Präbiotische, mit Lebensmitteln angereicherte Diät (PreFED) zur Verbesserung des Mikrobioms und der Reaktion auf die Erstlinien-Immuntherapie bei inoperablem Melanom

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Englisch sprechend
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5-45 kg/m2
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Histologisch bestätigtes Stadium III/IV, inoperables Haut- oder Schleimhautmelanom. Asymptomatische Hirnmetastasen sind erlaubt.
• Geplante Einleitung einer als Erstbehandlungsstandard zugelassenen Immun-Checkpoint-Blockade (Anti-PD1 +/- Anti-CTLA4- oder Anti-LAG3-Inhibitoren) im metastasierten Umfeld (vorherige ICB im adjuvanten Setting ist zulässig, wenn die letzte Exposition ≥ 6 Monate zurückliegt) . Eine vorherige gezielte Therapie ist ebenfalls zulässig.
• Rückkehr zu MD Anderson zur Neuinszenierung und Nachuntersuchung (ICB-Behandlung kann vor Ort erfolgen)
• Der WOCP muss innerhalb einer Woche nach Beginn der diätetischen Intervention einen negativen UPT aufweisen.
• Selbstberichtete Bereitschaft, die bereitgestellten Lebensmittel zu essen (mit etwas Anpassung an ihre Essenspräferenzen)
• Selbstberichtete Bereitschaft, geplante Besuche einzuhalten, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und Stuhlproben abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Aderhautmelanom vorherige ICB-Behandlung im metastasierten Zustand
• Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, einer vollständigen Kolektomie oder einer bariatrischen Operation.
• Nimmt derzeit Steroide > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent ein
• Medizinische Kontraindikationen für die Interventionsdiät nach Feststellung des behandelnden Arztes.
• Selbstberichtete schwerwiegende Ernährungseinschränkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf relevante Nahrungsmittelallergien, Zöliakie oder Diäten wie vegan, ketogen, längeres Fasten.
• Insulinabhängiger Diabetes oder Zustand, der Gallensäure-Sequestriermittel erfordert
• Unfähig oder nicht bereit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen.
• IV-Antibiotika-Einnahme im letzten Monat oder orale Antibiotika-Einnahme in den letzten 2 Wochen.
• Nehmen Sie regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel ein, die Präbiotika, Ballaststoffe und/oder Probiotika enthalten, und können/willens, diese für den Zweck der Studie abzubrechen.
• Derzeitiger Raucher oder starker Trinker (definiert als >14 Getränke pro Woche) oder aktueller Konsum illegaler Drogen.
• Derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen.
• Gleichzeitiges Malignom, das eine andere systemische Therapie als eine Hormontherapie erfordert.
• Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene