Prebiotická strava obohacená jídlem (PreFED) k posílení mikrobiomu a reakce na imunoterapii první linie u neresekovatelného melanomu
9. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li se dozvědět o možných účincích prebiotické stravy obohacené o potraviny (PreFED) zaměřené na střevní mikrobiom u účastníků s melanomem, kteří zahajují léčbu ICI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle
• Vyhodnoťte účinek dietní intervence na množství Faecalibacterium ve vzorcích stolice od výchozího stavu do 12 týdnů
Sekundární cíle
- Určete nejlepší celkovou míru odezvy (BORR) na režimy PreFED + ICB a orientační ORR po 12 týdnech (intervence) a 24 týdnech (udržování)
- Stanovte přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) s režimy PreFED + ICB
- Compliance a dodržování dietní intervence ve 12. týdnu a udržování ve 24. týdnu
- Určete bezpečnost (nežádoucí účinky související s dietou) a snášenlivost (GSRS-IBS) dietní intervence ve 12. týdnu a udržovací ve 24. týdnu
- Posuďte míru imunitně souvisejících nežádoucích příhod u pacientů v režimech ICB, kteří dostávali dietní intervenci ve 12 týdnech a udržovací léčbu ve 24 týdnech
- Posoudit vliv dietní intervence na systémovou a nádorovou imunitu
- Posuďte účinek dietní intervence na celkové složení a sítě střevního mikrobiomu po 12 týdnech a udržení po 24 týdnech
- Posuďte účinky dietní intervence na metabolický výdej střev a systémový metabolismus po 12 týdnech a udržení po 24 týdnech
- Posuďte účinky dietních intervencí na kvalitu života a další pacienty hlášené výsledky (PRO) po 12 týdnech a udržování po 24 týdnech
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonní číslo: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Kontakt:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonní číslo: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Anglicky mluvící
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-45 kg/m2
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Histologicky potvrzené stadium III/IV, neresekovatelný kožní nebo slizniční melanom. Asymptomatické metastázy v mozku jsou povoleny.
- Plánované zahájení blokády imunitního kontrolního bodu schváleného standardem péče 1. linie (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 nebo anti-LAG3 inhibitory) v metastatickém nastavení (předchozí ICB v adjuvantní léčbě je povoleno, pokud byla poslední expozice ≥ 6 měsíců před) . Je povolena i předchozí cílená terapie.
- Návrat k MD Andersonovi za účelem restagingu a sledování (léčba ICB se může vyskytnout lokálně)
- WOCP musí mít negativní UPT do 1 týdne od zahájení dietní intervence.
- Samostatná ochota jíst poskytnuté potraviny (s určitým přizpůsobením jejich preferencím)
- Vlastní ochota dodržovat plánované návštěvy, podstoupit venepunkci, poskytnout vzorky stolice.
Kritéria vyloučení:
- Uveální melanom předchozí léčba ICB v metastatickém prostředí
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, totální kolektomie nebo bariatrické operace.
- V současné době užíváte steroidy > Prednison 10 mg/den nebo ekvivalent
- Zdravotní kontraindikace intervenční diety stanovené ošetřujícím lékařem.
- Samostatně hlášená hlavní dietní omezení, včetně, ale bez omezení, relevantních potravinových alergií, celiakie nebo diet, jako je veganská, ketogenní, prodloužený půst.
- Diabetes závislý na inzulínu nebo stav vyžadující sekvestranty žlučových kyselin
- Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury.
- IV užívání antibiotik v posledním měsíci nebo perorální užívání antibiotik v posledních 2 týdnech.
- Pravidelně užíváte doplňky stravy obsahující prebiotika, vlákninu a/nebo probiotika a nemůžete/nechcete přestat pro účely studie.
- Současný kuřák nebo silný piják (definovaný jako >14 nápojů týdně) nebo současné užívání nelegálních drog.
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
- Souběžná malignita vyžadující systémovou léčbu jinou než hormonální.
- Kognitivně postižení dospělí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prebiotická strava obohacená potravinami (PreFED)
Účastníci obdrží svačiny obohacené o prebiotické potraviny a podpůrné výživové poradenství pro zvýšení prebiotických potravin ve stravě.
|
Dáno PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte vliv dietní intervence na množství Faecalibacterium ve vzorcích stolice od výchozího stavu.
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .