Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotická strava obohacená jídlem (PreFED) k posílení mikrobiomu a reakce na imunoterapii první linie u neresekovatelného melanomu

23. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li se dozvědět o možných účincích prebiotické stravy obohacené o potraviny (PreFED) zaměřené na střevní mikrobiom u účastníků s melanomem, kteří zahajují léčbu ICI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

• Vyhodnoťte účinek dietní intervence na množství Faecalibacterium ve vzorcích stolice od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární cíle

  • Určete nejlepší celkovou míru odezvy (BORR) na režimy PreFED + ICB a orientační ORR po 12 týdnech (intervence) a 24 týdnech (udržování)
  • Stanovte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) s režimy PreFED + ICB
  • Compliance a dodržování dietní intervence ve 12. týdnu a udržování ve 24. týdnu
  • Určete bezpečnost (nežádoucí účinky související s dietou) a snášenlivost (GSRS-IBS) dietní intervence ve 12. týdnu a udržovací ve 24. týdnu
  • Posuďte míru imunitně souvisejících nežádoucích příhod u pacientů v režimech ICB, kteří dostávali dietní intervenci ve 12 týdnech a udržovací léčbu ve 24 týdnech
  • Posoudit vliv dietní intervence na systémovou a nádorovou imunitu
  • Posuďte účinek dietní intervence na celkové složení a sítě střevního mikrobiomu po 12 týdnech a udržení po 24 týdnech
  • Posuďte účinky dietní intervence na metabolický výdej střev a systémový metabolismus po 12 týdnech a udržení po 24 týdnech
  • Posuďte účinky dietních intervencí na kvalitu života a další pacienty hlášené výsledky (PRO) po 12 týdnech a udržování po 24 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erez Baruch, MD,PHD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Anglicky mluvící
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-45 kg/m2
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzené stadium III/IV, neresekovatelný kožní nebo slizniční melanom. Asymptomatické metastázy v mozku jsou povoleny.
  • Plánované zahájení blokády imunitního kontrolního bodu schváleného standardem péče 1. linie (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 nebo anti-LAG3 inhibitory) v metastatickém nastavení (předchozí ICB v adjuvantní léčbě je povoleno, pokud byla poslední expozice ≥ 6 měsíců před) . Je povolena i předchozí cílená terapie.
  • Návrat k MD Andersonovi za účelem restagingu a sledování (léčba ICB se může vyskytnout lokálně)
  • WOCP musí mít negativní UPT do 1 týdne od zahájení dietní intervence.
  • Samostatná ochota jíst poskytnuté potraviny (s určitým přizpůsobením jejich preferencím)
  • Vlastní ochota dodržovat plánované návštěvy, podstoupit venepunkci, poskytnout vzorky stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Uveální melanom předchozí léčba ICB v metastatickém prostředí
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, totální kolektomie nebo bariatrické operace.
  • V současné době užíváte steroidy > Prednison 10 mg/den nebo ekvivalent
  • Zdravotní kontraindikace intervenční diety stanovené ošetřujícím lékařem.
  • Samostatně hlášená hlavní dietní omezení, včetně, ale bez omezení, relevantních potravinových alergií, celiakie nebo diet, jako je veganská, ketogenní, prodloužený půst.
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo stav vyžadující sekvestranty žlučových kyselin
  • Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury.
  • IV užívání antibiotik v posledním měsíci nebo perorální užívání antibiotik v posledních 2 týdnech.
  • Pravidelně užíváte doplňky stravy obsahující prebiotika, vlákninu a/nebo probiotika a nemůžete/nechcete přestat pro účely studie.
  • Současný kuřák nebo silný piják (definovaný jako >14 nápojů týdně) nebo současné užívání nelegálních drog.
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu jinou než hormonální.
  • Kognitivně postižení dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotická strava obohacená potravinami (PreFED)
Účastníci obdrží svačiny obohacené o prebiotické potraviny a podpůrné výživové poradenství pro zvýšení prebiotických potravin ve stravě.
Jiný: Dieta obohacená o prebiotické potraviny
Dáno PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte vliv dietní intervence na množství Faecalibacterium ve vzorcích stolice od výchozího stavu.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0387
  • NCI-2024-05150 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit