- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06466538
Zbadaj „klinicznie” skuteczność leków dokanałowych na bazie Boswellii w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia Ca(OH)2 i Ledermixem na poziomie bakterii i cytokin zapalnych w kanałach korzeniowych i tkankach okołokorzeniowych zębów w przypadku wierzchołkowego zapalenia przyzębia
Skuteczność Boswellii jako leku dokanałowego w leczeniu treści zakaźnej/zapalnej w zębach z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wierzchołkowe zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną tkanki okołowierzchołkowej, spowodowaną infekcją bakteryjną pochodzenia endodontycznego, charakteryzującą się resorpcją kości okołowierzchołkowej. Pierwotna choroba endodontyczna ma etiologię wielobakteryjną, z przewagą bakterii Gram-ujemnych beztlenowych. Gatunek ten charakteryzuje się lipopolisacharydami (LPS), jedną z najważniejszych cząsteczek zapalnych obecnych w zewnętrznej warstwie błony komórkowej, która może zostać uwolniona podczas namnażania lub śmierci bakterii, w ten sposób stale stymulując otaczające tkanki nawet przy niskich poziomach.
Endotoksyny wykryto w 100% pierwotnie zakażonych kanałów korzeniowych, przy czym wysoki poziom wiąże się z cięższą reakcją zapalną w tkankach okołowierzchołkowych. Kiedy bakterie i ich toksyny (np. LPS) obecne w infekcji kanału korzeniowego przedostają się do tkanek okołowierzchołkowych przez otwór wierzchołkowy, lokalnie aktywują odpowiedź immunologiczną, której kulminacją jest bardzo złożone schorzenie zapalne, w którym uczestniczy wiele różnych komórek zapalnych, a także różne cytokiny prozapalne. . IL-1β, TNF-α i PGE2 wykryto w tkankach okołowierzchołkowych, uważając je za ważne biomarkery zapalne w chorobie wierzchołka. Ponieważ bakterie i ich produkty uboczne są jedną z głównych przyczyn wierzchołkowego zapalenia przyzębia, szczególny nacisk kładzie się na poszukiwanie optymalnego protokołu dezynfekcji kanału korzeniowego.
Chociaż można założyć, że instrumentacja ma większe znaczenie w praktyce klinicznej, udowodniono, że zastosowanie leków dokanałowych optymalizuje dezynfekcję kanału korzeniowego. Z tego powodu zaproponowano szeroką gamę leków dokanałowych. Najczęściej stosowanym lekiem dokanałowym jest wodorotlenek wapnia [Ca(OH)2]. Ostatnio jako potencjalny lek dokanałowy pojawiła się chlorheksydyna (CHX) i zasugerowano jej stosowanie samodzielnie lub w połączeniu z Ca(OH)2 w postaci pasty. Chociaż w badaniach oceniano właściwości antybakteryjne Ca(OH)2, w tym asocjacji CHX, wpływ na odpowiedź immunologiczną okołowierzchołkową jest dopiero w początkowej fazie.
Innym skutecznym lekiem dokanałowym jest Ledermix, który zawiera 1% triamcynolonu (TAA) i 3% demeklocykliny (DOC). Preparat ten został po raz pierwszy zarekomendowany do stosowania w endodoncji. Wydaje się, że stosowanie leku Ledermix jest raczej związane z przeciwzapalnym działaniem kortykosteroidu niż z jego działaniem przeciwbakteryjnym. Składnik antybiotykowy nie wydaje się idealny, a stosowanie innych antybiotyków może pomóc w poprawie przeciwdrobnoustrojowego działania leku Ledermix.
Ponieważ leki do leczenia kanałowego mogą mieć kontakt z tkanką okołowierzchołkową, oprócz dobrych właściwości antybakteryjnych muszą być także biokompatybilne. Wybierając leki kanałowe, należy wziąć pod uwagę ich korzyści terapeutyczne w stosunku do ich potencjalnego działania cytotoksycznego. Idealne leki kanałowe powinny charakteryzować się silnymi właściwościami antybakteryjnymi i minimalnym działaniem cytotoksycznym na tkanki gospodarza. Zioła stosowane są w medycynie klinicznej od tysięcy lat. Jednakże dopiero niedawno badaczom udało się zastosować metody naukowe w celu udowodnienia skuteczności wielu z tych ziół i lepszego zrozumienia mechanizmów ich działania (Graf 2000).
Ajurweda (tradycyjna praktyka medycyny indyjskiej) stosowała Boswellię w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, zaparcia, wzdęcia i wymioty. Stwierdzono również, że ekstrakt jest przydatny w leczeniu chorych na cukrzycę, a także w leczeniu powikłań ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, przeziębienie, chrypka, zapalenie oskrzeli, astma i duszność.
Zatem w oparciu o powyższe dane uważa się, że interesujące będzie zbadanie kliniczne zastosowania Boswellii jako leku dokanałowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: May Abuzoor, phD
- Numer telefonu: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Rekrutacyjny
- May Abuzoor
-
Kontakt:
- May Abuzoor, phD
- Numer telefonu: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednokorzeniowy z martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
- Przedział wiekowy od 20 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zgłaszanie chorób ogólnoustrojowych.
- Zęby, których nie dało się odizolować koferdamem.
- Zęby z kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 3 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
lek dokanałowy
|
lek dokanałowy
|
|
Aktywny komparator: Leddermix
lek dokanałowy
|
Leddermix
|
|
Aktywny komparator: Boswellia
lek dokanałowy
|
Boswellia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hodowla mikrobiologiczna (ręczne zliczanie do komórek bakteryjnych)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
|
Liczenie bakterii po hodowli bakterii
|
do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ELISA do pomiaru poziomu cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworu, prostaglandyna E2, interleukina 1B)
Ramy czasowe: 30 tygodni
|
Test ELISA do pomiaru poziomu cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworu, prostaglandyna E2, interleukina 1B)
|
30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Dyrektor Studium: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Root Canal Medicament
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .