Régime enrichi en aliments prébiotiques (PreFED) pour améliorer le microbiome et la réponse à l'immunothérapie de première intention dans le mélanome non résécable
14 juin 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour en savoir plus sur les effets possibles d'un régime enrichi en aliments prébiotiques (PreFED) ciblant le microbiome intestinal chez les participants atteints de mélanome qui commencent une thérapie ICI.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux
• Évaluer l'effet d'une intervention diététique sur l'abondance de Faecalibacterium dans les échantillons de selles depuis le début jusqu'à 12 semaines.
Objectifs secondaires
- Déterminer le meilleur taux de réponse global (BORR) aux schémas thérapeutiques PreFED + ICB et l'ORR historique à 12 semaines (intervention) et 24 semaines (entretien)
- Déterminez la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) avec les schémas thérapeutiques PreFED + ICB
- Conformité et respect de l'intervention diététique à 12 semaines et entretien à 24 semaines
- Déterminer la sécurité (EI liés à l'alimentation) et la tolérabilité (GSRS-IBS) de l'intervention diététique à 12 semaines et de l'entretien à 24 semaines
- Évaluer le taux d'événements indésirables d'origine immunitaire chez les patients sous régime ICB recevant une intervention diététique à 12 semaines et un entretien à 24 semaines
- Évaluer les effets d'une intervention diététique sur l'immunité systémique et tumorale
- Évaluer l'effet de l'intervention diététique sur la composition globale et les réseaux du microbiome intestinal à 12 semaines et sur son maintien à 24 semaines.
- Évaluer les effets de l'intervention diététique sur le débit métabolique intestinal et le métabolisme systémique à 12 semaines et l'entretien à 24 semaines
- Évaluer les effets des interventions diététiques sur la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients (PRO) à 12 semaines et l'entretien à 24 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer McQuade, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-9947
- E-mail: jmcquade@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- anglophone
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-45 kg/m2
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Mélanome cutané ou muqueux non résécable de stade III/IV confirmé histologiquement. Les métastases cérébrales asymptomatiques sont autorisées.
- Initiation prévue d'un blocage des points de contrôle immunitaire de première intention approuvé par les normes de soins (inhibiteurs anti-PD1 +/- anti-CTLA4 ou anti-LAG3) dans le contexte métastatique (un ICB préalable en milieu adjuvant est autorisé si la dernière exposition ≥ 6 mois avant) . Une thérapie ciblée préalable est également autorisée.
- Retour au MD Anderson pour une nouvelle classification et un suivi (le traitement ICB peut avoir lieu localement)
- WOCP doit avoir un UPT négatif dans la semaine suivant le début de l'intervention diététique.
- Volonté autodéclarée de manger les aliments fournis (avec certains ajustements à leurs préférences alimentaires)
- Volonté autodéclarée de se conformer aux visites programmées, de subir une ponction veineuse, de fournir des échantillons de selles.
Critère d'exclusion:
- Mélanome uvéal antérieur, traitement ICB en situation métastatique
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique.
- Vous prenez actuellement des stéroïdes > Prednisone 10 mg/jour ou équivalent
- Contre-indications médicales au régime d'intervention telles que déterminées par le médecin traitant.
- Restrictions alimentaires majeures autodéclarées, y compris, mais sans s'y limiter, les allergies alimentaires pertinentes, la maladie cœliaque ou les régimes tels que les régimes végétaliens, cétogènes et le jeûne prolongé.
- Diabète insulino-dépendant ou affection nécessitant des chélateurs des acides biliaires
- Incapacité ou refus de suivre les procédures d'études.
- Utilisation d'antibiotiques IV au cours du mois dernier ou utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 2 dernières semaines.
- Prendre régulièrement des suppléments contenant des prébiotiques, des fibres et/ou des probiotiques, et ne pas pouvoir/ne vouloir pas arrêter aux fins de l'étude.
- Fumeur actuel ou gros buveur (défini comme > 14 verres par semaine) ou consommation actuelle de drogues illicites.
- Actuellement enceinte, envisageant de le devenir ou allaitante.
- Tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement systémique autre qu'un traitement hormonal.
- Adultes ayant des troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime enrichi en aliments prébiotiques (PreFED)
Participants jugés éligibles pour participer à cette étude, le participant recevra des collations PreFED pendant la phase d'intervention PreFED de 12 semaines.
La cuisine du MD Anderson Bionutrition Research Core (BRC) (dirigée par le coprésident de l'étude) fournira 2 à 3 collations entièrement préparées pour chaque jour de la phase d'intervention dans le cadre du paquet de collations bihebdomadaire.
Les collations seront expédiées au participant, ou celui-ci pourra les récupérer en personne.
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Donné par PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
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Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer McQuade, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .