Prebiotisk matberiket diett (PreFED) for å forbedre mikrobiomet og responsen på førstelinjeimmunterapi ved uoperabelt melanom
9. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å lære om de mulige effektene av en prebiotisk mat-anriket diett (PreFED) rettet mot tarmmikrobiomet hos deltakere med melanom som starter ICI-terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål
• Evaluere effekten av diettintervensjon på forekomsten av Faecalibacterium i avføringsprøver fra baseline til 12 uker
Sekundære mål
- Bestem den beste totale responsraten (BORR) på PreFED + ICB-regimer og landemerke ORR etter 12 uker (intervensjon) og 24 uker (vedlikehold)
- Bestem progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) med PreFED + ICB-regimer
- Overholdelse og overholdelse av kosttilskuddet etter 12 uker og vedlikehold ved 24 uker
- Bestem sikkerheten (kostholdsrelaterte bivirkninger) og tolerabiliteten (GSRS-IBS) for diettintervensjonen etter 12 uker og vedlikehold etter 24 uker
- Vurder frekvensen av immunrelaterte bivirkninger hos pasienter på ICB-regimer som får diettintervensjon etter 12 uker og vedlikehold etter 24 uker
- Vurder effekten av diettintervensjon på systemisk immunitet og tumorimmunitet
- Vurder effekten av diettintervensjon på den generelle sammensetningen av tarmmikrobiom og nettverk etter 12 uker og vedlikehold etter 24 uker
- Vurder effekten av diettintervensjon på metabolsk produksjon i tarmen og systemisk metabolisme ved 12 uker og vedlikehold ved 24 uker
- Vurder effekten av diettintervensjoner på livskvalitet og andre pasientrapporterte utfall (PRO) etter 12 uker og vedlikehold etter 24 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-5530
- E-post: ENBaruch@mdanderson.org,
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Ta kontakt med:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-5530
- E-post: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Engelsktalende
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-45 kg/m2
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk bekreftet stadium III/IV, uoperabelt kutant eller mukosalt melanom. Asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt.
- Planlagt oppstart av 1. linje standard-of-care-godkjent immunsjekkpunktblokade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 eller anti-LAG3-hemmere) i metastatisk setting (tidligere ICB i adjuvant setting er tillatt hvis siste eksponering ≥ 6 måneder før) . Tidligere målrettet terapi er også tillatt.
- Returnerer til MD Anderson for ny staging og oppfølging (ICB-behandling kan forekomme lokalt)
- WOCP må ha negativ UPT innen 1 uke etter påbegynt diettintervensjon.
- Selvrapportert vilje til å spise den leverte maten (med noe skreddersydd til deres matpreferanser)
- Selvrapportert vilje til å overholde planlagte besøk, gjennomgå venepunktur, gi avføringsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Uveal melanom tidligere ICB-behandling i metastatisk setting
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom, total kolektomi eller fedmekirurgi.
- Tar for tiden steroider > Prednison 10 mg/dag eller tilsvarende
- Medisinske kontraindikasjoner for intervensjonsdietten bestemt av behandlende lege.
- Selvrapporterte store kostholdsrestriksjoner, inkludert men ikke begrenset til relevante matallergier, cøliaki eller dietter som vegansk, ketogen, langvarig faste.
- Insulinavhengig diabetes eller tilstand som krever gallesyrebindere
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer.
- IV antibiotikabruk den siste måneden eller oral antibiotikabruk de siste 2 ukene.
- Tar regelmessig kosttilskudd som inneholder prebiotika, fiber og/eller probiotika, og er ute av stand/vilje til å avbryte for formålet med studien.
- Nåværende røyker eller stordrikker (definert som >14 drinker per uke) eller nåværende ulovlig narkotikabruk.
- Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
- Samtidig malignitet som krever annen systemisk terapi enn hormonbehandling.
- Kognitivt svekkede voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk mat-anriket diett (PreFED)
Deltakerne vil motta prebiotisk mat beriket snacks og støttende ernæringsrådgivning for å øke prebiotisk mat i kostholdet.
|
Oppgitt av PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av diettintervensjon på forekomsten av Faecalibacterium i avføringsprøver fra baseline.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .