切除不能な黒色腫におけるマイクロバイオームと第一選択免疫療法への反応を強化するプレバイオティック食品強化食（PreFED）
2026年7月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ICI療法を開始している黒色腫患者の腸内マイクロバイオームを標的としたプレバイオティクス食品強化食（PreFED）の考えられる効果について学ぶ。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
• ベースラインから 12 週間までの便サンプル中のフェカリバクテリウムの存在量に対する食事介入の効果を評価する
二次的な目的
- PreFED + ICB レジメンに対する最良の全奏効率 (BORR) と、12 週間 (介入) および 24 週間 (維持) でのランドマーク ORR を決定します。
- PreFED + ICB レジメンによる無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) の決定
- 12週目の食事介入および24週目の維持の遵守と遵守
- 12週目の食事介入と24週目の維持療法の安全性（食事関連AE）と忍容性（GSRS-IBS）を判定する
- 12週目に食事介入を受け、24週目に維持療法を受けているICBレジメンの患者における免疫関連の有害事象の割合を評価する
- 全身免疫および腫瘍免疫に対する食事介入の効果を評価する
- 12週間時点での全体的な腸内微生物叢の組成とネットワーク、および24週間時点での維持に対する食事介入の効果を評価する
- 12週間時点での腸内代謝量と全身代謝、および24週間時点での維持に対する食事介入の効果を評価する
- 生活の質およびその他の患者報告アウトカム (PRO) に対する食事介入の効果を 12 週間で評価し、維持に 24 週間で評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erez Baruch, MD,PHD
- 電話番号：713-745-5530
- メール：ENBaruch@mdanderson.org,
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Erez Baruch, MD,PHD
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コンタクト：
- Erez Baruch, MD,PHD
- 電話番号：713-745-5530
- メール：ENBaruch@mdanderson.org,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 英語を話す
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 45 kg/m2
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 組織学的にステージ III/IV であることが確認され、切除不能な皮膚または粘膜の黒色腫。 無症候性の脳転移は許容されます。
- -転移性環境における第一選択の標準治療として承認された免疫チェックポイント阻害剤（抗PD1 +/-抗CTLA4または抗LAG3阻害剤）の計画的開始（最後の曝露が6か月以上前であれば、アジュバント環境での事前のICBが許可される） 。 事前の標的療法も許可されます。
- 再病期診断と経過観察のためにMDアンダーソンに戻ります（ICB治療は局所的に行われる場合があります）
- WOCP では、食事介入開始から 1 週間以内に UPT が陰性でなければなりません。
- 提供された食品を食べる意欲があると自己申告した（食べ物の好みに合わせて調整する場合もある）
- 自己申告により、予定された訪問を遵守し、静脈穿刺を受け、便サンプルを提供する意欲がある。
除外基準:
- 転移性環境におけるブドウ膜黒色腫の以前のICB治療
- -炎症性腸疾患、結腸全摘術、または肥満手術の病歴。
- 現在ステロイドを服用中 > プレドニゾン 10 mg/日または同等のもの
- 治療医師によって決定された介入食に対する医学的禁忌。
- 関連する食物アレルギー、セリアック病、またはビーガン、ケトジェニック、長期断食などの食事を含むがこれらに限定されない、自己報告による主要な食事制限。
- インスリン依存性の糖尿病または胆汁酸封鎖剤を必要とする状態
- 研究手順を受けることができない、または受けたくない。
- 過去 1 か月以内の抗生物質の静注使用、または過去 2 週間以内の経口抗生物質の使用。
- プレバイオティクス、繊維質および/またはプロバイオティクスを含むサプリメントを定期的に摂取しており、研究目的のために中止できない/中止したくない。
- 現在の喫煙者または大量飲酒者（週に14杯以上と定義）、または現在違法薬物を使用している。
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である。
- ホルモン療法以外の全身療法を必要とする悪性腫瘍の併発。
- 認知障害のある成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクス食品強化食 (PreFED)
参加者はプレバイオティクス食品を強化したスナックと、食事中のプレバイオティクス食品を増やすためのサポート的な栄養カウンセリングを受けます。
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PO から提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの便サンプル中のフェカリバクテリウムの存在量に対する食事介入の効果を評価します。
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erez Baruch, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。