- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06466538
Undersök "kliniskt" effektiviteten av Boswellia-baserad intracanal medicinering jämfört med kalciumhydroxid Ca(OH)2 och Ledermix på nivåerna av bakterier och inflammatoriska cytokiner i rotkanaler och periradikulära vävnader i tänder med apikal parodontit
Effektiviteten av Boswellia som intracanal medicinering på infektiöst/inflammatoriskt innehåll i tänder med apikal parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Apikal parodontit är en inflammatorisk sjukdom i den periradikulära vävnaden orsakad av bakteriell infektion av endodontiskt ursprung, som kännetecknas av periapikal benresorption. Primär endodontisk sjukdom har en polymikrobiell etiologi, med dominans av gramnegativa anaeroba bakterier. Denna art presenterar lipopolysackarider (LPS), en av de viktigaste inflammatoriska molekylerna som finns i det yttre skiktet av dess membran, som kan frigöras under förökning eller bakteriedöd, vilket kontinuerligt stimulerar de omgivande vävnaderna även vid låga nivåer.
Endotoxiner har upptäckts i 100 % av de primärt infekterade rotkanalerna, där höga nivåer är relaterade till mer allvarlig inflammatorisk respons i periapikala vävnader. När bakterier och deras toxiner (t.ex. LPS) som finns i rotkanalinfektionen tränger ut i de periapikala vävnaderna via apikala foramen, aktiverar de immunsvar lokalt, vilket kulminerar i en mycket komplex inflammatorisk sjukdom som involverar en mängd olika inflammatoriska celler såväl som olika proinflammatoriska cytokiner . IL-1β, TNF-α och PGE2 har detekterats i periapikala vävnader, och anses vara viktiga inflammatoriska biomarkörer i den apikala sjukdomen. Eftersom bakterier och deras biprodukter är en av huvudorsakerna till apikal parodontit, läggs särskild vikt vid sökandet efter ett optimalt protokoll för rotkanaldesinfektion.
Även om instrumentering kan antas vara av större betydelse i klinisk praxis, har användningen av intracanal medicinering visat sig optimera rotkanaldesinfektionen. Av denna anledning har ett brett utbud av intracanala mediciner föreslagits. Kalciumhydroxid [Ca(OH)2] är den mest använda intrakanalmedicinen. På senare tid har klorhexidin (CHX) dykt upp som en potentiell intrakanalmedicin och föreslagits att användas ensamt eller kombinerat med Ca(OH)2 i en pasta. Även om studier har undersökt de antibakteriella egenskaperna hos Ca(OH)2, inklusive CHX-föreningar, är effekterna på det periapikala immunsvaret begynnande.
En annan effektiv intrakanalmedicin är Ledermix som innehåller 1 % triamcinolon (TAA) och 3 % demeklocyklin (DOC). Denna formulering rekommenderades först för användning inom endodonti. Användningen av Ledermix verkar vara mer sannolikt relaterad till de antiinflammatoriska effekterna av kortikosteroid snarare än dess antibakteriella effekt. Den antibiotiska komponenten verkar inte vara idealisk, och användningen av andra antibiotika kan bidra till att förbättra de antimikrobiella effekterna av Ledermix.
Eftersom rotfyllningsläkemedel kan komma i kontakt med periapikal vävnad måste de förutom att ha god antibakteriell förmåga också vara biokompatibla. Vid val av rotkanalsläkemedel är det nödvändigt att överväga deras terapeutiska fördelar mot deras potentiella cytotoxiska effekter. Idealiska rotfyllningsläkemedel bör ha starka antibakteriella egenskaper och minimal cytotoxisk effekt på värdvävnaderna. Örter har använts i klinisk medicin i tusentals år. Det är dock först på senare tid som forskare har kunnat använda vetenskapliga metoder för att bevisa effektiviteten hos många av dessa örter och för att ge en bättre förståelse av deras verkningsmekanismer (Graf 2000).
Ayurveda (indisk traditionell medicinpraxis) använde Boswellia för behandling av gastrointestinala sjukdomar som diarré, förstoppning, flatulens och kräkningar. Det angavs också att extraktet är användbart vid behandling av diabetespatienter och även för respiratoriska komplikationer inklusive hosta, förkylning, heshet, bronkit, astma och dyspné.
Så baserat på ovan nämnda data, tros det vara av intresse att kliniskt undersöka användningen av Boswellia som ett intrakanaligt läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-post: drmayzoor@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- May Abuzoor
-
Kontakt:
- May Abuzoor, phD
- Telefonnummer: 0096599182767
- E-post: drmayzoor@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelrotad med pulpa-nekros och apikal parodontit.
- Åldern varierar från 20 till 60 år
Exklusions kriterier:
- Erhållit antibiotikabehandling inom de föregående 3 månaderna.
- Rapportera systemisk sjukdom.
- Tänder som inte kunde isoleras med gummidamm.
- Tänder med parodontala fickor djupare än 3 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalcium hydroxid
intrakanaligt läkemedel
|
intrakanaligt läkemedel
|
|
Aktiv komparator: Leddermix
intrakanaligt läkemedel
|
Leddermix
|
|
Aktiv komparator: Boswellia
intrakanaligt läkemedel
|
Boswellia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk kultur (manuell räkning till bakterieceller)
Tidsram: upp till 8 månader
|
Bakterieräkning efter odling av bakterier
|
upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ELISA-test för att mäta nivåer av inflammatoriska cytokiner (tumörnekrotiserande faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
Tidsram: 30 veckor
|
ELISA-test för att mäta nivåer av inflammatoriska cytokiner (tumörnekrotiserande faktor, prostaglandin E2, Interleukin 1B)
|
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amany Badr, Professor, Mansoura University
- Studierektor: Youssry RM Elhawary, Professor, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khosravi Samani M, Mahmoodian H, Moghadamnia A, Poorsattar Bejeh Mir A, Chitsazan M. The effect of Frankincense in the treatment of moderate plaque-induced gingivitis: a double blinded randomized clinical trial. Daru. 2011;19(4):288-94.
- Raja AF, Ali F, Khan IA, Shawl AS, Arora DS, Shah BA, Taneja SC. Antistaphylococcal and biofilm inhibitory activities of acetyl-11-keto-beta-boswellic acid from Boswellia serrata. BMC Microbiol. 2011 Mar 16;11:54. doi: 10.1186/1471-2180-11-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Root Canal Medicament
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .