Prebiotyczna dieta wzbogacona w żywność (PreFED) w celu poprawy mikrobiomu i odpowiedzi na immunoterapię pierwszego rzutu w nieoperacyjnym czerniaku
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby poznać możliwe skutki prebiotycznej diety wzbogaconej w żywność (PreFED) ukierunkowanej na mikrobiom jelitowy u pacjentów chorych na czerniaka rozpoczynających terapię ICI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele podstawowe
• Ocenić wpływ interwencji dietetycznej na liczebność Faecalibacterium w próbkach kału od wartości początkowej do 12 tygodni
Cele drugorzędne
- Określ najlepszy ogólny odsetek odpowiedzi (BORR) na schematy PreFED + ICB i przełomowy ORR po 12 tygodniach (interwencja) i 24 tygodniach (leczenie podtrzymujące)
- Określ przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS) za pomocą schematów PreFED + ICB
- Przestrzeganie i przestrzeganie interwencji dietetycznej po 12 tygodniach i utrzymanie po 24 tygodniach
- Określ bezpieczeństwo (AE związane z dietą) i tolerancję (GSRS-IBS) interwencji dietetycznej po 12 tygodniach i podtrzymania po 24 tygodniach
- Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym u pacjentów otrzymujących schematy ICB, otrzymujących interwencję dietetyczną po 12 tygodniach i leczenie podtrzymujące po 24 tygodniach
- Ocena wpływu interwencji dietetycznej na odporność ogólnoustrojową i nowotworową
- Ocena wpływu interwencji dietetycznej na ogólny skład i sieci mikrobiomu jelitowego po 12 tygodniach i utrzymanie po 24 tygodniach
- Ocena wpływu interwencji dietetycznej na wydajność metaboliczną jelit i metabolizm ogólnoustrojowy po 12 tygodniach oraz utrzymanie po 24 tygodniach
- Ocena wpływu interwencji dietetycznych na jakość życia i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) po 12 tygodniach i utrzymanie po 24 tygodniach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer McQuade, MD
- Numer telefonu: (713) 745-9947
- E-mail: jmcquade@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Mówiący po angielsku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-45 kg/m2
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Histologicznie potwierdzony stopień III/IV, nieoperacyjny czerniak skóry lub błon śluzowych. Dopuszczalne są bezobjawowe przerzuty do mózgu.
- Planowane rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu zatwierdzoną standardową opieką immunologiczną blokadą punktów kontrolnych (inhibitory anty-PD1 +/- anty-CTLA4 lub anty-LAG3) u chorych z przerzutami (dopuszczalne jest wcześniejsze podanie ICB w leczeniu uzupełniającym, jeśli ostatnia ekspozycja miała miejsce ≥ 6 miesięcy wcześniej) . Dopuszczalna jest także wcześniejsza terapia celowana.
- Powrót do MD Anderson w celu ponownej oceny stanu i obserwacji (lokalnie może nastąpić leczenie ICB)
- WOCP musi mieć ujemny UPT w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji dietetycznej.
- Zgłoszona przez siebie chęć spożycia dostarczonej żywności (z pewnym dostosowaniem do preferencji żywieniowych)
- Zgłoszona przez pacjenta chęć stawienia się na zaplanowane wizyty, poddania się wkłuciu żyły, oddaniu próbek kału.
Kryteria wyłączenia:
- Czerniak błony naczyniowej oka po leczeniu ICB w stanie przerzutowym
- Historia choroby zapalnej jelit, całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
- Obecnie przyjmuję sterydy > Prednizon 10 mg/dzień lub jego odpowiednik
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania diety interwencyjnej ustala lekarz prowadzący.
- Zgłaszane przez siebie główne ograniczenia dietetyczne, w tym między innymi odpowiednie alergie pokarmowe, celiakia lub diety takie jak wegańska, ketogeniczna, przedłużony post.
- Cukrzyca insulinozależna lub stan wymagający stosowania środków wiążących kwasy żółciowe
- Niemożność lub chęć poddania się procedurom badawczym.
- Stosowanie antybiotyków dożylnych w ciągu ostatniego miesiąca lub stosowanie antybiotyków doustnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Regularne przyjmowanie suplementów zawierających prebiotyki, błonnik i/lub probiotyki i niemożność/niechęć zaprzestania stosowania na potrzeby badania.
- Aktualnie palę papierosy lub piję dużo (definiowane jako > 14 drinków tygodniowo) lub aktualnie zażywam nielegalne narkotyki.
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Współistniejący nowotwór wymagający leczenia systemowego innego niż hormonoterapia.
- Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prebiotyczna dieta wzbogacona w żywność (PreFED)
Uczestnicy otrzymają prebiotyczne przekąski wzbogacone w żywność i wspierające doradztwo żywieniowe w celu zwiększenia ilości prebiotycznych pokarmów w diecie. Dwie do trzech przekąsek PreFED dziennie, przygotowanych z całej żywności przez kuchnię MD Anderson Bionutrition Research Core, zostaną dostarczone podczas 12-tygodniowej fazy interwencji PreFED. Przekąski można wysłać lub odebrać osobiście. Poradnictwo żywieniowe będzie świadczone zdalnie (platforma telefoniczna/wideokonferencyjna) zarówno na etapie interwencji PreFED, jak i podtrzymania. |
Podane przez PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić wpływ interwencji dietetycznej na liczebność Faecalibacterium w próbkach kału w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer McQuade, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieoperacyjny czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone