Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersök "kliniskt" effektiviteten av Boswellia-baserad intracanal medicinering jämfört med kalciumhydroxid Ca(OH)2 och Ledermix på nivåerna av bakterier och inflammatoriska cytokiner i rotkanaler och periradikulära vävnader i tänder med apikal parodontit

13 juni 2024 uppdaterad av: Mansoura University

Effektiviteten av Boswellia som intracanal medicinering på infektiöst/inflammatoriskt innehåll i tänder med apikal parodontit

Syftet med denna studie är att "kliniskt" undersöka effektiviteten av Boswellia-baserad intrakanalmedicin jämfört med de vanligast använda intrakanalläkemedlen (kalciumhydroxid Ca(OH)2 och Ledermix) på nivåerna av bakterier och inflammatoriska cytokiner i rotkanaler och periradikulära vävnader. av tänder med apikal parodontit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Apikal parodontit är en inflammatorisk sjukdom i den periradikulära vävnaden orsakad av bakteriell infektion av endodontiskt ursprung, som kännetecknas av periapikal benresorption. Primär endodontisk sjukdom har en polymikrobiell etiologi, med dominans av gramnegativa anaeroba bakterier. Denna art presenterar lipopolysackarider (LPS), en av de viktigaste inflammatoriska molekylerna som finns i det yttre skiktet av dess membran, som kan frigöras under förökning eller bakteriedöd, vilket kontinuerligt stimulerar de omgivande vävnaderna även vid låga nivåer.

Endotoxiner har upptäckts i 100 % av de primärt infekterade rotkanalerna, där höga nivåer är relaterade till mer allvarlig inflammatorisk respons i periapikala vävnader. När bakterier och deras toxiner (t.ex. LPS) som finns i rotkanalinfektionen tränger ut i de periapikala vävnaderna via apikala foramen, aktiverar de immunsvar lokalt, vilket kulminerar i en mycket komplex inflammatorisk sjukdom som involverar en mängd olika inflammatoriska celler såväl som olika proinflammatoriska cytokiner . IL-1β, TNF-α och PGE2 har detekterats i periapikala vävnader, och anses vara viktiga inflammatoriska biomarkörer i den apikala sjukdomen. Eftersom bakterier och deras biprodukter är en av huvudorsakerna till apikal parodontit, läggs särskild vikt vid sökandet efter ett optimalt protokoll för rotkanaldesinfektion.

Även om instrumentering kan antas vara av större betydelse i klinisk praxis, har användningen av intracanal medicinering visat sig optimera rotkanaldesinfektionen. Av denna anledning har ett brett utbud av intracanala mediciner föreslagits. Kalciumhydroxid [Ca(OH)2] är den mest använda intrakanalmedicinen. På senare tid har klorhexidin (CHX) dykt upp som en potentiell intrakanalmedicin och föreslagits att användas ensamt eller kombinerat med Ca(OH)2 i en pasta. Även om studier har undersökt de antibakteriella egenskaperna hos Ca(OH)2, inklusive CHX-föreningar, är effekterna på det periapikala immunsvaret begynnande.

En annan effektiv intrakanalmedicin är Ledermix som innehåller 1 % triamcinolon (TAA) och 3 % demeklocyklin (DOC). Denna formulering rekommenderades först för användning inom endodonti. Användningen av Ledermix verkar vara mer sannolikt relaterad till de antiinflammatoriska effekterna av kortikosteroid snarare än dess antibakteriella effekt. Den antibiotiska komponenten verkar inte vara idealisk, och användningen av andra antibiotika kan bidra till att förbättra de antimikrobiella effekterna av Ledermix.

Eftersom rotfyllningsläkemedel kan komma i kontakt med periapikal vävnad måste de förutom att ha god antibakteriell förmåga också vara biokompatibla. Vid val av rotkanalsläkemedel är det nödvändigt att överväga deras terapeutiska fördelar mot deras potentiella cytotoxiska effekter. Idealiska rotfyllningsläkemedel bör ha starka antibakteriella egenskaper och minimal cytotoxisk effekt på värdvävnaderna. Örter har använts i klinisk medicin i tusentals år. Det är dock först på senare tid som forskare har kunnat använda vetenskapliga metoder för att bevisa effektiviteten hos många av dessa örter och för att ge en bättre förståelse av deras verkningsmekanismer (Graf 2000).

Ayurveda (indisk traditionell medicinpraxis) använde Boswellia för behandling av gastrointestinala sjukdomar som diarré, förstoppning, flatulens och kräkningar. Det angavs också att extraktet är användbart vid behandling av diabetespatienter och även för respiratoriska komplikationer inklusive hosta, förkylning, heshet, bronkit, astma och dyspné.

Så baserat på ovan nämnda data, tros det vara av intresse att kliniskt undersöka användningen av Boswellia som ett intrakanaligt läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enkelrotad med pulpa-nekros och apikal parodontit.
  • Åldern varierar från 20 till 60 år

Exklusions kriterier:

  • Erhållit antibiotikabehandling inom de föregående 3 månaderna.
  • Rapportera systemisk sjukdom.
  • Tänder som inte kunde isoleras med gummidamm.
  • Tänder med parodontala fickor djupare än 3 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalcium hydroxid
intrakanaligt läkemedel
intrakanaligt läkemedel
Aktiv komparator: Leddermix
intrakanaligt läkemedel
Leddermix
Aktiv komparator: Boswellia
intrakanaligt läkemedel
Boswellia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk kultur (manuell räkning till bakterieceller)
Tidsram: upp till 8 månader
Bakterieräkning efter odling av bakterier
upp till 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELISA-test för att mäta nivåer av inflammatoriska cytokiner (tumörnekrotiserande faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Tidsram: 30 veckor
ELISA-test för att mäta nivåer av inflammatoriska cytokiner (tumörnekrotiserande faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Amany Badr, Professor, Mansoura University
  • Studierektor: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera