Præbiotisk fødevareberiget diæt (PreFED) for at forbedre mikrobiomet og respons på førstelinjeimmunterapi ved uoperabelt melanom
9. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om de mulige virkninger af en præbiotisk fødevareberiget diæt (PreFED) rettet mod tarmmikrobiomet hos deltagere med melanom, som starter ICI-terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
• Evaluere effekten af diætintervention på forekomsten af Faecalibacterium i afføringsprøver fra baseline til 12 uger
Sekundære mål
- Bestem den bedste overordnede responsrate (BORR) på PreFED + ICB regimer og skelsættende ORR efter 12 uger (intervention) og 24 uger (vedligeholdelse)
- Bestem progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) med PreFED + ICB regimer
- Overholdelse og overholdelse af diætinterventionen efter 12 uger og vedligeholdelse efter 24 uger
- Bestem sikkerheden (diætrelaterede bivirkninger) og tolerabiliteten (GSRS-IBS) af diætinterventionen efter 12 uger og vedligeholdelsen efter 24 uger
- Vurder frekvensen af immunrelaterede uønskede hændelser hos patienter i ICB-regimer, der modtager diætintervention efter 12 uger og vedligeholdelse efter 24 uger
- Vurder virkningerne af diætintervention på systemisk immunitet og tumorimmunitet
- Vurder effekten af diætintervention på den samlede tarmmikrobiomsammensætning og netværk efter 12 uger og vedligeholdelse efter 24 uger
- Vurder virkningerne af diætintervention på tarmens metaboliske output og systemisk metabolisme efter 12 uger og vedligeholdelse efter 24 uger
- Vurder virkningerne af diætinterventioner på livskvalitet og andre patientrapporterede resultater (PRO'er) efter 12 uger og vedligeholdelse efter 24 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Kontakt:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Engelsktalende
- Body mass index (BMI) 18,5-45 kg/m2
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk bekræftet stadium III/IV, uoperabelt hud- eller slimhindemelanom. Asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt.
- Planlagt påbegyndelse af 1. linje standard-of-care godkendt immun checkpoint blokade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 eller anti-LAG3 hæmmere) i den metastatiske indstilling (forudgående ICB i adjuverende indstilling er tilladt, hvis sidste eksponering ≥ 6 måneder før) . Forudgående målrettet terapi er også tilladt.
- Vender tilbage til MD Anderson for genoptagelse og opfølgning (ICB-behandling kan forekomme lokalt)
- WOCP skal have negativ UPT inden for 1 uge efter påbegyndelse af diætintervention.
- Selvrapporteret villighed til at spise de leverede fødevarer (med nogle skræddersyet til deres madpræferencer)
- Selvrapporteret villighed til at overholde planlagte besøg, gennemgå venepunktur, give afføringsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- Uveal melanom tidligere ICB-behandling i metastaserende omgivelser
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
- Tager i øjeblikket steroider > Prednison 10 mg/dag eller tilsvarende
- Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæten som bestemt af den behandlende læge.
- Selvrapporterede store diætrestriktioner, herunder men ikke begrænset til relevante fødevareallergier, cøliaki eller diæter såsom vegansk, ketogen, forlænget faste.
- Insulinafhængig diabetes eller tilstand, der kræver galdesyrebindende midler
- Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
- IV antibiotikabrug inden for den seneste måned eller oral antibiotikabrug inden for de seneste 2 uger.
- Tager regelmæssigt kosttilskud, der indeholder præbiotika, fibre og/eller probiotika, og er ude af stand/vilje til at stoppe med henblik på undersøgelsen.
- Aktuel ryger eller stor drinker (defineret som >14 drinks om ugen) eller aktuelt ulovligt stofbrug.
- Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
- Samtidig malignitet, der kræver anden systemisk terapi end hormonbehandling.
- Kognitivt svækkede voksne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præbiotisk fødevareberiget diæt (PreFED)
Deltagerne vil modtage præbiotiske madberigede snacks og understøttende ernæringsrådgivning for at øge præbiotiske fødevarer i kosten.
|
Givet af PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten af diætintervention på forekomsten af Faecalibacterium i afføringsprøver fra baseline.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
20. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .