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根尖性歯周炎の歯の根管および根周囲組織における細菌および炎症性サイトカインのレベルにおける、水酸化カルシウムCa(OH)2およびレーダーミックスと比較したボスウェリアベースの管内薬剤の有効性を「臨床的に」調査する

2024年6月13日 更新者:Mansoura University

根尖性歯周炎の歯の感染性/炎症性内容物に対する管内治療薬としてのボスウェリアの有効性

この研究の目的は、根管および根管周囲組織における細菌および炎症性サイトカインのレベルにおける、一般的に使用される根管内薬剤(水酸化カルシウムCa(OH)2およびレーダーミックス)と比較したボスウェリアベースの根管内薬剤の有効性を「臨床」的に調査することです。根尖性歯周炎のある歯。

調査の概要

詳細な説明

根尖性歯周炎は、歯内起源の細菌感染によって引き起こされる根尖周囲組織の炎症性疾患であり、根尖周囲の骨吸収を特徴とします。 原発性歯内疾患には多微生物の病因があり、グラム陰性嫌気性細菌が優勢です。 この種は、その膜の外層に存在する最も重要な炎症性分子の 1 つであるリポ多糖類 (LPS) を提示しており、増殖または細菌の死滅の際に放出される可能性があり、低レベルであっても周囲の組織を継続的に刺激します。

エンドトキシンは最初に感染した根管の 100% で検出されており、高レベルは根尖周囲組織のより重篤な炎症反応に関連しています。 根管感染症に存在する細菌とその毒素(LPSなど)が根尖孔を介して根尖周囲組織に侵入すると、局所的に免疫反応が活性化され、最終的にはさまざまな炎症細胞やさまざまな炎症誘発性サイトカインが関与する非常に複雑な炎症性疾患が引き起こされます。 。 IL-1β、TNF-α、および PGE2 は根尖周囲組織で検出されており、根尖疾患における重要な炎症性バイオマーカーと考えられています。 細菌とその副産物は根尖性歯周炎の主な原因の 1 つであるため、最適な根管消毒プロトコルの探索に特に重点が置かれています。

臨床現場では器具の使用がより重要であると考えられていますが、根管内薬剤の使用が根管の消毒を最適化することが証明されています。 このため、多種多様な管内薬剤が提案されている。 水酸化カルシウム [Ca(OH)2] は、最も一般的に使用される管内薬剤です。 最近、クロルヘキシジン (CHX) が管内治療薬の候補として浮上しており、単独で使用するか、ペースト状の Ca(OH)2 と組み合わせて使用​​することが提案されています。 CHX 結合を含む Ca(OH)2 の抗菌特性について研究が行われていますが、免疫の根尖周囲反応に対する影響は初期段階にあります。

もう 1 つの効果的な管内薬剤は、1% トリアムシノロン (TAA) と 3% デメクロサイクリン (DOC) を含む Ledermix です。 この製剤は、歯内療法での使用が最初に推奨されました。 Ledermix の使用は、抗菌効果よりもコルチコステロイドの抗炎症効果に関連している可能性が高いようです。抗生物質の成分は理想的ではないようで、他の抗生物質の使用は Ledermix の抗菌効果を改善するのに役立つ可能性があります。

根管薬剤は根尖周囲組織と接触する可能性があるため、優れた抗菌能力に加えて、生体適合性も持たなければなりません。 根管治療薬を選択する際には、潜在的な細胞毒性効果に対する治療上の利点を考慮する必要があります。 理想的な根管治療薬は、強力な抗菌特性を持ち、宿主組織に対する細胞毒性作用が最小限である必要があります。 ハーブは何千年もの間、臨床医学で使用されてきました。 しかし、研究者がこれらのハーブの多くの有効性を証明し、その作用機序をより深く理解するために科学的方法を採用できるようになったのは、ごく最近のことです (Graf 2000)。

アーユルヴェーダ (インドの伝統医学) では、下痢、便秘、鼓腸、嘔吐などの胃腸疾患の治療にボスウェリアを使用していました。 また、この抽出物は糖尿病患者の治療だけでなく、咳、風邪、声がれ、気管支炎、喘息、呼吸困難などの呼吸器合併症にも有用であると述べられています。

したがって、上記のデータに基づいて、管内治療薬としてのボスウェリアの使用を臨床的に調査することは興味深いと考えられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯髄壊死と根尖性歯周炎を伴う単根性。
  • 年齢層は20代~60代くらいまで

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を受けている。
  • 全身疾患の報告。
  • ラバーダムで隔離できなかった歯。
  • 歯周ポケットが3mm以上深い歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウム
管内薬剤
管内薬剤
アクティブコンパレータ:レダーミックス
管内薬剤
レダーミックス
アクティブコンパレータ:ボスウェリア
管内薬剤
ボスウェリア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物培養(細菌細胞を手動で計数)
時間枠:8ヶ月まで
細菌培養後の細菌数測定
8ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカイン (腫瘍壊死因子、プロスタグランジン E2、インターロイキン 1B) のレベルを測定する ELISA 検査
時間枠:30週間
炎症性サイトカイン (腫瘍壊死因子、プロスタグランジン E2、インターロイキン 1B) のレベルを測定する ELISA 検査
30週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Amany Badr, Professor、Mansoura University
  • スタディディレクター:Youssry RM Elhawary, Professor、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2024年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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