos biliares y la microflora intestinal también puede afectar el funcionamiento normal del intestino. Sin embargo, la relación entre ácidos biliares específicos, la microflora y la dispepsia funcional aún es incierta.

En la actualidad, los métodos de tratamiento eficaces y seguros para la DF con trastorno del sueño son todavía muy limitados. En los últimos años, la terapia con frijoles presionando el punto auricular tiene ventajas obvias en el tratamiento de la DF con trastorno del sueño. Este estudio planea estudiar la eficacia clínica y el mecanismo de la estimulación del punto auricular en la dispepsia funcional con trastorno del sueño. Proporcionar más métodos e ideas de tratamiento a los médicos, popularizar y aplicar métodos de tratamiento y diagnóstico ecológicos, brindar buenas noticias a más pacientes y producir beneficios económicos y sociales notables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determine la tasa de respuesta según el cuestionario FDSD mejorado y los resultados del efecto general del tratamiento. El cuestionario FDSD modificado se define como la proporción de pacientes cuya FDSD mejorada se reduce en ≥5 después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial, y la OTE se define como síntomas "extremadamente mejorados" y "mejorados" después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. . Cuando hay diferencias entre ambos, se define que tiene efecto terapéutico.
Tasa de respuesta al tratamiento a las 8 semanas.
Evaluar la dispepsia funcional de pacientes con dispepsia funcional y trastorno del sueño mediante 10 ítems del índice de dispepsia de Nipin.
Se utilizaron el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el cuestionario del índice de gravedad del insomnio y la escala de ansiedad de autoevaluación para evaluar el sueño clínico y el estado psicológico de los pacientes.
Registre objetivamente los cambios clínicos del sueño de los pacientes antes y después del tratamiento con ActiGraph wGT3X-BT.
Evalúe la función nerviosa autónoma de los pacientes antes y después del tratamiento mediante la escala de excitación excesiva y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Estudiar el mecanismo terapéutico de los pacientes antes y después del tratamiento mediante la detección de la flora microecológica intestinal fecal y la metabonómica del espectro de ácidos biliares séricos.
Los cambios de lengua y pulso antes y después del tratamiento fueron detectados por un medidor de lengua y pulso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Wu JianNong, doctor
Número de teléfono: 13777571598
Correo electrónico: 13777571598@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: shen mengyuan, doctor
Número de teléfono: 18261812250
Correo electrónico: 1355759459@qq.com

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
    - Reclutamiento
    - First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
    - Contacto:
      
      Wu JianNong, doctor
      
      Número de teléfono: 13777571598
      
      Correo electrónico: 13777571598@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Cumple con los criterios diagnósticos de dispepsia funcional y trastorno del sueño.
Edad 18 años o más
Los siguientes medicamentos no se tomaron durante al menos 2 semanas antes de la inscripción: antibióticos (orales, intramusculares e intravenosos), preparados microecológicos (probióticos, prebióticos y Biostime, etc.) y otros fármacos que afecten a la flora gastrointestinal, cualquier fármaco o producto sanitario que mejore calidad del sueño o inhibición de la actividad neuronal en el cerebro, medicamentos relacionados con el tratamiento de la dispepsia funcional u otros tratamientos relacionados
Aceptar participar en el estudio de forma voluntaria y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Insomnio secundario debido a medicamentos u otras enfermedades.
Con otras enfermedades mentales, con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros sistemas.
Pacientes que hayan recibido previamente este tratamiento o hayan participado en otros ensayos clínicos en los últimos seis meses.
Existen contraindicaciones para la punción auricular, como alergia a la preparación de la piel y daño al sitio de contacto de la punción auricular.
Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento Sobre la base del tratamiento básico, la punta auricular que contenía semillas de Vaccaria se adjuntó al área de la concha auricular rica en nervio vago. Según el grado de presión, prevalecerá el estado gaseoso del paciente (ácido, entumecimiento, pesadez, hinchazón, etc.). ). Frecuencia: Presione los puntos auriculares tres veces al día dentro de media hora después de las comidas durante aproximadamente 1 a 2 minutos, y presione los puntos auriculares aproximadamente 30 veces. Presione la concha auricular alternativamente. El tratamiento duró 2 semanas. Vaya al hospital una vez por semana para cambiar el parche en la oreja. Tratamiento básico: De acuerdo con el Consenso de Diagnóstico y Tratamiento de la Dispepsia Funcional con la Medicina Tradicional China y Occidental Integrada, los pacientes con SDP recibieron tabletas dispersables de citrato de mosaprida, dos veces al día, una tableta (5 mg) a la vez, tomadas con agua tibia 30 minutos antes de las comidas. .	Conductual: Método de presión del punto de oreja en el área de la concha de la oreja El método de presionar frijoles en los puntos auriculares se basa en la teoría de los meridianos y la teoría de las vísceras en la teoría básica de la medicina tradicional china, combinada con el conocimiento de la anatomía médica moderna, y desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento de los síndromes, se seleccionan los puntos auriculares relevantes. , y se estimula adecuadamente, como amasar, presionar, pellizcar y presionar, las semillas de Vaccaria adheridas a la concha auricularis, de modo que los puntos auriculares puedan producir ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor de forma lenta y continua. Con fines terapéuticos.
Comparador falso: Grupo de control Como tratamiento básico, se fijó el punto auricular con semilla de Vaccaria al lóbulo de la oreja, que es el lugar con menor inervación vagal. La terapia de presión en los oídos depende del estado gaseoso del paciente (ácido, entumecimiento, pesadez, hinchazón, etc.). ). Frecuencia: Presione los puntos auriculares tres veces al día dentro de media hora después de las comidas durante aproximadamente 1 a 2 minutos, y presione los puntos auriculares aproximadamente 30 veces. Presione los lóbulos de las orejas bilaterales alternativamente. El tratamiento duró 2 semanas. Vaya al hospital para cambiar el parche una vez por semana. Tratamiento básico: De acuerdo con el Consenso de Diagnóstico y Tratamiento de la Dispepsia Funcional con la Medicina Tradicional China y Occidental Integrada, los pacientes con SDP recibieron tabletas dispersables de citrato de mosaprida, dos veces al día, una tableta (5 mg) a la vez, tomadas con agua tibia 30 minutos antes de las comidas. .	Conductual: Método del frijol de presión en el lóbulo de la oreja El método de presión del punto auricular se basa en la teoría de los meridianos y la teoría de las vísceras en la teoría básica de la medicina tradicional china, combinada con el conocimiento de la anatomía médica moderna, y desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento del síndrome, se seleccionan los puntos auriculares relevantes. y las semillas adheridas al lóbulo de la oreja, que es la parte menos inervada del nervio vago, reciben la estimulación adecuada, como amasar, presionar, pellizcar y presionar, de modo que los puntos auriculares produzcan ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor de forma lenta y continua. Con fines terapéuticos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Grupo de tratamiento

Sobre la base del tratamiento básico, la punta auricular que contenía semillas de Vaccaria se adjuntó al área de la concha auricular rica en nervio vago. Según el grado de presión, prevalecerá el estado gaseoso del paciente (ácido, entumecimiento, pesadez, hinchazón, etc.). ). Frecuencia: Presione los puntos auriculares tres veces al día dentro de media hora después de las comidas durante aproximadamente 1 a 2 minutos, y presione los puntos auriculares aproximadamente 30 veces. Presione la concha auricular alternativamente. El tratamiento duró 2 semanas. Vaya al hospital una vez por semana para cambiar el parche en la oreja.

Tratamiento básico: De acuerdo con el Consenso de Diagnóstico y Tratamiento de la Dispepsia Funcional con la Medicina Tradicional China y Occidental Integrada, los pacientes con SDP recibieron tabletas dispersables de citrato de mosaprida, dos veces al día, una tableta (5 mg) a la vez, tomadas con agua tibia 30 minutos antes de las comidas. .

Conductual: Método de presión del punto de oreja en el área de la concha de la oreja

El método de presionar frijoles en los puntos auriculares se basa en la teoría de los meridianos y la teoría de las vísceras en la teoría básica de la medicina tradicional china, combinada con el conocimiento de la anatomía médica moderna, y desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento de los síndromes, se seleccionan los puntos auriculares relevantes. , y se estimula adecuadamente, como amasar, presionar, pellizcar y presionar, las semillas de Vaccaria adheridas a la concha auricularis, de modo que los puntos auriculares puedan producir ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor de forma lenta y continua. Con fines terapéuticos.

Comparador falso: Grupo de control

Como tratamiento básico, se fijó el punto auricular con semilla de Vaccaria al lóbulo de la oreja, que es el lugar con menor inervación vagal. La terapia de presión en los oídos depende del estado gaseoso del paciente (ácido, entumecimiento, pesadez, hinchazón, etc.). ). Frecuencia: Presione los puntos auriculares tres veces al día dentro de media hora después de las comidas durante aproximadamente 1 a 2 minutos, y presione los puntos auriculares aproximadamente 30 veces. Presione los lóbulos de las orejas bilaterales alternativamente. El tratamiento duró 2 semanas. Vaya al hospital para cambiar el parche una vez por semana.

Conductual: Método del frijol de presión en el lóbulo de la oreja

El método de presión del punto auricular se basa en la teoría de los meridianos y la teoría de las vísceras en la teoría básica de la medicina tradicional china, combinada con el conocimiento de la anatomía médica moderna, y desde la perspectiva de la diferenciación y el tratamiento del síndrome, se seleccionan los puntos auriculares relevantes. y las semillas adheridas al lóbulo de la oreja, que es la parte menos inervada del nervio vago, reciben la estimulación adecuada, como amasar, presionar, pellizcar y presionar, de modo que los puntos auriculares produzcan ácido, entumecimiento, hinchazón y dolor de forma lenta y continua. Con fines terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de 2 semanas Periodo de tiempo: 2 semanas	Las tasas de respuesta se determinaron en función de los resultados del cuestionario modificado del Diario de síntomas de dispepsia funcional y el efecto general del tratamiento. La versión modificada del cuestionario modificado del Diario de síntomas de dispepsia funcional se definió como la proporción de pacientes con una reducción de ≥5 en el cuestionario modificado del Diario de síntomas de dispepsia funcional después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial, y el efecto general del tratamiento se definió como "extremadamente síntomas mejorados" o "mejorados" después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial. Cuando ambos son diferentes, se define que tiene un efecto terapéutico.	2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta al tratamiento Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas	La tasa de efectividad se determina en función de los resultados del cuestionario modificado del Diario de síntomas de dispepsia funcional y la efectividad general del tratamiento. La versión modificada del cuestionario modificado del Diario de síntomas de dispepsia funcional se definió como la proporción de pacientes con una reducción de ≥5 en la versión modificada del cuestionario modificado del Diario de síntomas de dispepsia funcional desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento, y se definió el efecto general del tratamiento. como síntomas "extremadamente mejorados" o "mejorados" desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento. Cuando los dos son diferentes, se define que tiene un efecto terapéutico.	línea de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
Forma corta: índice de dispepsia nepeana. Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	La dispepsia clínica funcional se evaluó mediante la escala corta del índice de dispepsia de Nepe. La escala corta del índice de dispepsia de Nepe se califica utilizando una escala Likert de 5 puntos (1-5 puntos), con la puntuación más baja de 10 puntos y la puntuación más alta de 50 puntos.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	El sueño clínico se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. Esta escala se puntúa en una escala de 0 a 3, con una puntuación acumulada de la puntuación total del PQSI (0 a 21) y una puntuación máxima de 21. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Escala de ansiedad autoevaluada Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	El sueño clínico se evaluó mediante la Escala de Ansiedad Autoevaluada. La escala de autoevaluación de ansiedad se califica en una escala de 4 puntos, con una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 20. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad. Una puntuación inferior a 50 es normal; 50-60 es leve; Una puntuación de 70 o más se considera grave.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Escala de depresión autoevaluada Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	El sueño clínico se evaluó mediante la Escala de Depresión Autoevaluada. La escala de autoevaluación de la depresión se puntúa en una escala de 4 puntos, con una puntuación máxima de 100 y una puntuación mínima de 20. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas depresivos. Una puntuación de 53 a 62 es depresión leve, 63 a 72 es depresión moderada y una puntuación superior a 72 es depresión grave.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Escala de hiperactivación Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Los cambios en la función nerviosa autónoma antes y después del tratamiento se evaluaron en la escala de hiperactivación.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Variabilidad del ritmo cardíaco Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Los cambios en la función nerviosa autónoma antes y después del tratamiento se evaluaron en la escala de hiperactivación.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Eficiencia del sueño Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Recopilaremos la eficiencia del sueño de los pacientes antes y después del tratamiento con ActiGraph wGT3X-BT. >85% indica buena calidad del sueño. 85% o menos indica mala calidad del sueño.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Tiempo total de sueño. Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Recopilaremos el tiempo total de sueño de los pacientes antes y después del tratamiento con ActiGraph wGT3X-BT. Un aumento en el tiempo total de sueño indica una mejor calidad del sueño.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Despertar después del inicio del sueño Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Recopilaremos el tiempo de despertar posterior al sueño de los pacientes antes y después del tratamiento con ActiGraph wGT3X-BT. Un mayor despertar después del inicio del sueño sugiere una peor calidad del sueño.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Índice de fragmentación del sueño Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Recopilaremos el índice de fragmentación del sueño de los pacientes antes y después del tratamiento con ActiGraph wGT3X-BT. Un aumento en el índice de fragmentación del sueño indica una mala calidad del sueño.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la microbiota intestinal. Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Se recogieron muestras de heces y se exploraron los cambios de los componentes de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento analizando la composición microbiana, el índice de diversidad y la composición de especies de la microbiota intestinal en las heces.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Cambios en la composición del perfil de ácidos biliares. Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	Se recogieron muestras de sangre y se analizaron los cambios en el número y la concentración de ácidos biliares de cadena corta y de cadena larga en la sangre para explorar los cambios en la composición del espectro de ácidos biliares antes y después del tratamiento.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Tabla de eventos adversos Periodo de tiempo: valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento	La seguridad del paciente durante el tratamiento se evaluó mediante la Tabla de Eventos Adversos.	valor inicial, 2 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigadores

Investigador principal: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

2024-KLS-231-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Efecto y mecanismo de la estimulación del punto auricular sobre la dispepsia funcional con trastornos del sueño