切除不能な黒色腫におけるマイクロバイオームと第一選択免疫療法への反応を強化するプレバイオティック食品強化食（PreFED）
2026年9月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
To learn about the possible effects of a prebiotic food-enriched diet (PreFED) targeting the gut microbiome in participants with melanoma who are starting immune checkpoint blockade (ICB) therapy.
調査の概要
詳細な説明
Primary Objectives
• Evaluate the effect of dietary intervention on the abundance of Faecalibacterium in stool samples from baseline to 12 weeks
Secondary Objectives
- Determine the best overall response rate (BORR) to PreFED + ICB regimens and landmark ORR at 12 weeks (intervention) and 24 weeks (maintenance)
- Determine progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) with PreFED + ICB regimens
- Compliance and adherence to the dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Determine the safety (diet-related AEs) and tolerability (GSRS-IBS) of the dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the rate of immune related adverse events in patients on ICB regimens receiving dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary intervention on systemic and tumor immunity
- Assess the effect of dietary intervention on overall gut microbiome composition and networks at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary intervention on gut metabolic output and systemic metabolism at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary interventions on quality of life and other patient reported outcomes (PROs) at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erez Baruch, MD,PHD
- 電話番号：713-745-5530
- メール：ENBaruch@mdanderson.org,
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Erez Baruch, MD,PHD
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コンタクト：
- Erez Baruch, MD,PHD
- 電話番号：713-745-5530
- メール：ENBaruch@mdanderson.org,
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- English-speaking
- Body mass index (BMI) 18.5-45 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed stage III/IV, unresectable cutaneous, uveal, acral or mucosal melanoma. Asymptomatic brain metastases are allowed.
- Planned initiation of 1st line standard-of-care approved immune checkpoint blockade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 or anti-LAG3 inhibitors or talimogene laherparepvec T-VEC) in the metastatic setting. Prior targeted therapy or ICB in the adjuvant setting is allowed.
- Returning to MD Anderson for restaging and follow-up (ICB treatment may occur locally)
- Measurable disease per RECIST 1.1 or RANO criteria. Up to 10 patients without measurable can be enrolled.
- WOCP must have negative UPT within 1 week of beginning dietary intervention.
- Self-reported willingness to eat the provided foods (with some tailoring to their food preferences)
- Self-reported willingness to comply with scheduled visits, undergo venipuncture, provide stool samples.
Exclusion Criteria:
- Previous ICB treatment in the metastatic setting
- History of inflammatory bowel disease, total colectomy, or bariatric surgery.
- Currently taking steroids > Prednisone 10 mg/day or equivalent
- Medical contraindications to the Intervention Diet as determined by the treating physician.
- Self-reported major dietary restrictions, including but not limited to relevant food allergies, celiac disease, or diets such as vegan, ketogenic, extended fasting.
- Insulin-dependent diabetes or condition requiring bile acid sequestrants
- Unable or unwilling to undergo study procedures.
- IV antibiotic use in the past month or oral antibiotic use in past 2 weeks.
- Regularly taking supplements containing prebiotics, fiber and/or probiotics, and unable/unwilling to discontinue for the purpose of the study.
- Current smoker or heavy drinker (defined as >14 drinks per week) or current illicit drug use.
- Currently pregnant, planning to become pregnant, or lactating.
- Concurrent malignancy requiring systemic therapy other than hormonal therapy.
- Cognitively impaired adults
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Prebiotic food-enriched diet (PreFED)
Participants will receive prebiotic food-enriched snacks and supportive nutritional counseling to increase prebiotic foods in the diet. |
Given by PO |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの便サンプル中のフェカリバクテリウムの存在量に対する食事介入の効果を評価します。
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erez Baruch, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月14日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月24日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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