Диета, обогащенная пребиотиками (PreFED), для улучшения микробиома и ответа на иммунотерапию первой линии при неоперабельной меланоме
9 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать о возможных эффектах диеты, обогащенной пребиотиками (PreFED), воздействующей на микробиом кишечника у участников с меланомой, которые начинают терапию ICI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
• Оценить влияние диетического вмешательства на содержание Faecalibacterium в образцах стула от исходного уровня до 12 недель.
Вторичные цели
- Определите наилучшую общую частоту ответа (BORR) на схемы PreFED + ICB и контрольную ORR через 12 недель (вмешательство) и 24 недели (поддерживающее лечение).
- Определите выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) при использовании схем PreFED + ICB.
- Соблюдение и приверженность диетическому вмешательству через 12 недель и поддержание через 24 недели.
- Определить безопасность (связанные с диетой НЯ) и переносимость (GSRS-IBS) диетического вмешательства через 12 недель и поддерживающего лечения через 24 недели.
- Оценить частоту нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, у пациентов, получающих схемы ICB, получающих диетическое вмешательство через 12 недель и поддерживающее лечение через 24 недели.
- Оценить влияние диетического вмешательства на системный и опухолевый иммунитет.
- Оцените влияние диетического вмешательства на общий состав и сети микробиома кишечника через 12 недель и поддержание через 24 недели.
- Оцените влияние диетического вмешательства на метаболизм кишечника и системный метаболизм через 12 недель и поддержание через 24 недели.
- Оценить влияние диетических вмешательств на качество жизни и другие результаты, сообщаемые пациентами (PRO) через 12 недель и поддерживающую терапию через 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erez Baruch, MD,PHD
- Номер телефона: 713-745-5530
- Электронная почта: ENBaruch@mdanderson.org,
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Контакт:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Номер телефона: 713-745-5530
- Электронная почта: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- англоговорящий
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-45 кг/м2.
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- Гистологически подтвержденная стадия III/IV, неоперабельная меланома кожи или слизистых оболочек. Допускаются бессимптомные метастазы в головной мозг.
- Запланированное начало 1-й линии блокады иммунных контрольных точек, одобренной стандартами лечения (анти-PD1 +/- ингибиторы анти-CTLA4 или анти-LAG3) при метастазах (предварительная ИКБ в адъювантной терапии разрешена, если последний контакт произошел ≥ 6 месяцев назад) . Допускается также предварительная таргетная терапия.
- Возвращение к доктору Андерсону для повторной постановки диагноза и последующего наблюдения (лечение ИКБ может проводиться локально)
- WOCP должен иметь отрицательный результат UPT в течение 1 недели после начала диетического вмешательства.
- Самооценка готовности есть предоставленные продукты (с некоторой адаптацией к их предпочтениям в еде)
- Самооценка готовности соблюдать плановые посещения, пройти венепункцию, сдать анализы кала.
Критерий исключения:
- Увеальная меланома, предшествовавшая лечению ICB при метастазах
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия.
- В настоящее время принимаете стероиды > преднизолона 10 мг/день или его эквивалент.
- Медицинские противопоказания к интервенционной диете, определенные лечащим врачом.
- Основные диетические ограничения, о которых сообщают сами люди, включая, помимо прочего, соответствующие пищевые аллергии, целиакию или такие диеты, как веганская, кетогенная, длительное голодание.
- Инсулинзависимый диабет или состояние, требующее секвестрантов желчных кислот
- Невозможно или нежелание проходить учебные процедуры.
- Внутривенное применение антибиотиков за последний месяц или пероральное применение антибиотиков за последние 2 недели.
- Регулярно принимаете добавки, содержащие пребиотики, клетчатку и/или пробиотики, и не можете/не желаете прекратить прием для целей исследования.
- Нынешний курильщик или злоупотребляющий алкоголем (определяется как >14 порций алкоголя в неделю) или в настоящее время употребляющий запрещенные наркотики.
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.
- Сопутствующее злокачественное новообразование, требующее системной терапии, отличной от гормональной терапии.
- Взрослые с когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета, обогащенная пребиотиками (PreFED)
Участники получат закуски, обогащенные пребиотиками, и вспомогательные консультации по питанию для увеличения количества пребиотических продуктов в рационе.
|
Предоставлено ПО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние диетического вмешательства на содержание Faecalibacterium в образцах стула по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .