- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466538
Untersuchen Sie „klinisch“ die Wirksamkeit intrakanaler Medikamente auf Boswellia-Basis im Vergleich zu Calciumhydroxid Ca(OH)2 und Ledermix auf die Konzentration von Bakterien und entzündlichen Zytokinen in Wurzelkanälen und periradikulären Geweben von Zähnen mit apikaler Parodontitis
Wirksamkeit von Boswellia als intrakanalales Medikament bei infektiösen/entzündlichen Inhalten in Zähnen mit apikaler Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Apikale Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des periradikulären Gewebes, die durch eine bakterielle Infektion endodontischen Ursprungs verursacht wird und durch periapikale Knochenresorption gekennzeichnet ist. Primäre endodontische Erkrankungen haben eine polymikrobielle Ätiologie, wobei gramnegative anaerobe Bakterien vorherrschen. Diese Art weist Lipopolysaccharide (LPS) auf, eines der wichtigsten Entzündungsmoleküle in der äußeren Schicht ihrer Membran, die während der Vermehrung oder beim Absterben von Bakterien freigesetzt werden können und so das umliegende Gewebe auch in geringen Mengen kontinuierlich stimulieren.
Endotoxine wurden in 100 % der primär infizierten Wurzelkanäle nachgewiesen, wobei hohe Konzentrationen mit einer stärkeren Entzündungsreaktion im periapikalen Gewebe zusammenhängen. Wenn Bakterien und ihre Toxine (z. B. LPS), die bei der Wurzelkanalinfektion vorhanden sind, über das apikale Foramen in das periapikale Gewebe gelangen, aktivieren sie lokal eine Immunantwort, die in einer sehr komplexen Entzündungserkrankung gipfelt, an der eine Vielzahl von Entzündungszellen sowie verschiedene proinflammatorische Zytokine beteiligt sind . IL-1β, TNF-α und PGE2 wurden in periapikalen Geweben nachgewiesen und gelten als wichtige entzündliche Biomarker bei apikalen Erkrankungen. Da Bakterien und ihre Nebenprodukte eine der Hauptursachen für apikale Parodontitis sind, wird besonderer Wert auf die Suche nach einem optimalen Wurzelkanaldesinfektionsprotokoll gelegt.
Obwohl davon ausgegangen werden kann, dass der Instrumentierung in der klinischen Praxis eine größere Bedeutung zukommt, hat sich gezeigt, dass der Einsatz von intrakanalalen Medikamenten die Wurzelkanaldesinfektion optimiert. Aus diesem Grund wurde eine Vielzahl intrakanalaler Medikamente vorgeschlagen. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] ist das am häufigsten verwendete intrakanalale Medikament. In letzter Zeit hat sich Chlorhexidin (CHX) als potenzielles intrakanalales Medikament herausgestellt und es wird empfohlen, es allein oder in Kombination mit Ca(OH)2 in einer Paste zu verwenden. Obwohl Studien die antibakterielle Eigenschaft von Ca(OH)2, einschließlich CHX-Assoziationen, untersucht haben, beginnen die Auswirkungen auf die periapikale Immunantwort.
Ein weiteres wirksames intrakanalales Medikament ist Ledermix, das 1 % Triamcinolon (TAA) und 3 % Demeclocyclin (DOC) enthält. Diese Formulierung wurde erstmals für den Einsatz in der Endodontie empfohlen. Die Verwendung von Ledermix scheint eher mit der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden als mit seiner antibakteriellen Wirkung zusammenzuhängen. Die antibiotische Komponente scheint nicht ideal zu sein, und die Verwendung anderer Antibiotika kann dazu beitragen, die antimikrobielle Wirkung von Ledermix zu verbessern.
Da Wurzelkanalmedikamente mit periapikalem Gewebe in Kontakt kommen können, müssen sie neben einer guten antibakteriellen Wirkung auch biokompatibel sein. Bei der Auswahl von Wurzelkanalmedikamenten ist es notwendig, ihren therapeutischen Nutzen gegenüber ihren potenziellen zytotoxischen Wirkungen abzuwägen. Ideale Wurzelkanalmedikamente sollten starke antibakterielle Eigenschaften und eine minimale zytotoxische Wirkung auf das Wirtsgewebe haben. Kräuter werden seit Jahrtausenden in der klinischen Medizin eingesetzt. Allerdings ist es Forschern erst in jüngster Zeit gelungen, die Wirksamkeit vieler dieser Kräuter mit wissenschaftlichen Methoden nachzuweisen und ihre Wirkmechanismen besser zu verstehen (Graf 2000).
Im Ayurveda (traditionelle indische Medizin) wird Boswellia zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen eingesetzt. Es wurde auch angegeben, dass der Extrakt bei der Behandlung von Diabetikern und auch bei Atemwegskomplikationen wie Husten, Erkältung, Heiserkeit, Bronchitis, Asthma und Atemnot nützlich ist.
Basierend auf den oben genannten Daten wird daher davon ausgegangen, dass es von Interesse ist, die Verwendung von Boswellia als intrakanalales Medikament klinisch zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-Mail: drmayzoor@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- May Abuzoor
-
Kontakt:
- May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-Mail: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwurzelig mit Pulpanekrose und apikaler Parodontitis.
- Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten.
- Meldung einer systemischen Erkrankung.
- Zähne, die mit Kofferdam nicht isoliert werden konnten.
- Zähne mit Parodontaltaschen tiefer als 3 mm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
intrakanalales Medikament
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intrakanalales Medikament
|
Aktiver Komparator: Leddermix
intrakanalales Medikament
|
Leddermix
|
Aktiver Komparator: Boswellia
intrakanalales Medikament
|
Boswellia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobiologische Kultur (manuelle Zählung der Bakterienzellen)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
|
Bakterienzählung nach Kultivierung von Bakterien
|
bis zu 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ELISA-Test zur Messung der Konzentration entzündlicher Zytokine (tumornekrotisierender Faktor, Prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Zeitfenster: 30 Wochen
|
ELISA-Test zur Messung der Konzentration entzündlicher Zytokine (tumornekrotisierender Faktor, Prostaglandin E2, Interleukin 1B)
|
30 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Studienleiter: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Kiefererkrankungen
- Periapikale Erkrankungen
- Parodontitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Periapikale Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- Root Canal Medicament
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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