절제 불가능한 흑색종의 미생물군집 및 1차 면역요법에 대한 반응을 향상시키는 프리바이오틱 식품 강화 다이어트(PreFED)
2026년 7월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
ICI 치료를 시작하는 흑색종 참가자의 장내 미생물군집을 표적으로 하는 프리바이오틱스 식품 강화 식단(PreFED)의 가능한 효과에 대해 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
• 기준선부터 12주까지 대변 샘플 내 풍부한 Faecalibacterium에 대한 식이 요법의 효과를 평가합니다.
보조 목표
- PreFED + ICB 요법에 대한 최고의 전체 반응률(BORR)과 12주(개입) 및 24주(유지)에 랜드마크 ORR을 결정합니다.
- PreFED + ICB 요법으로 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 확인
- 12주차에 식이요법을 준수하고 준수하고 24주차에 유지관리
- 12주차에 식이 중재의 안전성(식이 관련 AE)과 내약성(GSRS-IBS)을 결정하고 24주차에 유지 관리를 결정합니다.
- 12주차에 식이 중재를 받고 24주차에 유지 관리를 받는 ICB 요법을 받는 환자의 면역 관련 부작용 비율을 평가합니다.
- 전신 및 종양 면역에 대한 식이 중재의 효과를 평가합니다.
- 12주차에 전반적인 장내 미생물 구성 및 네트워크에 대한 식이 중재의 효과를 평가하고 24주차에 유지 관리
- 12주차에 장 대사량과 전신 대사에 대한 식이 중재의 효과를 평가하고 24주차에 유지 관리에 대한 효과를 평가합니다.
- 12주차에 삶의 질과 기타 환자 보고 결과(PRO)에 대한 식이 중재의 효과를 평가하고 24주차에 유지 관리를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erez Baruch, MD,PHD
- 전화번호: 713-745-5530
- 이메일: ENBaruch@mdanderson.org,
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
연락하다:
- Erez Baruch, MD,PHD
- 전화번호: 713-745-5530
- 이메일: ENBaruch@mdanderson.org,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 영어로 말하기
- 체질량지수(BMI) 18.5~45kg/m2
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 확인된 III/IV기, 절제 불가능한 피부 또는 점막 흑색종. 무증상 뇌 전이는 허용됩니다.
- 전이성 환경에서 1차 표준 치료 승인 면역 체크포인트 차단(항-PD1 +/- 항CTLA4 또는 항-LAG3 억제제)의 시작 계획(마지막 노출이 ≥ 6개월 전인 경우 보조적 환경에서 사전 ICB가 허용됨) . 사전 표적치료도 허용됩니다.
- 재병기 결정 및 후속 조치를 위해 MD Anderson으로 복귀(ICB 치료는 국소적으로 발생할 수 있음)
- WOCP는 식이요법 시작 후 1주 이내에 음성 UPT를 보여야 합니다.
- 제공된 음식을 먹을 의향이 있다고 스스로 보고함(일부는 음식 선호도에 맞춰 조정함)
- 예정된 방문 준수, 정맥 천자 실시, 대변 샘플 제공에 대한 자발적인 의지.
제외 기준:
- 전이성 환경에서 포도막 흑색종 이전 ICB 치료
- 염증성 장질환, 총결장절제술 또는 비만 수술의 병력.
- 현재 스테로이드를 복용 중 > 프레드니손 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량
- 치료 의사가 결정한 중재 다이어트에 대한 의학적 금기 사항.
- 관련 음식 알레르기, 체강 질병 또는 완전 채식, 케톤 생성, 장기간 단식과 같은 식단을 포함하되 이에 국한되지 않는 자체 보고된 주요 식이 제한 사항입니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 담즙산 격리제가 필요한 상태
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.
- 지난 한 달 동안 IV 항생제를 사용했거나 지난 2주 동안 경구 항생제를 사용했습니다.
- 프리바이오틱스, 섬유질 및/또는 프로바이오틱스를 함유한 보충제를 정기적으로 복용하고 연구 목적을 위해 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 현재 흡연자 또는 과음자(주당 14잔 이상 음주로 정의) 또는 현재 불법 약물 사용.
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- 호르몬 요법 이외의 전신 요법이 필요한 동시 악성종양.
- 인지 장애가 있는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리바이오틱스 식품이 풍부한 다이어트(PreFED)
참가자들은 프리바이오틱스 식품이 풍부한 스낵과 지원 영양 상담을 받아 식단에서 프리바이오틱스 식품을 늘릴 수 있습니다.
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PO에서 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 대변 샘플의 풍부한 Faecalibacterium에 대한 식이 중재의 효과를 평가합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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