Влияние и механизм стимуляции аурикулярной точки при функциональной диспепсии с расстройством сна
27 июня 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Влияние и механизм стимуляции аурикулярной точки на функциональную диспепсию с расстройством сна: рандомизированное клиническое исследование
Функциональная диспепсия относится к хроническому заболеванию пищеварительной системы с симптомами верхних отделов живота, исходящими из гастродуоденальной области, при котором после клинического обследования, включающего эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, исключаются органические заболевания, вызывающие указанные выше симптомы. Согласно Римскому стандарту IV, функциональную диспепсию можно разделить на две категории: синдром постпрандиального дискомфорта и синдром эпигастральной боли. ФД не только серьезно ухудшает качество жизни пациентов, но и вызывает тяжелое социальное и экономическое бремя. Поэтому активная профилактика и лечение ФД, особенно ПДС, стали неизбежной проблемой в клинике.
Эпидемиологическое исследование показывает, что около 30% пациентов с ФД испытывают множество негативных эмоций, таких как расстройство сна, тревога и депрессия, а многие антинегативные эмоциональные препараты сами по себе могут вызывать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые считаются ключевыми причинами рецидива симптомов. В последние годы люди уделяют все больше и больше внимания оси мозг-кишечник. Ось микробов-кишечника-мозга также может влиять на функцию мозга, высвобождая нейротрансмиттеры и медиаторы воспаления. Кроме того, на нормальную функцию кишечника может влиять и взаимодействие желчных кислот с кишечной микрофлорой. Однако связь между специфическими желчными кислотами, микрофлорой и функциональной диспепсией до сих пор не ясна.
В настоящее время эффективные и безопасные методы лечения ФД с нарушением сна по-прежнему весьма ограничены. В последние годы терапия с помощью надавливания на аурикулярные точки имеет очевидные преимущества при лечении ФД с расстройством сна. В данном исследовании планируется изучить клиническую эффективность и механизм стимуляции аурикулярной точки при функциональной диспепсии с расстройством сна. Предоставлять больше методов лечения и идей для врачей, популяризировать и применять «зеленые» методы диагностики и лечения, приносить хорошие новости большему количеству пациентов и получать замечательные экономические и социальные выгоды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Определите уровень ответа на основе улучшенного опросника FDSD и результатов общего эффекта лечения. Модифицированный опросник FDSD определяется как доля пациентов, у которых улучшение FDSD снижается на ≥5 после 2 недель лечения по сравнению с исходным уровнем, а OTE определяется как «чрезвычайно улучшенные» и «улучшенные» симптомы после 2 недель лечения по сравнению с исходным уровнем. . Когда между ними существуют различия, это определяется как имеющее терапевтический эффект.
- Частота ответа на лечение через 8 недель
- Оценить функциональную диспепсию у больных функциональной диспепсией и расстройством сна по 10 пунктам индекса диспепсии Нипина.
- Для оценки клинического сна и психологического статуса пациентов использовались Питтсбургский индекс качества сна, опросник индекса тяжести бессонницы и шкала самооценки тревоги.
- Объективно записывайте клинические изменения сна пациентов до и после лечения с помощью ActiGraph wGT3X-BT.
- Оценивают вегетативную нервную функцию пациентов до и после лечения по шкале чрезмерного возбуждения и вариабельности сердечного ритма.
- Изучить терапевтический механизм пациентов до и после лечения путем выявления фекальной микроэкологической флоры кишечника и метабономики спектра желчных кислот в сыворотке крови.
- Изменения языка и пульса до и после лечения были обнаружены с помощью измерителя языка и пульса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям функциональной диспепсии и расстройства сна.
- Возраст 18 лет и старше
- Следующие препараты не принимались в течение как минимум 2 недель до включения в исследование: антибиотики (пероральные, внутримышечные и внутривенные), микроэкологические препараты (пробиотики, пребиотики и Биостим и т. д.) и другие препараты, влияющие на флору желудочно-кишечного тракта, любые лекарства или товары медицинского назначения, улучшающие качество сна или подавление нейронной активности в головном мозге, лекарства, связанные с лечением функциональной диспепсии или другими родственными методами лечения
- Согласитесь добровольно участвовать в исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Вторичная бессонница из-за приема лекарств или другого заболевания
- При других психических заболеваниях, при тяжелых заболеваниях сердца, печени, почек и других систем.
- Пациенты, которые ранее получали это лечение или участвовали в других клинических исследованиях в течение последних шести месяцев.
- Имеются противопоказания к заклеиванию ушной раковины, такие как аллергия на препарат кожи и повреждение контактного места заклеивания ушной раковины.
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Ушной точку, содержащей семена Vaccaria, была прикреплена к области ушной кончики, богатой блуждающим нервом.
Частота: нажмите на точки ушной, три раза в день в течение получаса после еды и нажимайте точки ушной промышленности примерно в 30 раз.
Нажмите на ушную кончику поочередно.
Лечение длилось 2 недели.
Отправляйтесь в больницу раз в неделю, чтобы сменить ушную пластырь.
|
Метод нажатия бобов на ушной точки основан на теории меридиана и теории внутренних видов в основной теории традиционной китайской медицины, в сочетании с знанием современной медицинской анатомии и с точки зрения дифференцировки и лечения синдрома, выбираются соответствующие ушные точки, и соответствующая стимуляция, такой как заминка, насущное, зажигание и давление, дают семян в яхле, привязанный к атмоуле, что приподрается к атмоуле. Точки могут производить кислоту, онемение, отеки и боль медленно и непрерывно.
Для терапевтических целей.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Ушную точку с семенами Vaccaria была прикреплена к мочке, которая является местом с наименее бродячим иннервацией.
Частота: нажмите на точки ушной, три раза в день в течение получаса после еды и нажимайте точки ушной промышленности примерно в 30 раз.
Нажмите на двусторонние мочки уха попеременно.
Лечение длилось 2 недели.
Отправляйтесь в больницу, чтобы сменять патч ушников раз в неделю.
|
Способ, нажимая на точку ушной точки, основан на теории меридиана и теории внутренних видов в основной теории традиционной китайской медицины, в сочетании с знанием современной медицинской анатомии и с точки зрения дифференцировки и лечения синдрома, выбираются соответствующие точки с аурикулярной Ушной точки производят кислоту, онемение, отеки и боль медленно и непрерывно.
Для терапевтических целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная ставка на 2 -й неделе
Временное ограничение: 2-недельный
|
Эффективная скорость была основана на доле пациентов, чей балл PSQI составляет ≥ 50% через 2 недели по сравнению с базовой оценкой PSQI
|
2-недельный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная ставка на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель после лечения
|
Эффективная скорость была основана на доле пациентов, чей балл PSQI составлял ≥ 50% через 8 недель по сравнению с базовой оценкой PSQI
|
8 недель после лечения
|
|
Короткий индекс диспепсии с короткой формой
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Клиническая функциональная диспепсия оценивалась по шкале индекса с короткой формой-неэейской диспепсией.
Шкала индекса с короткой формой-неэпией оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1-5 баллов), с самым низким баллом 10 баллов и самым высоким баллом 50 баллов.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Клинический сон оценивался по индексу качества сна Питтсбурга.
Эта шкала оценивается по шкале 0-3, с совокупной оценкой общего балла PQSI (0-21) и максимальным баллом 21.
Чем выше оценка, тем хуже качество сна.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Самооценка Шкала тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Клинический сон оценивался по шкале самооценки тревожности. Шкала самооценка тревоги оценивается по 4-балльной шкале с максимальной оценкой 100 и минимальным баллом 20.
Чем выше оценка, тем тяжелее симптомы тревоги.
Оценка ниже 50 является нормальной; 50-60 мягкий; Оценка 70 или более считается серьезным.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Самооценка шкала депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Клинический сон оценивался по шкале депрессии самооценки.
Шкала самооценка депрессии оценивается по 4-балльной шкале, с максимальной оценкой 100 и минимальным баллом 20.
Чем выше оценка, тем тяжелее депрессивные симптомы.
Оценка 53-62-легкая депрессия, 63-72-умеренная депрессия, а оценка выше 72-тяжелая депрессия.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Шкала гиперуза
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Изменения в вегетативной нервной функции до и после лечения оценивали по шкале гиперсурузности
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Изменения в вегетативной нервной функции до и после лечения оценивали по шкале гиперсурузности
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Мы собираем эффективность сна у пациентов до и после лечения с помощью Actigraph WGT3X-BT.
> 85% указывает на хорошее качество сна.
85% или менее указывает на плохое качество сна.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Полное время сна.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Мы собираем общее время сна пациентов до и после лечения Actigraph WGT3X-BT.
Увеличение общего времени сна указывает на улучшение качества сна.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Пробудить после начала сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Мы собираем время пробуждения после сна до и после лечения Actigraph WGT3X-BT.
Увеличение бодрствования после начала сна предполагает худшее качество сна.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Индекс фрагментации сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Мы собираем индекс фрагментации копа у пациентов до и после лечения Actigraph WGT3X-BT.
Увеличение индекса фрагментации сна указывает на плохое качество сна.
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
Ote
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Для оценки удовлетворенности пациента лечением функциональной диспепсии
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
|
модифицированный FDSD,
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Пациент был оценен на наличие симптомов функциональной диспепсии
|
Базовый уровень, 2 недели, через 8 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиоты кишечника.
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
Были собраны образцы стула и изучены изменения компонентов кишечной микробиоты до и после лечения путем анализа микробного состава, индекса разнообразия и видового состава кишечной микробиоты в фекалиях.
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
|
Таблица нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
Безопасность пациентов во время лечения оценивалась по Таблице нежелательных явлений.
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
|
Изменения в составе профиля жирных кислот с короткой цепью.
Временное ограничение: исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
Образцы крови были собраны для анализа изменений количества и концентрации короткоцепочечных жирных кислот в крови, а также для изучения изменений в составе спектра короткоцепочечных жирных кислот до и после лечения.
|
исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KLS-231-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .