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Wirkung und Mechanismus der Ohrmuschelpunktstimulation auf funktionelle Dyspepsie mit Schlafstörung

27. Juni 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Wirkung und Mechanismus der Ohrmuschelpunktstimulation auf funktionelle Dyspepsie mit Schlafstörung: eine randomisierte klinische Studie

Unter funktioneller Dyspepsie versteht man eine chronische Erkrankung des Verdauungssystems mit Symptomen im Oberbauch, die von der gastroduodenalen Region ausgehen. Nach klinischer Untersuchung, einschließlich Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, sind die organischen Erkrankungen, die die oben genannten Symptome verursachen, ausgeschlossen. Nach dem Rom-IV-Standard kann die funktionelle Dyspepsie in zwei Kategorien eingeteilt werden: das postprandiale Unbehagenssyndrom und das epigastrische Schmerzsyndrom. FD beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten erheblich, sondern verursacht auch eine schwere soziale und wirtschaftliche Belastung. Daher ist die aktive Prävention und Behandlung von FD, insbesondere PDS, in der Klinik zu einem unvermeidbaren Problem geworden.

Epidemiologische Untersuchungen zeigen, dass etwa 30 % der FD-Patienten viele negative Emotionen wie Schlafstörungen, Angstzustände und Depressionen haben und dass viele antinegative emotionale Medikamente selbst gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen können, die als Hauptgründe für das Wiederauftreten der Symptome gelten. In den letzten Jahren haben die Menschen der Gehirn-Darm-Achse immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Die Mikroben-Darm-Hirn-Achse kann auch die Gehirnfunktion beeinflussen, indem sie Neurotransmitter und Entzündungsmediatoren freisetzt. Darüber hinaus kann die Wechselwirkung zwischen Gallensäuren und Darmflora auch die normale Funktion des Darms beeinträchtigen. Der Zusammenhang zwischen spezifischen Gallensäuren, Mikroflora und funktioneller Dyspepsie ist jedoch noch ungewiss.

Derzeit sind die wirksamen und sicheren Behandlungsmethoden für FD mit Schlafstörung noch sehr begrenzt. In den letzten Jahren hat die Aurikularpunkt-Pressbohnentherapie offensichtliche Vorteile bei der Behandlung von FD mit Schlafstörungen. In dieser Studie sollen die klinische Wirksamkeit und der Mechanismus der Ohrmuschelpunktstimulation bei funktioneller Dyspepsie mit Schlafstörung untersucht werden. Bieten Sie Ärzten mehr Behandlungsmethoden und Ideen, machen Sie umweltfreundliche Diagnose- und Behandlungsmethoden bekannt und wenden Sie sie an, bringen Sie mehr Patienten gute Nachrichten und bringen Sie bemerkenswerte wirtschaftliche und soziale Vorteile mit sich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmen Sie die Rücklaufquote basierend auf dem verbesserten FDSD-Fragebogen und den Ergebnissen des gesamten Behandlungseffekts. Der modifizierte FDSD-Fragebogen ist definiert als der Anteil der Patienten, deren verbesserte FDSD nach zweiwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 5 reduziert ist, und OTE ist definiert als „extrem verbesserte“ und „verbesserte“ Symptome nach zweiwöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert . Wenn es Unterschiede zwischen den beiden gibt, spricht man von einer therapeutischen Wirkung.
  2. Ansprechrate der Behandlung nach 8 Wochen
  3. Bewerten Sie die funktionelle Dyspepsie von Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Schlafstörung anhand von 10 Elementen des Nipin-Dyspepsie-Index.
  4. Der Pittsburgh Sleep Quality Index, der Insomnia Severity Index Questionnaire und die Self-Assessment Anxiety Scale wurden verwendet, um den klinischen Schlaf und den psychologischen Status der Patienten zu bewerten.
  5. Erfassen Sie objektiv die klinischen Schlafveränderungen der Patienten vor und nach der Behandlung mit dem ActiGraph wGT3X-BT.
  6. Bewerten Sie die autonome Nervenfunktion von Patienten vor und nach der Behandlung anhand der Skala für übermäßige Erregung und der Herzfrequenzvariabilität.
  7. Untersuchung des therapeutischen Mechanismus von Patienten vor und nach der Behandlung durch Nachweis der mikroökologischen Darmflora im Stuhl und der Metabonomik des Gallensäurespektrums im Serum.
  8. Die Veränderungen der Zunge und des Pulses vor und nach der Behandlung wurden mittels Zungen- und Pulsmesser erfasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllt die diagnostischen Kriterien einer funktionellen Dyspepsie und Schlafstörung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die folgenden Medikamente wurden mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung nicht eingenommen: Antibiotika (oral, intramuskulär und intravenös), mikroökologische Präparate (Probiotika, Präbiotika und Biostime usw.) und andere Medikamente, die die Magen-Darm-Flora beeinflussen, alle Medikamente oder Gesundheitsprodukte, die eine Verbesserung bewirken Schlafqualität oder hemmen die neuronale Aktivität im Gehirn, Medikamente im Zusammenhang mit der Behandlung funktioneller Dyspepsie oder andere damit verbundene Behandlungen
  • Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Schlaflosigkeit aufgrund von Medikamenten oder anderen Krankheiten
  • Bei anderen psychischen Erkrankungen, bei schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren und anderer Systeme
  • Patienten, die diese Behandlung zuvor erhalten haben oder innerhalb der letzten sechs Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Es gibt Kontraindikationen für das Verkleben der Ohrmuschel, wie z. B. eine Allergie gegen Hautpräparate und eine Schädigung der Kontaktstelle beim Verkleben der Ohrmuschel
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Der Ohrspitzen, der Vaccaria -Samen enthielt, wurde an der aurikulären Koncha befestigt, die reich an Vagusnerv ist. Frequenz: Drücken Sie dreimal täglich die Ohrpunkte innerhalb einer halben Stunde nach den Mahlzeiten und drücken Sie die Ohrspitze für etwa 30 Mal. Drücken Sie die Auricular Concha abwechselnd. Die Behandlung dauerte 2 Wochen. Gehen Sie einmal pro Woche ins Krankenhaus, um den Ohrfleck zu wechseln.
Verhalten: Aurmularakupressur im Concha -Gebiet
The method of pressing beans on auricular points is based on the meridian theory and viscera theory in the basic theory of traditional Chinese medicine, combined with the knowledge of modern medical anatomy, and from the perspective of syndrome differentiation and treatment, relevant auricular points are selected, and appropriate stimulation such as kneading, pressing, pinching and pressing is given to the seeds of Vaccaria seed attached to the concha auricularis, so that Die Ohrungspunkte können langsam und kontinuierlich Säure, Taubheit, Schwellung und Schmerzen produzieren. Für therapeutische Zwecke.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Der Ouricular Point mit Vaccaria -Samen wurde am Ohrläppchen befestigt, der der Ort mit der geringsten vagalen Innervation ist. Frequenz: Drücken Sie dreimal täglich die Ohrpunkte innerhalb einer halben Stunde nach den Mahlzeiten und drücken Sie die Ohrspitze für etwa 30 Mal. Drücken Sie die bilateralen Ohrläden abwechselnd. Die Behandlung dauerte 2 Wochen. Gehen Sie ins Krankenhaus, um einmal pro Woche den Ohrfleck zu wechseln.
Verhalten: Aurikulärakupressur im Ohrläppchen
Die Methode zur Beeinigung der aurikulären Punktpresse basiert auf der Meridian -Theorie und der Viscera -Theorie in der grundlegenden Theorie der traditionellen chinesischen Medizin, kombiniert mit der Kenntnis der modernen medizinischen Anatomie, und aus der Perspektive der Differenzierung und Behandlung von Syndrom, die relevante Ohrungspunkte ausgewählt, und die Samen, die an die Ohrlappen gebunden sind, sind die angemessenen Stimulation, die zu den angemessenen. Drücken, so dass die Ohrungspunkte langsam und kontinuierlich Säure, Taubheit, Schwellung und Schmerzen produzieren. Für therapeutische Zwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der effektive Preis in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Die effektive Rate basierte auf dem Anteil der Patienten, deren PSQI -Score von ≥ 50% nach 2 Wochen im Vergleich zum PSQI -Basiswert von ≥ 50%
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der effektive Preis in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die effektive Rate basierte auf dem Anteil der Patienten, deren PSQI -Score von ≥ 50% nach 8 Wochen im Vergleich zum PSQI -Basiswert von ≥ 50%
8 Wochen nach der Behandlung
Kurzform-Nepean Dyspepsia Index
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Die klinische funktionelle Dyspepsie wurde durch die Kurzform-Nepean-Dyspepsie-Indexskala bewertet. Die Kurzform-Nepean Dyspepsia Index-Skala wird unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5 Punkte) mit der niedrigsten Punktzahl von 10 Punkten und der höchsten Punktzahl von 50 Punkten bewertet.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der klinische Schlaf wurde durch den Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet. Diese Skala wird auf einer Skala von 0-3 mit einer kumulativen Punktzahl von PQSI-Gesamtpunktzahl (0-21) und einer maximalen Punktzahl von 21 bewertet. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter die Schlafqualität.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Selbstbewertete Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der klinische Schlaf wurde durch die selbstbewertete Angst-Scal bewertet. Die Self-Self-Skala für Angst wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 100 und einer Mindestpunktzahl von 20 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome. Eine Punktzahl unter 50 ist normal; 50-60 ist mild; Eine Punktzahl von 70 oder mehr wird als schwerwiegend angesehen.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Selbstbewertete Depressionskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der klinische Schlaf wurde durch die selbstbewertete Depressionsskala bewertet. Die Selbstbewertungsskala der Depression wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer maximalen Punktzahl von 100 und einer Mindestpunktzahl von 20 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome. Ein Score von 53-62 ist eine leichte Depression, 63-72 ist eine mäßige Depression und ein Score über 72 ist eine schwere Depression.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Hyperarousalskala
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der autonomen Nervenfunktion vor und nach der Behandlung wurden auf der Hyperarousalskala bewertet
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Änderungen der autonomen Nervenfunktion vor und nach der Behandlung wurden auf der Hyperarousalskala bewertet
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Wir werden die Schlafeffizienz von Patienten vor und nach der Behandlung durch Actigraph Wgt3x-Bt sammeln. > 85% zeigen eine gute Schlafqualität an. 85% oder weniger weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Totale Schlafzeit.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Wir werden die gesamte Schlafzeit von Patienten vor und nach der Behandlung durch Actigraph Wgt3x-Bt sammeln. Eine Erhöhung der gesamten Schlafzeit zeigt eine verbesserte Schlafqualität.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlafes auf
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Wir werden die Zeit nach dem Schlafengehen der Patienten vor und nach der Behandlung durch Actigraph Wgt3x-Bt sammeln. Ein erhöhtes Waking nach dem Einsetzen des Schlafes deutet auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Wir werden den Schlaffragmentierungsindex von Patienten vor und nach der Behandlung durch Actigraph Wgt3x-Bt sammeln. Eine Erhöhung des Schlaffragmentierungsindex zeigt eine schlechte Schlafqualität.
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Ote
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Um die Patientenzufriedenheit bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
modifiziertes FDSD,
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung
Der Patient wurde auf Symptome einer funktionellen Dyspepsie bewertet
Grundlinie, 2 Wochen, 8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Es wurden Stuhlproben gesammelt und die Veränderungen der Bestandteile der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung durch Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung, des Diversitätsindex und der Artenzusammensetzung der Darmmikrobiota im Stuhl untersucht
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Tabelle mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Die Patientensicherheit während der Behandlung wurde anhand der Tabelle unerwünschter Ereignisse bewertet
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in der Profilzusammensetzung kurzkettiger Fettsäuren.
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Es wurden Blutproben entnommen, um die Veränderungen in der Menge und Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Blut zu analysieren und die Veränderungen in der Zusammensetzung des Spektrums kurzkettiger Fettsäuren vor und nach der Behandlung zu untersuchen
Ausgangswert, 2 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KLS-231-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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