- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466538
Investigar "clinicamente" a eficácia da medicação intracanal baseada em Boswellia em comparação com hidróxido de cálcio Ca(OH)2 e Ledermix nos níveis de bactérias e citocinas inflamatórias em canais radiculares e tecidos perirradiculares de dentes com periodontite apical
Eficácia da Boswellia como medicamento intracanal em conteúdos infecciosos/inflamatórios em dentes com periodontite apical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite apical é uma doença inflamatória do tecido perirradicular causada por infecção bacteriana de origem endodôntica, que se caracteriza pela reabsorção óssea periapical. A doença endodôntica primária tem etiologia polimicrobiana, com predomínio de bactérias anaeróbias Gram-negativas. Esta espécie apresenta lipopolissacarídeos (LPSs), uma das mais importantes moléculas inflamatórias presentes na camada externa de sua membrana, que pode ser liberada durante a multiplicação ou morte bacteriana, estimulando continuamente os tecidos circundantes mesmo em níveis baixos.
Endotoxinas foram detectadas em 100% dos canais radiculares infectados principalmente, com níveis elevados relacionados a respostas inflamatórias mais graves nos tecidos periapicais. Quando as bactérias e suas toxinas (por exemplo, LPS) presentes na infecção do canal radicular emigram para os tecidos periapicais através do forame apical, elas ativam a resposta imune localmente, culminando em um distúrbio inflamatório muito complexo envolvendo uma variedade de células inflamatórias, bem como diferentes citocinas pró-inflamatórias. . IL-1β, TNF-α e PGE2 foram detectados em tecidos periapicais, sendo considerados importantes biomarcadores inflamatórios na doença apical. Dado que as bactérias e os seus subprodutos são uma das principais causas da periodontite apical, é dada especial ênfase à procura de um protocolo ideal de desinfecção do canal radicular.
Embora a instrumentação possa ser considerada de maior importância na prática clínica, foi comprovado que o uso de medicação intracanal otimiza a desinfecção do canal radicular. Por esta razão, uma ampla variedade de medicamentos intracanais tem sido proposta. O hidróxido de cálcio [Ca(OH)2] é o medicamento intracanal mais comumente utilizado. Ultimamente, a clorexidina (CHX) surgiu como um potencial medicamento intracanal e foi sugerida para ser usada isoladamente ou combinada com Ca(OH)2 em pasta. Embora estudos tenham investigado a propriedade antibacteriana do Ca(OH)2, incluindo associações com CHX, os efeitos na resposta imune periapical são incipientes.
Outro medicamento intracanal eficaz é o Ledermix, que contém 1% de triancinolona (TAA) e 3% de demeclociclina (DOC). Esta formulação foi recomendada pela primeira vez para uso em endodontia. O uso de Ledermix parece estar mais provavelmente relacionado aos efeitos antiinflamatórios do corticosteroide do que ao seu efeito antibacteriano. O componente antibiótico não parece ser ideal, e o uso de outros antibióticos pode ajudar a melhorar os efeitos antimicrobianos do Ledermix.
Como os medicamentos endodônticos podem entrar em contato com o tecido periapical, além de possuírem boa capacidade antibacteriana, também devem ser biocompatíveis. Ao selecionar medicamentos para tratamento de canal radicular, é necessário considerar seus benefícios terapêuticos em relação aos seus potenciais efeitos citotóxicos. Os medicamentos ideais para tratamento de canal radicular devem ter fortes propriedades antibacterianas e efeito citotóxico mínimo nos tecidos do hospedeiro. As ervas têm sido usadas na medicina clínica há milhares de anos. No entanto, só recentemente é que os investigadores conseguiram empregar métodos científicos para provar a eficácia de muitas destas ervas e proporcionar uma melhor compreensão dos seus mecanismos de acção (Graf 2000).
A Ayurveda (prática de medicina tradicional indiana) utilizava a Boswellia para o tratamento de doenças gastrointestinais, como diarreia, obstipação, flatulência e vómitos. Afirmou-se também que o extrato é útil no tratamento de pacientes diabéticos e também de complicações respiratórias como tosse, resfriado, rouquidão, bronquite, asma e dispneia.
Assim, com base nos dados acima mencionados, acredita-se ser de interesse investigar clinicamente o uso da Boswellia como medicação intracanal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: May Abuzoor, phD
- Número de telefone: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
Locais de estudo
-
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-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- May Abuzoor
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Contato:
- May Abuzoor, phD
- Número de telefone: 0096599182767
- E-mail: drmayzoor@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Unirradicular com necrose pulpar e periodontite apical.
- A faixa etária de 20 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Receber tratamento com antibióticos nos últimos 3 meses.
- Relatando doença sistêmica.
- Dentes que não puderam ser isolados com dique de borracha.
- Dentes com bolsas periodontais com profundidade superior a 3 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidróxido de cálcio
medicamento intracanal
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medicamento intracanal
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Comparador Ativo: Leddermix
medicamento intracanal
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Leddermix
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Comparador Ativo: Boswellia
medicamento intracanal
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Boswellia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cultura microbiológica (contagem manual de células bacterianas)
Prazo: até 8 meses
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Contagem bacteriana após cultura de bactérias
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste ELISA para medir os níveis de citocinas inflamatórias (fator necrosante tumoral, prostaglandina E2, interleucina 1B)
Prazo: 30 semanas
|
Teste ELISA para medir os níveis de citocinas inflamatórias (fator necrosante tumoral, prostaglandina E2, interleucina 1B)
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30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Diretor de estudo: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Root Canal Medicament
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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