Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanisme av Auricular Point-stimulering på funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelse

19. juni 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Effekt og mekanisme av ørepunktstimulering på funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelse: en randomisert klinisk studie

Funksjonell dyspepsi refererer til en kronisk sykdom i fordøyelsessystemet med øvre abdominale symptomer som stammer fra gastroduodenalregionen, og etter klinisk undersøkelse, inkludert øvre gastrointestinal endoskopi, er de organiske sykdommene som forårsaker symptomene ovenfor utelukket. I henhold til Roma IV-standarden kan funksjonell dyspepsi deles inn i to kategorier: postprandialt ubehagssyndrom og epigastrisk smertesyndrom. FD påvirker ikke bare pasientenes livskvalitet alvorlig, men forårsaker også en tung sosial og økonomisk byrde. Derfor har aktiv forebygging og behandling av FD, spesielt PDS, blitt et uunngåelig problem i klinikken.

Epidemiologisk undersøkelse viser at rundt 30 % FD-pasienter har mange negative følelser som søvnforstyrrelser, angst og depresjon, og mange anti-negative emosjonelle medikamenter i seg selv kan forårsake gastrointestinale bivirkninger, som anses å være de viktigste årsakene til tilbakefall av symptomer. De siste årene har folk viet mer og mer oppmerksomhet til hjerne-tarm-aksen. Mikrobiell-tarm-hjerne-aksen kan også påvirke hjernens funksjon ved å frigjøre nevrotransmittere og inflammatoriske mediatorer. I tillegg kan samspillet mellom gallesyrer og tarmmikroflora også påvirke tarmens normale funksjon. Forholdet mellom spesifikke gallesyrer, mikroflora og funksjonell dyspepsi er imidlertid fortsatt usikker.

For tiden er de effektive og sikre behandlingsmetodene for FD med søvnforstyrrelse fortsatt svært begrenset. De siste årene har auricular point pressing bønneterapi åpenbare fordeler ved behandling av FD med søvnforstyrrelser. Denne studien planlegger å studere den kliniske effekten og mekanismen til aurikulær punktstimulering på funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelser. Gi flere behandlingsmetoder og ideer til klinikere, populariser og bruk grønne diagnose- og behandlingsmetoder, bring gode nyheter til flere pasienter og produsere bemerkelsesverdige økonomiske og sosiale fordeler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bestem responsraten basert på det forbedrede FDSD-spørreskjemaet og resultatene av den totale behandlingseffekten. Det modifiserte FDSD-spørreskjemaet er definert som andelen pasienter hvis forbedrede FDSD er redusert med ≥5 etter 2 ukers behandling sammenlignet med baseline, og OTE er definert som "ekstremt forbedrede" og "forbedrede" symptomer etter 2 ukers behandling sammenlignet med baseline. . Når det er forskjeller mellom de to, er det definert som å ha terapeutisk effekt.
  2. Behandlingsresponsrate ved 8 uker
  3. Evaluer funksjonell dyspepsi hos pasienter med funksjonell dyspepsi og søvnforstyrrelse med 10 elementer av Nipin dyspepsiindeks.
  4. Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire og Self-assessment Anxiety Scale ble brukt til å evaluere pasientenes kliniske søvn og psykologiske status.
  5. Registrer objektivt de kliniske søvnendringene til pasientene før og etter behandling med ActiGraph wGT3X-BT.
  6. Vurder den autonome nervefunksjonen til pasienter før og etter behandling ved overdreven opphisselseskala og hjertefrekvensvariabilitet.
  7. Å studere den terapeutiske mekanismen til pasienter før og etter behandling ved å påvise mikroøkologisk flora i fekal tarm og serum gallesyrespektrummetabonomikk.
  8. Endringene i tunge og puls før og etter behandling ble oppdaget med tunge og pulsmåler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for funksjonell dyspepsi og søvnforstyrrelse
  • Alder 18 år eller eldre
  • Følgende legemidler ble ikke tatt i minst 2 uker før påmelding: antibiotika (oral, intramuscical og intravenøs), mikroøkologiske preparater (probiotika, prebiotika og Biostime, etc.) og andre legemidler som påvirker mage-tarmfloraen, eventuelle legemidler eller helseprodukter som forbedrer søvnkvalitet eller hemmer nevral aktivitet i hjernen, legemidler relatert til behandling av funksjonell dyspepsi eller andre relaterte behandlinger
  • Godta å delta i studien frivillig og signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær søvnløshet på grunn av medisiner eller annen sykdom
  • Med andre psykiske sykdommer, med alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre og andre systemer
  • Pasienter som tidligere har mottatt denne behandlingen eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste seks månedene
  • Det er kontraindikasjoner for auricular sticking, som allergi mot hudforberedelse og skade på kontaktstedet for auricular sticking
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

På grunnlag av grunnleggende behandling ble ørepunktet som inneholdt Vaccaria-frø festet til auricular concha-området rikt på vagusnerven. I henhold til trykkgraden skal pasientens gassform (syre, nummenhet, tyngde, hevelse osv.) råde. ). Frekvens: Trykk ørepunktene tre ganger om dagen innen en halvtime etter måltider i ca. 1-2 minutter, og trykk ørepunktene i ca. 30 ganger. Trykk på auricular concha vekselvis. Behandlingen varte i 2 uker. Gå til sykehuset en gang i uken for å bytte øreplaster.

Grunnleggende behandling: I henhold til konsensus om diagnose og behandling av funksjonell dyspepsi med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin, ble PDS-pasienter gitt Mosapride Citrate Dispergerbare tabletter, BID, en tablett (5 mg) om gangen, tatt med varmt vann 30 minutter før måltider .
Atferdsmessig: Ørepunkttrykkbønnemetode i ørekonchaområdet
Metoden for å presse bønner på aurikulære punkter er basert på meridian-teorien og viscera-teorien i den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kombinert med kunnskap om moderne medisinsk anatomi, og fra perspektivet til syndromdifferensiering og behandling velges relevante aurikulære punkter. , og passende stimulering som elting, pressing, klyping og pressing gis til frøene av Vaccaria-frø festet til concha auricularis, slik at ørepunktene kan produsere syre, nummenhet, hevelse og smerte sakte og kontinuerlig. For terapeutiske formål.
Sham-komparator: Kontrollgruppe

På grunnlag av grunnbehandling ble øret med Vaccaria-frø festet til øreflippen, som er stedet med minst vagal innervasjon. Øretrykkbehandling avhenger av pasientens gasstilstand (syre, nummenhet, tyngde, oppblåsthet, etc.). ). Frekvens: Trykk ørepunktene tre ganger om dagen innen en halvtime etter måltider i ca. 1-2 minutter, og trykk ørepunktene i ca. 30 ganger. Trykk på de tosidige øreflippene vekselvis. Behandlingen varte i 2 uker. Gå til sykehuset for å bytte øreplaster en gang i uken.

Grunnleggende behandling: I henhold til konsensus om diagnose og behandling av funksjonell dyspepsi med integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin, ble PDS-pasienter gitt Mosapride Citrate Dispergerbare tabletter, BID, en tablett (5 mg) om gangen, tatt med varmt vann 30 minutter før måltider .
Atferdsmessig: Ørepunkt trykkbønnemetode i øreflippen
Auricular point pressing bean-metoden er basert på meridian-teorien og viscera-teorien i den grunnleggende teorien for tradisjonell kinesisk medisin, kombinert med kunnskapen om moderne medisinsk anatomi, og fra perspektivet til syndromdifferensiering og behandling, velges de relevante aurikulære punktene, og frøene festet til øreflippen, som er den minst innerverte delen av vagusnerven, gis passende stimulering som elting, pressing, klyping og pressing, slik at ørepunktene produserer syre, nummenhet, hevelse og smerte sakte og kontinuerlig. For terapeutiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 ukers svarprosent
Tidsramme: 2 uker
Responsrater ble bestemt basert på resultatene fra det modifiserte spørreskjemaet for funksjonell dyspepsi symptomdagbok og den generelle behandlingseffekten. Den modifiserte versjonen av det modifiserte spørreskjemaet Functional Dyspepsia Symptom Diary ble definert som andelen pasienter med en reduksjon på ≥5 i det modifiserte Spørreskjemaet Functional Dyspepsia Symptom Diary etter 2 ukers behandling sammenlignet med baseline, og den totale behandlingseffekten ble definert som "ekstremt forbedrede" eller "forbedrede" symptomer etter 2 ukers behandling sammenlignet med baseline. Når begge er forskjellige, er det definert som å ha en terapeutisk effekt.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
Effektiviteten bestemmes basert på resultatene av det modifiserte spørreskjemaet for funksjonell dyspepsisymptomdagbok og den generelle behandlingseffektiviteten. Den modifiserte versjonen av det modifiserte Spørreskjemaet Functional Dyspepsia Symptom Diary ble definert som andelen pasienter med en reduksjon på ≥5 i den modifiserte versjonen av det modifiserte Spørreskjemaet Functional Dyspepsia Symptom Diary fra baseline etter 8 ukers behandling, og samlet behandlingseffekt ble definert. som "ekstremt forbedrede" eller "forbedrede" symptomer fra baseline etter 8 ukers behandling. Når de to er forskjellige, er det definert som å ha en terapeutisk effekt.
baseline, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
kort form-nepeansk dyspepsiindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Klinisk funksjonell dyspepsi ble vurdert ved kortform-Nepisk dyspepsiindeksskala. Den korte form-nepean dyspepsiindeksskalaen skåres ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-5 poeng), med laveste poengsum på 10 poeng og høyeste poengsum på 50 poeng.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Klinisk søvn ble vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index. Denne skalaen skåres på en skala fra 0-3, med en kumulativ poengsum på PQSI totalscore (0-21) og en maksimal poengsum på 21. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Selvvurdert angstskala
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Klinisk søvn ble vurdert av Self-rated Anxiety Scal. Angst-selvvurderingsskalaen skåres på en 4-punkts skala, med en maksimal score på 100 og en minimumsscore på 20. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstsymptomene. En poengsum under 50 er normalt; 50-60 er mildt; En poengsum på 70 eller mer anses som alvorlig.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Selvvurdert depresjonsskala
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Klinisk søvn ble vurdert ved hjelp av Self-vated Depression Scale. Selvvurderingsskalaen for depresjon skåres på en 4-punkts skala, med en maksimal poengsum på 100 og en minimumsscore på 20. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er depressive symptomer. En skår på 53-62 er mild depresjon, 63-72 er moderat depresjon, og en skåre over 72 er alvorlig depresjon.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Hyperarousal skala
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Endringer i autonom nervefunksjon før og etter behandling ble evaluert på Hyperarousal-skala
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Endringer i autonom nervefunksjon før og etter behandling ble evaluert på Hyperarousal-skala
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Vi vil samle inn søvneffektiviteten til pasienter før og etter behandling av ActiGraph wGT3X-BT. >85 % indikerer god søvnkvalitet. 85 % eller mindre indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Total søvntid.
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Vi vil samle inn den totale søvntiden til pasienter før og etter behandling av ActiGraph wGT3X-BT. En økning i total søvntid indikerer forbedret søvnkvalitet.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Våkn etter innsett søvn
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Vi vil samle opp oppvåkningstiden for pasienter før og etter behandling med ActiGraph wGT3X-BT. Økt oppvåkning etter innsett søvn tyder på dårligere søvnkvalitet.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Vi vil samle inn søvnfragmenteringsindeksen til pasienter før og etter behandling med ActiGraph wGT3X-BT. En økning i søvnfragmenteringsindeksen indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Avføringsprøver ble samlet inn, og endringene i tarmmikrobiotakomponenter før og etter behandling ble utforsket ved å analysere den mikrobielle sammensetningen, mangfoldsindeksen og artssammensetningen av tarmmikrobiota i avføring
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Endringer i gallesyreprofilsammensetning.
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Blodprøver ble tatt, og endringene i antall og konsentrasjon av kortkjedede og langkjedede gallesyrer i blodet ble analysert for å utforske endringene i sammensetningen av gallesyrespekteret før og etter behandling
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Bivirkningstabell
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Pasientsikkerhet under behandling ble vurdert av bivirkningstabellen
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KLS-231-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere