益生元富含食物的饮食 (PreFED) 可增强微生物组和对不可切除黑色素瘤一线免疫治疗的反应
2026年7月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解针对肠道微生物组的益生元食物丰富饮食 (PreFED) 对开始 ICI 治疗的黑色素瘤患者可能产生的影响。
研究概览
详细说明
主要目标
• 评估从基线到 12 周饮食干预对粪便样本中粪杆菌丰度的影响
次要目标
- 确定 PreFED + ICB 方案的最佳总体缓解率 (BORR) 以及 12 周（干预）和 24 周（维持）时的标志性 ORR
- 使用 PreFED + ICB 方案确定无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)
- 12 周时饮食干预的依从性和依从性以及 24 周时维持的情况
- 确定 12 周时饮食干预和 24 周时维持的安全性（饮食相关 AE）和耐受性 (GSRS-IBS)
- 评估接受 ICB 方案的患者在 12 周时接受饮食干预并在 24 周时接受维持治疗的免疫相关不良事件发生率
- 评估饮食干预对全身和肿瘤免疫的影响
- 评估饮食干预对 12 周时整体肠道微生物组组成和网络的影响以及 24 周时维持的影响
- 评估饮食干预对 12 周时肠道代谢输出和全身代谢的影响以及 24 周时维持的影响
- 评估饮食干预措施对生活质量和其他患者报告结果 (PRO) 的影响（第 12 周）和维持（第 24 周）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erez Baruch, MD,PHD
- 电话号码：713-745-5530
- 邮箱：ENBaruch@mdanderson.org,
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Erez Baruch, MD,PHD
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接触：
- Erez Baruch, MD,PHD
- 电话号码：713-745-5530
- 邮箱：ENBaruch@mdanderson.org,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 英语会话
- 体重指数 (BMI) 18.5-45 kg/m2
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 组织学证实的 III/IV 期、不可切除的皮肤或粘膜黑色素瘤。 无症状脑转移是允许的。
- 在转移性环境中计划启动一线标准治疗批准的免疫检查点阻断（抗 PD1 +/- 抗 CTLA4 或抗 LAG3 抑制剂）（如果最后一次暴露时间≥ 6 个月，则允许在辅助环境中进行先前的 ICB） 。 也允许事先进行靶向治疗。
- 返回 MD 安德森进行重新分期和随访（ICB 治疗可能在当地进行）
- WOCP 开始饮食干预后 1 周内 UPT 必须呈阴性。
- 自我报告愿意吃所提供的食物（根据他们的食物偏好进行一些调整）
- 自我报告愿意遵守预定的就诊、接受静脉穿刺、提供粪便样本。
排除标准：
- 葡萄膜黑色素瘤先前在转移性环境中接受过 ICB 治疗
- 有炎症性肠病、全结肠切除术或减肥手术史。
- 目前服用类固醇 > 泼尼松 10 毫克/天或同等剂量
- 由治疗医生确定的干预饮食的医疗禁忌症。
- 自我报告的主要饮食限制，包括但不限于相关食物过敏、乳糜泻或纯素食、生酮、延长禁食等饮食。
- 胰岛素依赖性糖尿病或需要胆汁酸螯合剂的病症
- 无法或不愿意接受研究程序。
- 过去一个月内使用过静脉注射抗生素或过去两周内使用过口服抗生素。
- 定期服用含有益生元、纤维和/或益生菌的补充剂，并且不能/不愿意因研究目的而停止服用。
- 当前吸烟者或酗酒者（定义为每周饮酒超过 14 次）或当前使用非法药物。
- 目前已怀孕、计划怀孕或正在哺乳期。
- 并发恶性肿瘤需要激素治疗以外的全身治疗。
- 认知障碍成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元食物强化饮食 (PreFED)
参与者将接受富含益生元食物的零食和支持性营养咨询，以增加饮食中的益生元食物。
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由 PO 提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线评估饮食干预对粪便样本中粪杆菌丰度的影响。
大体时间：最长 2 年
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erez Baruch, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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