Dieta enriquecida com alimentos prebióticos (PreFED) para melhorar o microbioma e a resposta à imunoterapia de primeira linha no melanoma irressecável
9 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Aprender sobre os possíveis efeitos de uma dieta enriquecida com alimentos prebióticos (PreFED) visando o microbioma intestinal em participantes com melanoma que estão iniciando a terapia com ICI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
• Avaliar o efeito da intervenção dietética na abundância de Faecalibacterium em amostras de fezes desde o início até 12 semanas
Objetivos Secundários
- Determine a melhor taxa de resposta global (BORR) para regimes PreFED + ICB e ORR de referência em 12 semanas (intervenção) e 24 semanas (manutenção)
- Determine a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (SG) com regimes PreFED + ICB
- Conformidade e adesão à intervenção dietética às 12 semanas e manutenção às 24 semanas
- Determinar a segurança (EAs relacionados à dieta) e tolerabilidade (GSRS-IBS) da intervenção dietética em 12 semanas e manutenção em 24 semanas
- Avaliar a taxa de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico em pacientes em regimes de ICB que recebem intervenção dietética em 12 semanas e manutenção em 24 semanas
- Avaliar os efeitos da intervenção dietética na imunidade sistêmica e tumoral
- Avaliar o efeito da intervenção dietética na composição e redes gerais do microbioma intestinal às 12 semanas e manutenção às 24 semanas
- Avaliar os efeitos da intervenção dietética na produção metabólica intestinal e no metabolismo sistêmico em 12 semanas e na manutenção em 24 semanas
- Avaliar os efeitos das intervenções dietéticas na qualidade de vida e outros resultados relatados pelos pacientes (PROs) em 12 semanas e manutenção em 24 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erez Baruch, MD,PHD
- Número de telefone: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Md Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Erez Baruch, MD,PHD
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Contato:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Número de telefone: 713-745-5530
- E-mail: ENBaruch@mdanderson.org,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Falando inglês
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-45 kg/m2
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Estágio III/IV confirmado histologicamente, melanoma cutâneo ou mucoso irressecável. Metástases cerebrais assintomáticas são permitidas.
- Início planejado de bloqueio de ponto de controle imunológico aprovado pelo padrão de tratamento de 1ª linha (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 ou inibidores anti-LAG3) no cenário metastático (ICB prévio em cenário adjuvante é permitido se a última exposição ≥ 6 meses antes) . A terapia direcionada prévia também é permitida.
- Retorno ao MD Anderson para reestadiamento e acompanhamento (o tratamento com ICB pode ocorrer localmente)
- O WOCP deve ter UPT negativo dentro de 1 semana após o início da intervenção dietética.
- Disposição autorreferida de comer os alimentos fornecidos (com alguma adaptação às suas preferências alimentares)
- Disponibilidade autorreferida para cumprir as visitas agendadas, submeter-se a punção venosa, fornecer amostras de fezes.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de melanoma uveal com ICB no cenário metastático
- História de doença inflamatória intestinal, colectomia total ou cirurgia bariátrica.
- Atualmente tomando esteroides > Prednisona 10 mg/dia ou equivalente
- Contra-indicações médicas para a Dieta de Intervenção, conforme determinado pelo médico assistente.
- Principais restrições alimentares autorreferidas, incluindo, entre outras, alergias alimentares relevantes, doença celíaca ou dietas como vegana, cetogênica e jejum prolongado.
- Diabetes dependente de insulina ou condição que requer sequestrantes de ácidos biliares
- Incapaz ou sem vontade de se submeter a procedimentos de estudo.
- Uso de antibióticos intravenosos no último mês ou uso de antibióticos orais nas últimas 2 semanas.
- Tomar regularmente suplementos contendo prebióticos, fibras e/ou probióticos e não poder/relutar em interromper para fins do estudo.
- Fumante atual ou bebedor pesado (definido como> 14 bebidas por semana) ou uso atual de drogas ilícitas.
- Atualmente grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Malignidade concomitante que requer terapia sistêmica diferente da terapia hormonal.
- Adultos com deficiência cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta enriquecida com alimentos prebióticos (PreFED)
Os participantes receberão lanches enriquecidos com alimentos prebióticos e aconselhamento nutricional de apoio para aumentar os alimentos prebióticos na dieta.
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Dado por PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o efeito da intervenção dietética na abundância de Faecalibacterium em amostras de fezes desde o início.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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