Effekt og mekanisme av Auricular Point-stimulering på funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelse
27. juni 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Effekt og mekanisme av ørepunktstimulering på funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelse: en randomisert klinisk studie
Funksjonell dyspepsi refererer til en kronisk sykdom i fordøyelsessystemet med øvre abdominale symptomer som stammer fra gastroduodenalregionen, og etter klinisk undersøkelse, inkludert øvre gastrointestinal endoskopi, er de organiske sykdommene som forårsaker symptomene ovenfor utelukket. I henhold til Roma IV-standarden kan funksjonell dyspepsi deles inn i to kategorier: postprandialt ubehagssyndrom og epigastrisk smertesyndrom. FD påvirker ikke bare pasientenes livskvalitet alvorlig, men forårsaker også en tung sosial og økonomisk byrde. Derfor har aktiv forebygging og behandling av FD, spesielt PDS, blitt et uunngåelig problem i klinikken.
Epidemiologisk undersøkelse viser at rundt 30 % FD-pasienter har mange negative følelser som søvnforstyrrelser, angst og depresjon, og mange anti-negative emosjonelle medikamenter i seg selv kan forårsake gastrointestinale bivirkninger, som anses å være de viktigste årsakene til tilbakefall av symptomer. De siste årene har folk viet mer og mer oppmerksomhet til hjerne-tarm-aksen. Mikrobiell-tarm-hjerne-aksen kan også påvirke hjernens funksjon ved å frigjøre nevrotransmittere og inflammatoriske mediatorer. I tillegg kan samspillet mellom gallesyrer og tarmmikroflora også påvirke tarmens normale funksjon. Forholdet mellom spesifikke gallesyrer, mikroflora og funksjonell dyspepsi er imidlertid fortsatt usikker.
For tiden er de effektive og sikre behandlingsmetodene for FD med søvnforstyrrelse fortsatt svært begrenset. De siste årene har auricular point pressing bønneterapi åpenbare fordeler ved behandling av FD med søvnforstyrrelser. Denne studien planlegger å studere den kliniske effekten og mekanismen til aurikulær punktstimulering på funksjonell dyspepsi med søvnforstyrrelser. Gi flere behandlingsmetoder og ideer til klinikere, populariser og bruk grønne diagnose- og behandlingsmetoder, bring gode nyheter til flere pasienter og produsere bemerkelsesverdige økonomiske og sosiale fordeler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bestem responsraten basert på det forbedrede FDSD-spørreskjemaet og resultatene av den totale behandlingseffekten. Det modifiserte FDSD-spørreskjemaet er definert som andelen pasienter hvis forbedrede FDSD er redusert med ≥5 etter 2 ukers behandling sammenlignet med baseline, og OTE er definert som "ekstremt forbedrede" og "forbedrede" symptomer etter 2 ukers behandling sammenlignet med baseline. . Når det er forskjeller mellom de to, er det definert som å ha terapeutisk effekt.
- Behandlingsresponsrate ved 8 uker
- Evaluer funksjonell dyspepsi hos pasienter med funksjonell dyspepsi og søvnforstyrrelse med 10 elementer av Nipin dyspepsiindeks.
- Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index Questionnaire og Self-assessment Anxiety Scale ble brukt til å evaluere pasientenes kliniske søvn og psykologiske status.
- Registrer objektivt de kliniske søvnendringene til pasientene før og etter behandling med ActiGraph wGT3X-BT.
- Vurder den autonome nervefunksjonen til pasienter før og etter behandling ved overdreven opphisselseskala og hjertefrekvensvariabilitet.
- Å studere den terapeutiske mekanismen til pasienter før og etter behandling ved å påvise mikroøkologisk flora i fekal tarm og serum gallesyrespektrummetabonomikk.
- Endringene i tunge og puls før og etter behandling ble oppdaget med tunge og pulsmåler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den oppfyller de diagnostiske kriteriene for funksjonell dyspepsi og søvnforstyrrelse
- Alder 18 år eller eldre
- Følgende legemidler ble ikke tatt i minst 2 uker før påmelding: antibiotika (oral, intramuscical og intravenøs), mikroøkologiske preparater (probiotika, prebiotika og Biostime, etc.) og andre legemidler som påvirker mage-tarmfloraen, eventuelle legemidler eller helseprodukter som forbedrer søvnkvalitet eller hemmer nevral aktivitet i hjernen, legemidler relatert til behandling av funksjonell dyspepsi eller andre relaterte behandlinger
- Godta å delta i studien frivillig og signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær søvnløshet på grunn av medisiner eller annen sykdom
- Med andre psykiske sykdommer, med alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre og andre systemer
- Pasienter som tidligere har mottatt denne behandlingen eller deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste seks månedene
- Det er kontraindikasjoner for auricular sticking, som allergi mot hudforberedelse og skade på kontaktstedet for auricular sticking
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Auricular Point som inneholdt vaksariafrø ble festet til det aurikulære concha -området rik på vagusnerven.
Frekvens: Trykk på aurikulære punkter tre ganger om dagen i løpet av en halv time etter måltider, og trykk aurikulære punkter i omtrent 30 ganger.
Trykk på aurikulær concha vekselvis.
Behandlingen varte i 2 uker.
Gå til sykehuset en gang i uken for å skifte øreplaster.
|
Metoden for å trykke bønner på aurikulære punkter er basert på meridian -teorien og Viscera -teorien i den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kombinert med kunnskapen om moderne medisinsk anatomi, og fra perspektivet til syndromdifferensiering og behandling, er relevante auriculære punkter valgt, og den passende stimuleringen som elting, pressing, klype og pressing som er gitt til rakten av frøet som den vaksæren som elsket, klemmer og presset som gis til raket av den som er vaksert, og presset til concha og pressing som er valgt til å bli vaksert som elementet som elting, pressing, pressing, klemming og pressing, som er valgt til å bli vaksest, og presset til å være vaksestestimulering som elt. Aurikulære punkter kan produsere syre, nummenhet, hevelse og smerter sakte og kontinuerlig.
For terapeutiske formål.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Auricular Point med Vaccaria -frø ble festet til øreflippen, som er stedet med minst vagal innervasjon.
Frekvens: Trykk på aurikulære punkter tre ganger om dagen i løpet av en halv time etter måltider, og trykk aurikulære punkter i omtrent 30 ganger.
Trykk på de bilaterale øreflippene vekselvis.
Behandlingen varte i 2 uker.
Gå til sykehuset for å skifte øreplaster en gang i uken.
|
Den aurikulære punktpressende bønnemetoden er basert på meridianteorien og viscera -teorien i den grunnleggende teorien om tradisjonell kinesisk medisin, kombinert med kunnskapen om moderne medisinsk anatomi, og fra perspektivet til syndromdifferensiering og behandling, er de relevante auricular -punktene valgt, og frøene er festet, og er den minste punkten, og den er den som er den minste punkten, er valgt, og frøene er festet til ørebenet. at aurikulære punkter produserer syre, nummenhet, hevelse og smerter sakte og kontinuerlig.
For terapeutiske formål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv hastighet i uke 2
Tidsramme: 2-uker
|
Den effektive frekvensen var basert på andelen pasienter hvis PSQI -poengsum på ≥ 50% etter 2 uker sammenlignet med baseline PSQI -poengsum
|
2-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv hastighet i uke 8
Tidsramme: 8-uker etter behandling
|
Den effektive frekvensen var basert på andelen pasienter hvis PSQI -poengsum på ≥ 50% etter 8 uker sammenlignet med baseline PSQI -poengsum
|
8-uker etter behandling
|
|
Kort form-Nepean Dyspepsia Index
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Klinisk funksjonell dyspepsi ble vurdert av den korte form-nevnean-dyspepsi-indeksskalaen.
Den korte skjema-nevroanske dyspepsia indeksskalaen blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-5 poeng), med den laveste poengsummen på 10 poeng og den høyeste poengsummen på 50 poeng.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Klinisk søvn ble vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Denne skalaen blir scoret på en skala på 0-3, med en kumulativ poengsum på PQSI total score (0-21) og en maksimal poengsum på 21.
Jo høyere poengsum, desto verre blir kvaliteten på søvn.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Selvvurdert angstskala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Klinisk søvn ble vurdert av den egenvurderte angstskalen. Angsten selvvurderingsskala blir scoret på en 4-punkts skala, med en maksimal poengsum på 100 og en minimumspoeng på 20.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige angstsymptomer.
En poengsum under 50 er normal; 50-60 er mildt; En score på 70 eller mer anses som alvorlig.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Selvvurdert depresjonsskala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Klinisk søvn ble vurdert av den egenvurderte depresjonsskalaen.
Depresjonenes egenvurderingsskala blir scoret på en 4-punkts skala, med en maksimal poengsum på 100 og en minimumspoeng på 20.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig depressive symptomer.
En score på 53-62 er mild depresjon, 63-72 er moderat depresjon, og en score over 72 er alvorlig depresjon.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Hyperarousal skala
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Endringer i autonom nervøs funksjon før og etter behandling ble evaluert på hyperarousal skala
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Endringer i autonom nervøs funksjon før og etter behandling ble evaluert på hyperarousal skala
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Vi vil samle søvneffektiviteten til pasienter før og etter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
> 85% indikerer god søvnkvalitet.
85% eller mindre indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Total søvntid.
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Vi vil samle inn den totale søvntiden for pasienter før og etter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
En økning i total søvntid indikerer forbedret søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Våkn etter søvnutbrudd
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Vi vil samle opp vekkingstiden for pasienter før og etter behandling av Actigraph WGT3X-BT.
Økt våkne etter søvnstart antyder dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Søvnfragmenteringsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Vi vil samle inn søvnfragmenteringsindeksen for pasienter før og etter behandling ved aktigraf WGT3X-BT.
En økning i søvnfragmenteringsindeksen indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
Ote
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
For å vurdere pasienttilfredshet med behandling av funksjonell dyspepsi
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
|
modifisert FDSD,
Tidsramme: baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Pasienten ble evaluert for symptomer på funksjonell dyspepsi
|
baseline, 2 uker, 8 uker etter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
|
Avføringsprøver ble samlet inn, og endringene i tarmmikrobiotakomponenter før og etter behandling ble utforsket ved å analysere den mikrobielle sammensetningen, mangfoldsindeksen og artssammensetningen av tarmmikrobiota i avføring
|
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
|
|
Bivirkningstabell
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
|
Pasientsikkerhet under behandling ble vurdert av bivirkningstabellen
|
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
|
|
Endringer i sammensetningen av kortkjedet fettsyreprofil.
Tidsramme: baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
|
Blodprøver ble samlet for å analysere endringene i mengde og konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i blod, og for å utforske endringene i sammensetningen av kortkjedede fettsyrespekter før og etter behandling
|
baseline, 2 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu JianNong, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KLS-231-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .