Régime enrichi en aliments prébiotiques (PreFED) pour améliorer le microbiome et la réponse à l'immunothérapie de première intention dans le mélanome non résécable
24 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
To learn about the possible effects of a prebiotic food-enriched diet (PreFED) targeting the gut microbiome in participants with melanoma who are starting immune checkpoint blockade (ICB) therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary Objectives
• Evaluate the effect of dietary intervention on the abundance of Faecalibacterium in stool samples from baseline to 12 weeks
Secondary Objectives
- Determine the best overall response rate (BORR) to PreFED + ICB regimens and landmark ORR at 12 weeks (intervention) and 24 weeks (maintenance)
- Determine progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) with PreFED + ICB regimens
- Compliance and adherence to the dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Determine the safety (diet-related AEs) and tolerability (GSRS-IBS) of the dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the rate of immune related adverse events in patients on ICB regimens receiving dietary intervention at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary intervention on systemic and tumor immunity
- Assess the effect of dietary intervention on overall gut microbiome composition and networks at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary intervention on gut metabolic output and systemic metabolism at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
- Assess the effects of dietary interventions on quality of life and other patient reported outcomes (PROs) at 12 weeks and maintenance at 24 weeks
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erez Baruch, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Contact:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- English-speaking
- Body mass index (BMI) 18.5-45 kg/m2
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Histologically confirmed stage III/IV, unresectable cutaneous, uveal, acral or mucosal melanoma. Asymptomatic brain metastases are allowed.
- Planned initiation of 1st line standard-of-care approved immune checkpoint blockade (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 or anti-LAG3 inhibitors or talimogene laherparepvec T-VEC) in the metastatic setting. Prior targeted therapy or ICB in the adjuvant setting is allowed.
- Returning to MD Anderson for restaging and follow-up (ICB treatment may occur locally)
- Measurable disease per RECIST 1.1 or RANO criteria. Up to 10 patients without measurable can be enrolled.
- WOCP must have negative UPT within 1 week of beginning dietary intervention.
- Self-reported willingness to eat the provided foods (with some tailoring to their food preferences)
- Self-reported willingness to comply with scheduled visits, undergo venipuncture, provide stool samples.
Exclusion Criteria:
- Previous ICB treatment in the metastatic setting
- History of inflammatory bowel disease, total colectomy, or bariatric surgery.
- Currently taking steroids > Prednisone 10 mg/day or equivalent
- Medical contraindications to the Intervention Diet as determined by the treating physician.
- Self-reported major dietary restrictions, including but not limited to relevant food allergies, celiac disease, or diets such as vegan, ketogenic, extended fasting.
- Insulin-dependent diabetes or condition requiring bile acid sequestrants
- Unable or unwilling to undergo study procedures.
- IV antibiotic use in the past month or oral antibiotic use in past 2 weeks.
- Regularly taking supplements containing prebiotics, fiber and/or probiotics, and unable/unwilling to discontinue for the purpose of the study.
- Current smoker or heavy drinker (defined as >14 drinks per week) or current illicit drug use.
- Currently pregnant, planning to become pregnant, or lactating.
- Concurrent malignancy requiring systemic therapy other than hormonal therapy.
- Cognitively impaired adults
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prebiotic food-enriched diet (PreFED)
Participants will receive prebiotic food-enriched snacks and supportive nutritional counseling to increase prebiotic foods in the diet. |
Given by PO |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet de l'intervention diététique sur l'abondance de Faecalibacterium dans les échantillons de selles par rapport au départ.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .