Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj „klinicznie” skuteczność leków dokanałowych na bazie Boswellii w porównaniu z wodorotlenkiem wapnia Ca(OH)2 i Ledermixem na poziomie bakterii i cytokin zapalnych w kanałach korzeniowych i tkankach okołokorzeniowych zębów w przypadku wierzchołkowego zapalenia przyzębia

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność Boswellii jako leku dokanałowego w leczeniu treści zakaźnej/zapalnej w zębach z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia

Celem tego badania jest „kliniczne” zbadanie skuteczności leków dokanałowych na bazie Boswellii w porównaniu z powszechnie stosowanymi lekami dokanałowymi (wodorotlenek wapnia Ca(OH)2 i Ledermix) na poziom bakterii i cytokin zapalnych w kanałach korzeniowych i tkankach okołokorzeniowych zębów z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wierzchołkowe zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną tkanki okołowierzchołkowej, spowodowaną infekcją bakteryjną pochodzenia endodontycznego, charakteryzującą się resorpcją kości okołowierzchołkowej. Pierwotna choroba endodontyczna ma etiologię wielobakteryjną, z przewagą bakterii Gram-ujemnych beztlenowych. Gatunek ten charakteryzuje się lipopolisacharydami (LPS), jedną z najważniejszych cząsteczek zapalnych obecnych w zewnętrznej warstwie błony komórkowej, która może zostać uwolniona podczas namnażania lub śmierci bakterii, w ten sposób stale stymulując otaczające tkanki nawet przy niskich poziomach.

Endotoksyny wykryto w 100% pierwotnie zakażonych kanałów korzeniowych, przy czym wysoki poziom wiąże się z cięższą reakcją zapalną w tkankach okołowierzchołkowych. Kiedy bakterie i ich toksyny (np. LPS) obecne w infekcji kanału korzeniowego przedostają się do tkanek okołowierzchołkowych przez otwór wierzchołkowy, lokalnie aktywują odpowiedź immunologiczną, której kulminacją jest bardzo złożone schorzenie zapalne, w którym uczestniczy wiele różnych komórek zapalnych, a także różne cytokiny prozapalne. . IL-1β, TNF-α i PGE2 wykryto w tkankach okołowierzchołkowych, uważając je za ważne biomarkery zapalne w chorobie wierzchołka. Ponieważ bakterie i ich produkty uboczne są jedną z głównych przyczyn wierzchołkowego zapalenia przyzębia, szczególny nacisk kładzie się na poszukiwanie optymalnego protokołu dezynfekcji kanału korzeniowego.

Chociaż można założyć, że instrumentacja ma większe znaczenie w praktyce klinicznej, udowodniono, że zastosowanie leków dokanałowych optymalizuje dezynfekcję kanału korzeniowego. Z tego powodu zaproponowano szeroką gamę leków dokanałowych. Najczęściej stosowanym lekiem dokanałowym jest wodorotlenek wapnia [Ca(OH)2]. Ostatnio jako potencjalny lek dokanałowy pojawiła się chlorheksydyna (CHX) i zasugerowano jej stosowanie samodzielnie lub w połączeniu z Ca(OH)2 w postaci pasty. Chociaż w badaniach oceniano właściwości antybakteryjne Ca(OH)2, w tym asocjacji CHX, wpływ na odpowiedź immunologiczną okołowierzchołkową jest dopiero w początkowej fazie.

Innym skutecznym lekiem dokanałowym jest Ledermix, który zawiera 1% triamcynolonu (TAA) i 3% demeklocykliny (DOC). Preparat ten został po raz pierwszy zarekomendowany do stosowania w endodoncji. Wydaje się, że stosowanie leku Ledermix jest raczej związane z przeciwzapalnym działaniem kortykosteroidu niż z jego działaniem przeciwbakteryjnym. Składnik antybiotykowy nie wydaje się idealny, a stosowanie innych antybiotyków może pomóc w poprawie przeciwdrobnoustrojowego działania leku Ledermix.

Ponieważ leki do leczenia kanałowego mogą mieć kontakt z tkanką okołowierzchołkową, oprócz dobrych właściwości antybakteryjnych muszą być także biokompatybilne. Wybierając leki kanałowe, należy wziąć pod uwagę ich korzyści terapeutyczne w stosunku do ich potencjalnego działania cytotoksycznego. Idealne leki kanałowe powinny charakteryzować się silnymi właściwościami antybakteryjnymi i minimalnym działaniem cytotoksycznym na tkanki gospodarza. Zioła stosowane są w medycynie klinicznej od tysięcy lat. Jednakże dopiero niedawno badaczom udało się zastosować metody naukowe w celu udowodnienia skuteczności wielu z tych ziół i lepszego zrozumienia mechanizmów ich działania (Graf 2000).

Ajurweda (tradycyjna praktyka medycyny indyjskiej) stosowała Boswellię w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka, zaparcia, wzdęcia i wymioty. Stwierdzono również, że ekstrakt jest przydatny w leczeniu chorych na cukrzycę, a także w leczeniu powikłań ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, przeziębienie, chrypka, zapalenie oskrzeli, astma i duszność.

Zatem w oparciu o powyższe dane uważa się, że interesujące będzie zbadanie kliniczne zastosowania Boswellii jako leku dokanałowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • May Abuzoor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednokorzeniowy z martwicą miazgi i wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
  • Przedział wiekowy od 20 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zgłaszanie chorób ogólnoustrojowych.
  • Zęby, których nie dało się odizolować koferdamem.
  • Zęby z kieszonkami przyzębnymi głębszymi niż 3 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wodorotlenek wapnia
lek dokanałowy
lek dokanałowy
Aktywny komparator: Leddermix
lek dokanałowy
Leddermix
Aktywny komparator: Boswellia
lek dokanałowy
Boswellia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hodowla mikrobiologiczna (ręczne zliczanie do komórek bakteryjnych)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Liczenie bakterii po hodowli bakterii
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ELISA do pomiaru poziomu cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworu, prostaglandyna E2, interleukina 1B)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Test ELISA do pomiaru poziomu cytokin zapalnych (czynnik martwicy nowotworu, prostaglandyna E2, interleukina 1B)
30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amany Badr, Professor, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj