Prebiotisk matberikad diet (PreFED) för att förbättra mikrobiomet och svaret på första linjens immunterapi vid inoperabelt melanom
9 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Att lära sig om de möjliga effekterna av en prebiotisk matberikad diet (PreFED) riktad mot tarmmikrobiomet hos deltagare med melanom som påbörjar ICI-behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål
• Utvärdera effekten av dietintervention på förekomsten av Faecalibacterium i avföringsprover från baslinjen till 12 veckor
Sekundära mål
- Bestäm den bästa totala svarsfrekvensen (BORR) på PreFED + ICB-regimer och landmärke ORR efter 12 veckor (intervention) och 24 veckor (underhåll)
- Bestäm progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med PreFED + ICB-kurer
- Efterlevnad och efterlevnad av kostinterventionen vid 12 veckor och underhåll vid 24 veckor
- Bestäm säkerheten (dietrelaterade biverkningar) och tolerabiliteten (GSRS-IBS) för dietinterventionen vid 12 veckor och underhåll vid 24 veckor
- Bedöm frekvensen av immunrelaterade biverkningar hos patienter på ICB-kurer som får dietintervention efter 12 veckor och underhåll efter 24 veckor
- Bedöma effekterna av kostintervention på systemisk immunitet och tumörimmunitet
- Bedöm effekten av kostintervention på den totala sammansättningen och nätverken av tarmmikrobiom vid 12 veckor och underhåll vid 24 veckor
- Bedöm effekterna av dietintervention på tarmens metaboliska produktion och systemisk metabolism vid 12 veckor och underhåll vid 24 veckor
- Bedöm effekterna av kostinterventioner på livskvalitet och andra patientrapporterade resultat (PRO) vid 12 veckor och underhåll vid 24 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-5530
- E-post: ENBaruch@mdanderson.org,
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Kontakt:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Telefonnummer: 713-745-5530
- E-post: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Engelsktalande
- Body mass index (BMI) 18,5-45 kg/m2
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Histologiskt bekräftat stadium III/IV, inoperabelt kutant eller mukosalt melanom. Asymptomatiska hjärnmetastaser är tillåtna.
- Planerad initiering av 1:a linjens standard-of-care-godkänd immunkontrollpunktsblockad (anti-PD1 +/- anti-CTLA4 eller anti-LAG3-hämmare) i metastaserande miljö (tidigare ICB i adjuvant miljö är tillåten om senaste exponering ≥ 6 månader tidigare) . Tidigare riktad terapi är också tillåten.
- Återvänder till MD Anderson för omställning och uppföljning (ICB-behandling kan förekomma lokalt)
- WOCP måste ha negativ UPT inom 1 vecka efter påbörjad kostintervention.
- Självrapporterad villighet att äta den tillhandahållna maten (med en del skräddarsydd efter deras matpreferenser)
- Självrapporterad vilja att följa schemalagda besök, genomgå venpunktion, ge avföringsprover.
Exklusions kriterier:
- Uveal melanom tidigare ICB-behandling i metastaserande miljö
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom, total kolektomi eller bariatrisk kirurgi.
- Tar för närvarande steroider > Prednison 10 mg/dag eller motsvarande
- Medicinska kontraindikationer för interventionsdieten som bestämts av den behandlande läkaren.
- Självrapporterade stora kostrestriktioner, inklusive men inte begränsat till relevanta födoämnesallergier, celiaki eller dieter som vegan, ketogen, förlängd fasta.
- Insulinberoende diabetes eller tillstånd som kräver gallsyrabindare
- Kan eller vill inte genomgå studieprocedurer.
- IV antibiotikaanvändning den senaste månaden eller oral antibiotikaanvändning under de senaste 2 veckorna.
- Tar regelbundet kosttillskott som innehåller prebiotika, fibrer och/eller probiotika och kan inte/vilja inte avbryta för studiens syfte.
- Aktuell rökare eller storkonsument (definierad som >14 drinkar per vecka) eller nuvarande olaglig droganvändning.
- För närvarande gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
- Samtidig malignitet som kräver annan systemisk terapi än hormonbehandling.
- Kognitivt nedsatta vuxna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prebiotisk matberikad diet (PreFED)
Deltagarna kommer att få prebiotiska livsmedel berikade snacks och stödjande näringsrådgivning för att öka prebiotiska livsmedel i kosten.
|
Givet av PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av dietintervention på förekomsten av Faecalibacterium i avföringsprover från baslinjen.
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .