Prebiotisch, met voedsel verrijkt dieet (PreFED) om het microbioom en de respons op eerstelijnsimmunotherapie bij inoperabel melanoom te verbeteren
9 juli 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om meer te weten te komen over de mogelijke effecten van een prebiotisch, met voedsel verrijkt dieet (PreFED) gericht op het darmmicrobioom bij deelnemers met melanoom die met ICI-therapie beginnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
• Evalueer het effect van dieetinterventie op de overvloed aan Faecalibacterium in ontlastingsmonsters vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken
Secundaire doelstellingen
- Bepaal het beste algehele responspercentage (BORR) op PreFED + ICB-regimes en mijlpaal ORR na 12 weken (interventie) en 24 weken (onderhoud)
- Bepaal de progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) met PreFED + ICB-regimes
- Naleving en naleving van de dieetinterventie na 12 weken en onderhoud na 24 weken
- Bepaal de veiligheid (dieetgerelateerde bijwerkingen) en verdraagbaarheid (GSRS-IBS) van de dieetinterventie na 12 weken en onderhoud na 24 weken
- Beoordeel het aantal immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten op ICB-regimes die een dieetinterventie krijgen na 12 weken en een onderhoudsbehandeling na 24 weken
- Beoordeel de effecten van dieetinterventie op systemische immuniteit en tumorimmuniteit
- Beoordeel het effect van voedingsinterventie op de algehele samenstelling en netwerken van het darmmicrobioom na 12 weken en het onderhoud ervan na 24 weken
- Beoordeel de effecten van dieetinterventie op de darmstofwisseling en het systemische metabolisme na 12 weken en het onderhoud ervan na 24 weken
- Beoordeel de effecten van dieetinterventies op de kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na 12 weken en onderhoud na 24 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Erez Baruch, MD,PHD
- Telefoonnummer: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Contact:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Telefoonnummer: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Engels sprekende
- Body mass index (BMI) 18,5-45 kg/m2
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Histologisch bevestigd stadium III/IV, niet-reseceerbaar huid- of mucosaal melanoom. Asymptomatische hersenmetastasen zijn toegestaan.
- Geplande start van eerstelijns standaard-van-zorg goedgekeurde immuuncheckpointblokkade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4- of anti-LAG3-remmers) in de gemetastaseerde setting (eerdere ICB in adjuvante setting is toegestaan als de laatste blootstelling ≥ 6 maanden eerder) . Voorafgaande gerichte therapie is ook toegestaan.
- Terugkeren naar MD Anderson voor heropname en follow-up (ICB-behandeling kan lokaal plaatsvinden)
- WOCP moet binnen 1 week na aanvang van de dieetinterventie een negatieve UPT hebben.
- Zelfgerapporteerde bereidheid om het aangeboden voedsel te eten (enkele aanpassingen aan hun voedselvoorkeuren)
- Zelfgerapporteerde bereidheid om geplande bezoeken na te leven, venapunctie te ondergaan, ontlastingsmonsters te verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Uveamelanoom eerdere ICB-behandeling in de gemetastaseerde setting
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, totale colectomie of bariatrische chirurgie.
- Gebruikt momenteel steroïden > Prednison 10 mg/dag of gelijkwaardig
- Medische contra-indicaties voor het Interventiedieet zoals bepaald door de behandelend arts.
- Zelfgerapporteerde belangrijke dieetbeperkingen, inclusief maar niet beperkt tot relevante voedselallergieën, coeliakie of diëten zoals veganistisch, ketogeen, langdurig vasten.
- Insulineafhankelijke diabetes of aandoening waarbij galzuurbindende harsen nodig zijn
- Kan of wil geen onderzoeksprocedures ondergaan.
- IV antibioticagebruik in de afgelopen maand of oraal antibioticagebruik in de afgelopen 2 weken.
- Het regelmatig slikken van supplementen met prebiotica, vezels en/of probiotica en het niet kunnen/willen stoppen met het doel van het onderzoek.
- Huidige roker of zware drinker (gedefinieerd als >14 glazen per week) of huidig illegaal drugsgebruik.
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geeft.
- Gelijktijdige maligniteit die een andere systemische therapie dan hormonale therapie vereist.
- Cognitief beperkte volwassenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prebiotisch voedselverrijkt dieet (PreFED)
Deelnemers ontvangen prebiotische, met voedsel verrijkte snacks en ondersteunende voedingsadviezen om het prebiotische voedsel in het dieet te verhogen.
|
Gegeven door PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het effect van dieetinterventie op de overvloed aan Faecalibacterium in ontlastingsmonsters vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .