- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06466538
Tutki "kliinisesti" Boswelliaan perustuvan intrakanaalisen lääkityksen tehokkuutta kalsiumhydroksidiin Ca(OH)2:een ja Ledermixiin verrattuna bakteerien ja tulehduksellisten sytokiinien pitoisuudessa juurikanavissa ja hampaiden periradikulaarisissa kudoksissa, joilla on apikaalinen parodontiitti
Boswellian teho kanavansisäisenä lääkkeenä hampaiden tarttuvaan/tulehdukselliseen sisältöön apikaalisessa parodontiittissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikaalinen parodontiitti on periradikulaarisen kudoksen tulehduksellinen sairaus, jonka aiheuttaa endodonttialkuperää oleva bakteeri-infektio, jolle on ominaista periapikaalinen luun resorptio. Primaarisella endodonttisairaudella on polymikrobinen etiologia, ja gramnegatiiviset anaerobiset bakteerit ovat hallitsevia. Tämä laji esittelee lipopolysakkarideja (LPS:itä), jotka ovat yksi tärkeimmistä sen kalvon ulkokerroksessa olevista tulehdusmolekyyleistä, jotka voivat vapautua lisääntymisen tai bakteerikuoleman aikana, mikä stimuloi jatkuvasti ympäröiviä kudoksia pieninäkin määrinä.
Endotoksiineja on havaittu 100 %:ssa ensisijaisesti infektoituneista juurikanavista, ja korkeat tasot liittyvät vakavampaan tulehdusvasteeseen periapikaalisissa kudoksissa. Kun juurikanavainfektiossa esiintyvät bakteerit ja niiden toksiinit (esim. LPS) kulkeutuvat periapikaalisiin kudoksiin apikaalisen aukon kautta, ne aktivoivat immuunivasteen paikallisesti, mikä huipentuu erittäin monimutkaiseen tulehdussairauteen, johon liittyy erilaisia tulehdussoluja sekä erilaisia proinflammatorisia sytokiineja. . IL-1β, TNF-α ja PGE2 on havaittu periapikaalisissa kudoksissa, ja niitä pidetään tärkeinä tulehdusten biomarkkereina apikaalisessa sairaudessa. Koska bakteerit ja niiden sivutuotteet ovat yksi tärkeimmistä apikaalisen parodontiitin aiheuttajista, kiinnitetään erityistä huomiota optimaalisen juurikanavan desinfiointiprotokollan etsimiseen.
Vaikka instrumentoinnin voidaan olettaa olevan suurempi merkitys kliinisessä käytännössä, kanavansisäisen lääkityksen käytön on osoitettu optimoivan juurikanavan desinfiointia. Tästä syystä on ehdotettu laaja valikoima intrakanaalisia lääkkeitä. Kalsiumhydroksidi [Ca(OH)2] on yleisimmin käytetty intrakanaalinen lääke. Viime aikoina klooriheksidiini (CHX) on noussut esiin mahdollisena intrakanaalisena lääkkeenä, ja sitä on ehdotettu käytettäväksi yksinään tai yhdessä Ca(OH)2:n kanssa tahnassa. Vaikka tutkimukset ovat tutkineet Ca(OH)2:n antibakteerisia ominaisuuksia, mukaan lukien CHX-assosiaatiot, vaikutukset immuuniperiapikaaliseen vasteeseen ovat alkamassa.
Toinen tehokas intrakanaalinen lääke on Ledermix, joka sisältää 1 % triamsinolonia (TAA) ja 3 % demeklosykliiniä (DOC). Tätä formulaatiota suositeltiin ensimmäisen kerran käytettäväksi endodontiassa. Ledermixin käyttö näyttää todennäköisemmin liittyvän kortikosteroidin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin pikemminkin kuin sen antibakteeriseen vaikutukseen. Antibioottikomponentti ei näytä olevan ihanteellinen, ja muiden antibioottien käyttö voi auttaa parantamaan Ledermixin antimikrobisia vaikutuksia.
Koska juurihoitolääkkeet voivat joutua kosketuksiin periapikaalisen kudoksen kanssa, niiden tulee olla hyvän antibakteerisen kyvyn lisäksi myös bioyhteensopivia. Juurihoitolääkkeitä valittaessa on otettava huomioon niiden terapeuttiset hyödyt niiden mahdollisiin sytotoksisiin vaikutuksiin nähden. Ihanteellisilla juurihoitolääkkeillä tulee olla vahvoja antibakteerisia ominaisuuksia ja minimaalinen sytotoksinen vaikutus isäntäkudoksiin. Yrttejä on käytetty kliinisessä lääketieteessä tuhansia vuosia. Kuitenkin vasta viime aikoina tutkijat ovat kyenneet käyttämään tieteellisiä menetelmiä todistamaan monien näiden yrttien tehokkuuden ja antamaan paremman käsityksen niiden vaikutusmekanismeista (Graf 2000).
Ayurveda (intialainen perinteinen lääketiede) käytti Boswelliaa maha-suolikanavan sairauksien, kuten ripulin, ummetuksen, ilmavaivat ja oksentelun, hoitoon. Todettiin myös, että uute on hyödyllinen hoidettaessa diabeettisia potilaita ja myös hengityselinten komplikaatioita, mukaan lukien yskä, vilustuminen, käheys, keuhkoputkentulehdus, astma ja hengenahdistus.
Edellä mainittujen tietojen perusteella uskotaan siis olevan mielenkiintoista tutkia kliinisesti Boswellian käyttöä kanavansisäisenä lääkkeenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: May Abuzoor, phD
- Puhelinnumero: 0096599182767
- Sähköposti: drmayzoor@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Rekrytointi
- May Abuzoor
-
Ottaa yhteyttä:
- May Abuzoor, phD
- Puhelinnumero: 0096599182767
- Sähköposti: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksijuurinen ja pulpan nekroosi ja apikaalinen parodontiitti.
- Ikähaarukka 20-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana.
- Ilmoitus systeemisestä sairaudesta.
- Hampaat, joita ei voitu eristää kumipadilla.
- Hampaat, joissa periodontaaliset taskut ovat syvempiä kuin 3 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
intrakanaalinen lääke
|
intrakanaalinen lääke
|
|
Active Comparator: Leddermix
intrakanaalinen lääke
|
Leddermix
|
|
Active Comparator: Boswellia
intrakanaalinen lääke
|
Boswellia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen viljely (manuaalinen laskenta bakteerisoluihin)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
|
Bakteerien laskenta bakteerien viljelyn jälkeen
|
jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELISA-testi tulehduksellisten sytokiinien (kasvainnekrotisoiva tekijä, prostaglandiini E2, interleukiini 1B) mittaamiseen
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
ELISA-testi tulehduksellisten sytokiinien (kasvainnekrotisoiva tekijä, prostaglandiini E2, interleukiini 1B) mittaamiseen
|
30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Opintojohtaja: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Leuan sairaudet
- Periapikaaliset sairaudet
- Parodontiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Periapikaalinen parodontiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Root Canal Medicament
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .