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Untersuchen Sie „klinisch“ die Wirksamkeit intrakanaler Medikamente auf Boswellia-Basis im Vergleich zu Calciumhydroxid Ca(OH)2 und Ledermix auf die Konzentration von Bakterien und entzündlichen Zytokinen in Wurzelkanälen und periradikulären Geweben von Zähnen mit apikaler Parodontitis

13. Juni 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit von Boswellia als intrakanalales Medikament bei infektiösen/entzündlichen Inhalten in Zähnen mit apikaler Parodontitis

Ziel dieser Studie ist es, „klinisch“ die Wirksamkeit von Boswellia-basierten Intrakanalmedikamenten im Vergleich zu den üblicherweise verwendeten Intrakanalmedikamenten (Kalziumhydroxid Ca(OH)2 und Ledermix) auf die Konzentration von Bakterien und entzündlichen Zytokinen in Wurzelkanälen und periradikulären Geweben zu untersuchen von Zähnen mit apikaler Parodontitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Apikale Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des periradikulären Gewebes, die durch eine bakterielle Infektion endodontischen Ursprungs verursacht wird und durch periapikale Knochenresorption gekennzeichnet ist. Primäre endodontische Erkrankungen haben eine polymikrobielle Ätiologie, wobei gramnegative anaerobe Bakterien vorherrschen. Diese Art weist Lipopolysaccharide (LPS) auf, eines der wichtigsten Entzündungsmoleküle in der äußeren Schicht ihrer Membran, die während der Vermehrung oder beim Absterben von Bakterien freigesetzt werden können und so das umliegende Gewebe auch in geringen Mengen kontinuierlich stimulieren.

Endotoxine wurden in 100 % der primär infizierten Wurzelkanäle nachgewiesen, wobei hohe Konzentrationen mit einer stärkeren Entzündungsreaktion im periapikalen Gewebe zusammenhängen. Wenn Bakterien und ihre Toxine (z. B. LPS), die bei der Wurzelkanalinfektion vorhanden sind, über das apikale Foramen in das periapikale Gewebe gelangen, aktivieren sie lokal eine Immunantwort, die in einer sehr komplexen Entzündungserkrankung gipfelt, an der eine Vielzahl von Entzündungszellen sowie verschiedene proinflammatorische Zytokine beteiligt sind . IL-1β, TNF-α und PGE2 wurden in periapikalen Geweben nachgewiesen und gelten als wichtige entzündliche Biomarker bei apikalen Erkrankungen. Da Bakterien und ihre Nebenprodukte eine der Hauptursachen für apikale Parodontitis sind, wird besonderer Wert auf die Suche nach einem optimalen Wurzelkanaldesinfektionsprotokoll gelegt.

Obwohl davon ausgegangen werden kann, dass der Instrumentierung in der klinischen Praxis eine größere Bedeutung zukommt, hat sich gezeigt, dass der Einsatz von intrakanalalen Medikamenten die Wurzelkanaldesinfektion optimiert. Aus diesem Grund wurde eine Vielzahl intrakanalaler Medikamente vorgeschlagen. Calciumhydroxid [Ca(OH)2] ist das am häufigsten verwendete intrakanalale Medikament. In letzter Zeit hat sich Chlorhexidin (CHX) als potenzielles intrakanalales Medikament herausgestellt und es wird empfohlen, es allein oder in Kombination mit Ca(OH)2 in einer Paste zu verwenden. Obwohl Studien die antibakterielle Eigenschaft von Ca(OH)2, einschließlich CHX-Assoziationen, untersucht haben, beginnen die Auswirkungen auf die periapikale Immunantwort.

Ein weiteres wirksames intrakanalales Medikament ist Ledermix, das 1 % Triamcinolon (TAA) und 3 % Demeclocyclin (DOC) enthält. Diese Formulierung wurde erstmals für den Einsatz in der Endodontie empfohlen. Die Verwendung von Ledermix scheint eher mit der entzündungshemmenden Wirkung von Kortikosteroiden als mit seiner antibakteriellen Wirkung zusammenzuhängen. Die antibiotische Komponente scheint nicht ideal zu sein, und die Verwendung anderer Antibiotika kann dazu beitragen, die antimikrobielle Wirkung von Ledermix zu verbessern.

Da Wurzelkanalmedikamente mit periapikalem Gewebe in Kontakt kommen können, müssen sie neben einer guten antibakteriellen Wirkung auch biokompatibel sein. Bei der Auswahl von Wurzelkanalmedikamenten ist es notwendig, ihren therapeutischen Nutzen gegenüber ihren potenziellen zytotoxischen Wirkungen abzuwägen. Ideale Wurzelkanalmedikamente sollten starke antibakterielle Eigenschaften und eine minimale zytotoxische Wirkung auf das Wirtsgewebe haben. Kräuter werden seit Jahrtausenden in der klinischen Medizin eingesetzt. Allerdings ist es Forschern erst in jüngster Zeit gelungen, die Wirksamkeit vieler dieser Kräuter mit wissenschaftlichen Methoden nachzuweisen und ihre Wirkmechanismen besser zu verstehen (Graf 2000).

Im Ayurveda (traditionelle indische Medizin) wird Boswellia zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen wie Durchfall, Verstopfung, Blähungen und Erbrechen eingesetzt. Es wurde auch angegeben, dass der Extrakt bei der Behandlung von Diabetikern und auch bei Atemwegskomplikationen wie Husten, Erkältung, Heiserkeit, Bronchitis, Asthma und Atemnot nützlich ist.

Basierend auf den oben genannten Daten wird daher davon ausgegangen, dass es von Interesse ist, die Verwendung von Boswellia als intrakanalales Medikament klinisch zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwurzelig mit Pulpanekrose und apikaler Parodontitis.
  • Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 3 Monaten eine Antibiotikabehandlung erhalten.
  • Meldung einer systemischen Erkrankung.
  • Zähne, die mit Kofferdam nicht isoliert werden konnten.
  • Zähne mit Parodontaltaschen tiefer als 3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalziumhydroxid
intrakanalales Medikament
intrakanalales Medikament
Aktiver Komparator: Leddermix
intrakanalales Medikament
Leddermix
Aktiver Komparator: Boswellia
intrakanalales Medikament
Boswellia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Kultur (manuelle Zählung der Bakterienzellen)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Bakterienzählung nach Kultivierung von Bakterien
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA-Test zur Messung der Konzentration entzündlicher Zytokine (tumornekrotisierender Faktor, Prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Zeitfenster: 30 Wochen
ELISA-Test zur Messung der Konzentration entzündlicher Zytokine (tumornekrotisierender Faktor, Prostaglandin E2, Interleukin 1B)
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amany Badr, Professor, Mansoura University
  • Studienleiter: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kalziumhydroxid

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