Prebioottisella ruoalla rikastettu ruokavalio (PreFED) parantaa mikrobiomia ja vastetta ensilinjan immuunihoitoon leikkauttamattomassa melanoomassa
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Oppia suoliston mikrobiomiin kohdistetun prebioottisen ruoka-aineella rikastetun ruokavalion (PreFED) mahdollisista vaikutuksista melanoomapotilailla, jotka aloittavat ICI-hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
• Arvioi ruokavalion vaikutusta ulostenäytteissä esiintyvien Faecalibacterium-bakteerien määrään lähtötasosta 12 viikkoon
Toissijaiset tavoitteet
- Määritä paras kokonaisvasteprosentti (BORR) PreFED + ICB -hoito-ohjelmiin ja maamerkki ORR 12 viikon (interventio) ja 24 viikon (ylläpito) kohdalla
- Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) PreFED + ICB -hoito-ohjelmilla
- Ruokavalion noudattaminen ja noudattaminen 12 viikon kohdalla ja ylläpito 24 viikon kohdalla
- Määritä ruokavaliointerventioiden turvallisuus (ruokavalioon liittyvät haittavaikutukset) ja siedettävyys (GSRS-IBS) viikon 12 kohdalla ja ylläpito 24 viikon kohdalla
- Arvioi immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä ICB-hoitoa saavilla potilailla, jotka saavat ruokavaliohoitoa 12 viikon kohdalla ja ylläpitohoitoa 24 viikon kohdalla
- Arvioi ruokavalion vaikutukset systeemiseen ja kasvainimmuniteettiin
- Arvioi ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiomikoostumukseen ja verkostoihin 12 viikon kohdalla ja ylläpitoon 24 viikon kohdalla
- Arvioi ruokavalion vaikutukset suoliston aineenvaihduntaan ja systeemiseen aineenvaihduntaan 12 viikon kohdalla ja ylläpitoon 24 viikon kohdalla
- Arvioi ravitsemustoimenpiteiden vaikutukset elämänlaatuun ja muihin potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) 12 viikon kohdalla ja ylläpitoon 24 viikon kohdalla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erez Baruch, MD,PHD
- Puhelinnumero: 713-745-5530
- Sähköposti: ENBaruch@mdanderson.org,
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Erez Baruch, MD,PHD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erez Baruch, MD,PHD
- Puhelinnumero: 713-745-5530
- Sähköposti: ENBaruch@mdanderson.org,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Englantia puhuva
- Painoindeksi (BMI) 18,5-45 kg/m2
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Histologisesti vahvistettu vaihe III/IV, ihon tai limakalvon melanooma, jota ei voida leikata. Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja.
- Suunniteltu 1. linjan hoidon standardin mukaisesti hyväksytyn immuunitarkastuspisteen salpauksen aloittaminen (anti-PD1 +/- anti-CTLA4- tai anti-LAG3-estäjät) metastaattisissa olosuhteissa (aiempi ICB adjuvanttiasetuksissa on sallittu, jos viimeinen altistus on ≥ 6 kuukautta ennen) . Myös aikaisempi kohdennettu hoito on sallittua.
- Paluu MD Andersonille uudelleenhoitoa ja seurantaa varten (ICB-hoitoa saattaa esiintyä paikallisesti)
- WOCP:n UPT:n on oltava negatiivinen viikon sisällä ruokavalion aloittamisesta.
- Itse ilmoittama halu syödä tarjottuja ruokia (jossakin on räätälöity heidän ruokatottumustensa mukaan)
- Itse ilmoittama halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, tehdä laskimopunktio, tarjota ulostenäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalisen melanooman aikaisempi ICB-hoito metastaattisessa ympäristössä
- Tulehduksellinen suolistosairaus, täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus.
- Käytät tällä hetkellä steroideja > Prednisonia 10 mg/vrk tai vastaavaa
- Interventiodieetin lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan lääkärin määrittämänä.
- Itse ilmoittamat suuret ruokavaliorajoitukset, mukaan lukien mutta ei rajoittuen asiaankuuluvat ruoka-aineallergiat, keliakia tai ruokavaliot, kuten vegaaninen, ketogeeninen ja pitkäkestoinen paasto.
- Insuliiniriippuvainen diabetes tai tila, joka vaatii sappihappoja sitovia aineita
- Ei pysty tai halua osallistua opintoihin.
- IV antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana tai oraalinen antibioottikäyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Käytät säännöllisesti prebiootteja, kuituja ja/tai probiootteja sisältäviä lisäravinteita, etkä pysty/halua keskeyttää tutkimusta varten.
- Nykyinen tupakoitsija tai runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty > 14 juomaa viikossa) tai nykyinen laittomien huumeiden käyttö.
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imetät.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii muuta systeemistä hoitoa kuin hormonihoitoa.
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebioottinen ruoka rikastettu ruokavalio (PreFED)
Osallistujat saavat prebioottisella ruoalla rikastettuja välipaloja ja tukevaa ravitsemusneuvontaa prebioottisten ruokien lisäämiseksi ruokavaliossa.
|
PO:n antama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ruokavalion vaikutusta ulostenäytteissä olevien Faecalibacterium-bakteerien määrään lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0387
- NCI-2024-05150 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .