Dieta enriquecida con alimentos prebióticos (PreFED) para mejorar el microbioma y la respuesta a la inmunoterapia de primera línea en el melanoma irresecable

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Habla ingles
• Índice de masa corporal (IMC) 18,5-45 kg/m2
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Melanoma cutáneo o mucoso irresecable en estadio III/IV confirmado histológicamente. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas.
• Inicio planificado de bloqueo de puntos de control inmunológico aprobado como estándar de atención de primera línea (inhibidores anti-PD1 +/- anti-CTLA4 o anti-LAG3) en el entorno metastásico (se permite el uso previo de ICB en el entorno adyuvante si la última exposición fue ≥ 6 meses antes) . También se permite la terapia dirigida previa.
• Regresar al MD Anderson para reestadificación y seguimiento (el tratamiento con ICB puede realizarse localmente)
• WOCP debe tener UPT negativo dentro de la semana posterior al inicio de la intervención dietética.
• Disposición autoinformada para comer los alimentos proporcionados (con cierta adaptación a sus preferencias alimentarias)
• Disposición autoinformada para cumplir con las visitas programadas, someterse a venopunción y proporcionar muestras de heces.

Criterio de exclusión:

• Melanoma uveal tratamiento previo con ICB en el contexto metastásico
• Historia de enfermedad inflamatoria intestinal, colectomía total o cirugía bariátrica.
• Actualmente toma esteroides > Prednisona 10 mg/día o equivalente
• Contraindicaciones médicas de la Dieta de Intervención según lo determine el médico tratante.
• Restricciones dietéticas importantes autoinformadas, que incluyen, entre otras, alergias alimentarias relevantes, enfermedad celíaca o dietas como vegana, cetogénica y de ayuno prolongado.
• Diabetes insulinodependiente o afección que requiere secuestradores de ácidos biliares.
• No puede o no quiere someterse a los procedimientos del estudio.
• Uso de antibióticos intravenosos en el último mes o uso de antibióticos orales en las últimas 2 semanas.
• Tomar regularmente suplementos que contengan prebióticos, fibra y/o probióticos y no poder o no querer suspenderlos para los fines del estudio.
• Fumador actual o bebedor empedernido (definido como> 14 tragos por semana) o uso actual de drogas ilícitas.
• Actualmente embarazada, planea quedar embarazada o en período de lactancia.
• Neoplasia maligna concurrente que requiere terapia sistémica distinta de la terapia hormonal.
• Adultos con deterioro cognitivo