- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466538
Investigar "clínicamente" la eficacia de la medicación intracanal a base de boswellia en comparación con el hidróxido de calcio Ca (OH) 2 y Ledermix sobre los niveles de bacterias y citocinas inflamatorias en los conductos radiculares y los tejidos perirradiculares de los dientes con periodontitis apical
Efectividad de la boswellia como medicación intracanal sobre contenidos infecciosos/inflamatorios en dientes con periodontitis apical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis apical es un trastorno inflamatorio del tejido perirradicular causado por una infección bacteriana de origen endodóncico, que se caracteriza por una reabsorción ósea periapical. La enfermedad endodóntica primaria tiene una etiología polimicrobiana, con predominio de bacterias anaerobias Gram negativas. Esta especie presenta lipopolisacáridos (LPS), una de las moléculas inflamatorias más importantes presentes en la capa externa de su membrana, que puede liberarse durante la multiplicación o muerte bacteriana, estimulando así continuamente los tejidos circundantes incluso en niveles bajos.
Se han detectado endotoxinas en el 100% de los conductos radiculares principalmente infectados, relacionándose niveles elevados con una respuesta inflamatoria más grave en los tejidos periapicales. Cuando las bacterias y sus toxinas (por ejemplo, LPS) presentes en la infección del conducto radicular ingresan a los tejidos periapicales a través del agujero apical, activan la respuesta inmune localmente, culminando en un trastorno inflamatorio muy complejo que involucra una variedad de células inflamatorias, así como diferentes citoquinas proinflamatorias. . IL-1β, TNF-α y PGE2 se han detectado en tejidos periapicales, considerándose importantes biomarcadores inflamatorios en la enfermedad apical. Dado que las bacterias y sus subproductos son una de las principales causas de la periodontitis apical, se da especial énfasis a la búsqueda de un protocolo óptimo de desinfección del conducto radicular.
Aunque se puede suponer que la instrumentación es de mayor importancia en la práctica clínica, se ha demostrado que el uso de medicación intracanal optimiza la desinfección del conducto radicular. Por este motivo, se ha propuesto una amplia variedad de medicamentos intracanal. El hidróxido de calcio [Ca(OH)2] es el medicamento intracanal más utilizado. Últimamente, la clorhexidina (CHX) ha surgido como un posible medicamento intracanal y se ha sugerido su uso solo o combinado con Ca(OH)2 en una pasta. Aunque los estudios han investigado la propiedad antibacteriana del Ca(OH)2, incluidas las asociaciones CHX, los efectos sobre la respuesta inmune periapical son incipientes.
Otro medicamento intracanal eficaz es Ledermix, que contiene un 1% de triamcinolona (TAA) y un 3% de demeclociclina (DOC). Esta formulación se recomendó por primera vez para su uso en endodoncia. El uso de Ledermix parece estar más relacionado con los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides que con su efecto antibacteriano. El componente antibiótico no parece ser ideal y el uso de otros antibióticos puede ayudar a mejorar los efectos antimicrobianos de Ledermix.
Debido a que los medicamentos para el conducto radicular pueden entrar en contacto con el tejido periapical, además de tener una buena capacidad antibacteriana, también deben ser biocompatibles. Al seleccionar medicamentos para el conducto radicular, es necesario considerar sus beneficios terapéuticos frente a sus posibles efectos citotóxicos. Los medicamentos ideales para el conducto radicular deben tener fuertes propiedades antibacterianas y un efecto citotóxico mínimo sobre los tejidos del huésped. Las hierbas se han utilizado en la medicina clínica durante miles de años. Sin embargo, sólo en tiempos recientes los investigadores han podido emplear métodos científicos para demostrar la eficacia de muchas de estas hierbas y proporcionar una mejor comprensión de sus mecanismos de acción (Graf 2000).
Ayurveda (práctica de la medicina tradicional india) utilizó Boswellia para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales como diarrea, estreñimiento, flatulencia y vómitos. También se afirmó que el extracto es útil en el tratamiento de pacientes diabéticos y también para complicaciones respiratorias como tos, resfriado, ronquera, bronquitis, asma y disnea.
Entonces, basándose en los datos mencionados anteriormente, se cree que es interesante investigar clínicamente el uso de Boswellia como medicamento intracanal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: May Abuzoor, phD
- Número de teléfono: 0096599182767
- Correo electrónico: drmayzoor@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- May Abuzoor
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Contacto:
- May Abuzoor, phD
- Número de teléfono: 0096599182767
- Correo electrónico: drmayzoor@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uniradicular con necrosis pulpar y periodontitis apical.
- La edad oscila entre 20 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento antibiótico en los 3 meses anteriores.
- Notificación de enfermedad sistémica.
- Dientes que no se pudieron aislar con dique de goma.
- Dientes con bolsas periodontales de más de 3 mm de profundidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidróxido de calcio
medicamento intracanal
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medicamento intracanal
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Comparador activo: Mezcla de Ledder
medicamento intracanal
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Mezcla de Ledder
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Comparador activo: Boswellia
medicamento intracanal
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Boswellia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cultivo microbiológico (recuento manual de células bacterianas)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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Recuento bacteriano después del cultivo de bacterias.
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba ELISA para medir niveles de citocinas inflamatorias (factor necrotizante tumoral, prostaglandina E2, interleucina 1B)
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Prueba ELISA para medir niveles de citocinas inflamatorias (factor necrotizante tumoral, prostaglandina E2, interleucina 1B)
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Director de estudio: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades periapicales
- Periodontitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Periodontitis periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- Root Canal Medicament
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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