- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466538
Undersøk "klinisk" effektiviteten av Boswellia-basert intracanal medisin sammenlignet med kalsiumhydroksid Ca(OH)2 og Ledermix på nivåene av bakterier og inflammatoriske cytokiner i rotkanaler og periradikulært vev av tenner med apikal periodontitt
Effektiviteten av Boswellia som intracanal medisin på smittsomt/inflammatorisk innhold i tenner med apikal periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apikal periodontitt er en inflammatorisk lidelse i det periradikulære vevet forårsaket av bakteriell infeksjon av endodontisk opprinnelse, som er preget av periapikal benresorpsjon. Primær endodontisk sykdom har en polymikrobiell etiologi, med overvekt av gramnegative anaerobe bakterier. Denne arten presenterer lipopolysakkarider (LPS), en av de viktigste inflammatoriske molekylene som finnes i det ytre laget av membranen, som kan frigjøres under multiplikasjon eller bakteriell død, og dermed kontinuerlig stimulere det omkringliggende vevet selv ved lave nivåer.
Endotoksiner er påvist i 100 % av de primært infiserte rotkanalene, med høye nivåer relatert til mer alvorlig inflammatorisk respons i periapikale vev. Når bakterier og deres toksiner (f.eks. LPS) tilstede i rotkanalinfeksjonen kommer ut i det periapikale vev via apikale foramen, aktiverer de immunrespons lokalt, og kulminerer i en svært kompleks inflammatorisk lidelse som involverer en rekke inflammatoriske celler så vel som forskjellige proinflammatoriske cytokiner . IL-1β, TNF-α og PGE2 har blitt påvist i periapikale vev, og anses som viktige inflammatoriske biomarkører i den apikale sykdommen. Siden bakterier og deres biprodukter er en av hovedårsakene til apikal periodontitt, legges det spesiell vekt på søket etter en optimal rotkanaldesinfeksjonsprotokoll.
Selv om instrumentering kan antas å være av større betydning i klinisk praksis, har bruk av intrakanal medisin vist seg å optimalisere rotkanaldesinfeksjonen. Av denne grunn har et bredt utvalg av intrakanalmedisiner blitt foreslått. Kalsiumhydroksid [Ca(OH)2] er den mest brukte intrakanalmedisinen. I det siste har klorheksidin (CHX) dukket opp som en potensiell intrakanal medisin og foreslått å brukes alene eller kombinert med Ca(OH)2 i en pasta. Selv om studier har undersøkt den antibakterielle egenskapen til Ca(OH)2, inkludert CHX-assosiasjoner, er effektene på den periapikale immunresponsen begynnende.
En annen effektiv intrakanal medisin er Ledermix som inneholder 1 % triamcinolon (TAA) og 3 % demeclocycline (DOC). Denne formuleringen ble først anbefalt for bruk i endodonti. Bruken av Ledermix ser ut til å være mer sannsynlig relatert til de antiinflammatoriske effektene av kortikosteroid i stedet for dens antibakterielle effekt. Antibiotikakomponenten ser ikke ut til å være ideell, og bruk av andre antibiotika kan bidra til å forbedre de antimikrobielle effektene av Ledermix.
Fordi rotfyllingsmedisiner kan komme i kontakt med periapikalt vev, må de i tillegg til å ha god antibakteriell evne også være biokompatible. Ved valg av rotkanalmedisiner er det nødvendig å vurdere deres terapeutiske fordeler opp mot deres potensielle cytotoksiske effekter. Ideelle rotfyllingsmedisiner bør ha sterke antibakterielle egenskaper og minimal cytotoksisk effekt på vertsvevet. Urter har blitt brukt i klinisk medisin i tusenvis av år. Imidlertid er det først i nyere tid at forskere har vært i stand til å bruke vitenskapelige metoder for å bevise effektiviteten til mange av disse urtene og for å gi en bedre forståelse av deres virkningsmekanismer (Graf 2000).
Ayurveda (indisk tradisjonell medisinpraksis) brukte Boswellia til behandling av gastrointestinale sykdommer som diaré, forstoppelse, flatulens og oppkast. Det ble også uttalt at ekstraktet er nyttig i behandlingen for diabetespasienter og også for respiratoriske komplikasjoner inkludert hoste, forkjølelse, heshet, bronkitt, astma og dyspné.
Så basert på de ovennevnte dataene, antas det å være av interesse å undersøke klinisk bruken av Boswellia som en intrakanal medisinering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-post: drmayzoor@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- May Abuzoor
-
Ta kontakt med:
- May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-post: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelrotet med pulpa nekrose og apikal periodontitt.
- Aldersspennet er fra 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt antibiotikabehandling i løpet av de foregående 3 månedene.
- Rapportering av systemisk sykdom.
- Tenner som ikke kunne isoleres med kofferdam.
- Tenner med periodontale lommer dypere enn 3 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
intrakanalt medikament
|
intrakanalt medikament
|
|
Aktiv komparator: Leddermix
intrakanalt medikament
|
Leddermix
|
|
Aktiv komparator: Boswellia
intrakanalt medikament
|
Boswellia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kultur (manuell telling til bakterieceller)
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
Bakterietelling etter dyrking av bakterier
|
opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA-test for å måle nivåer av inflammatoriske cytokiner (tumornekrotiserende faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Tidsramme: 30 uker
|
ELISA-test for å måle nivåer av inflammatoriske cytokiner (tumornekrotiserende faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
|
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Studieleder: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Root Canal Medicament
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .