Præbiotisk fødevareberiget diæt (PreFED) for at forbedre mikrobiomet og respons på førstelinjeimmunterapi ved uoperabelt melanom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Engelsktalende
• Body mass index (BMI) 18,5-45 kg/m2
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Histologisk bekræftet stadium III/IV, uoperabelt hud- eller slimhindemelanom. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt.
• Planlagt påbegyndelse af 1. linje standard-of-care godkendt immun checkpoint blokade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 eller anti-LAG3 hæmmere) i den metastatiske indstilling (forudgående ICB i adjuverende indstilling er tilladt, hvis sidste eksponering ≥ 6 måneder før) . Forudgående målrettet terapi er også tilladt.
• Vender tilbage til MD Anderson for genoptagelse og opfølgning (ICB-behandling kan forekomme lokalt)
• WOCP skal have negativ UPT inden for 1 uge efter påbegyndelse af diætintervention.
• Selvrapporteret villighed til at spise de leverede fødevarer (med nogle skræddersyet til deres madpræferencer)
• Selvrapporteret villighed til at overholde planlagte besøg, gennemgå venepunktur, give afføringsprøver.

Ekskluderingskriterier:

• Uveal melanom tidligere ICB-behandling i metastaserende omgivelser
• Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
• Tager i øjeblikket steroider > Prednison 10 mg/dag eller tilsvarende
• Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæten som bestemt af den behandlende læge.
• Selvrapporterede store diætrestriktioner, herunder men ikke begrænset til relevante fødevareallergier, cøliaki eller diæter såsom vegansk, ketogen, forlænget faste.
• Insulinafhængig diabetes eller tilstand, der kræver galdesyrebindende midler
• Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
• IV antibiotikabrug inden for den seneste måned eller oral antibiotikabrug inden for de seneste 2 uger.
• Tager regelmæssigt kosttilskud, der indeholder præbiotika, fibre og/eller probiotika, og er ude af stand/vilje til at stoppe med henblik på undersøgelsen.
• Aktuel ryger eller stor drinker (defineret som >14 drinks om ugen) eller aktuelt ulovligt stofbrug.
• Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
• Samtidig malignitet, der kræver anden systemisk terapi end hormonbehandling.
• Kognitivt svækkede voksne